ChiCTR2600124125 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 16:49:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 16:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠与新斯的明对于老年全髋关节置换患者术后谵妄发生率的比较：一项随机对照试验

Public title：

Sugammadex Sodium versus Neostigmine for Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠与新斯的明对于老年全髋关节置换患者术后谵妄发生率的比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Sugammadex Sodium versus Neostigmine for Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦羽 

研究负责人：

杨春 

Applicant：

Wang Mengyu 

Study leader：

Yang Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0511 0786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6006 2666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15705110786@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要：本研究拟探讨舒更葡糖钠对老年患者全髋关节置换术后谵妄发生率的影响。 次要：寻找降低全髋关节置换术老年患者术后谵妄发生率的措施，加速术后康复。  

Objectives of Study：

Main: This study aims to investigate the effect of sugammadex sodium on the incidence of delirium after hip arthroplasty. Secondary: To find measures to reduce the incidence of delirium after hip arthroplastyin patients and to accelerate postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合手术适应症并计划接受髋关节置换术； 2. 年龄60-90岁； 3. ASA分级1~3级； 4. 清楚了解、自愿参加该项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the surgical indications and plan to undergo hip replacement surgery; 2. Age: 60-90 years old; 3. ASA level 1-3; 4. Clearly understand, voluntarily participate in the study, and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 对舒更葡糖钠、新斯的明或其成分过敏； 2. 有精神类药物或酒精滥用史； 3. 不能耐受舒更葡糖钠、新斯的明或阿托品的不良反应； 4. 严重心脑血管疾病；严重呼吸系统疾病；严重免疫系统疾病；严重肝肾功能不全； 5. 术前简易智力状态检查（mini-mental state examination, MMSE）评分 <= 20分； 6. 严重心理障碍或认知功能障碍；任何精神系统疾病；颅骨或头皮损伤； 7. 视力或听力损伤；沟通障碍； 8. 预计术后需入住重症监护室（ICU）（定义为ASA身体状况分级IV级、需术后重症监护的严重心肺疾病）； 9. 研究者认为其他不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients known to be allergic to sulfosuccinimide sodium and to the components of neostigmine. 2. Presence of mental health drugs or alcohol abuse. 3. Patients who are unable to tolerate the various adverse reactions associated with sugenglucose, neostigmine, and atropine. 4. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, severe immune system disorders, and severe abnormalities in liver and kidney function. 5. A preoperative brief mental status examination scale (MMSE) score of <=20 points. 6. Severe mental disorders, cognitive dysfunction, co-occurrence of any psychiatric condition, cranial or scalp injuries. 7. Visual or hearing impairments, difficulties with communication. 8. It is anticipated that post-operative admission to the intensive care unit (ICU) will be required (defined as severe cardiovascular or pulmonary disease with an ASA physical status classification of IV and requiring post-operative intensive care). 9. Situations that make it inadvisable for an individual to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒更葡糖钠组

样本量：

 61

Group：

Sugammadex sodium group

Sample size：

干预措施：

入监护室后舒更葡糖钠组给予2mg/kg的舒更葡糖钠静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

After entering the intensive care unit, the sugammadex sodium group was given intravenous injection of 2mg/kg Sugammadex sodium

Intervention code：

组别：

新斯的明组

样本量：

 61

Group：

Neostigmine group

Sample size：

干预措施：

入监护室后新斯的明组给予0.04mg/kg的新斯的明和0.02mg/kg的阿托品静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

After entering the intensive care unit, the neostigmine group was given intravenous injection of 0.04mg/kg neostigmine and 0.02mg/kg atopine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发作次数和亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and subtypes of delirium episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天和第3天的MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score on postoperative day 1 and day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE较基线下降>=1个标准差的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MMSE decreased by >= 1 standard deviation from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2、24、48及72小时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 2, 24, 48 and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天和第3天的HADS-A评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS-A scores on postoperative days 1 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天和第3天的HADS-D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS-D scores on postoperative days 1 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予神经肌肉阻滞拮抗药物后1分钟（T3）、3分钟（T4）和5分钟（T5）的心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate at 1 minute (T3), 3 minutes (T4), and 5 minutes (T5) after administration of neuromuscular block antagonists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予神经肌肉阻滞拮抗药物后1分钟（T3）、3分钟（T4）和5分钟（T5）的血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure at 1 minute (T3), 3 minutes (T4), and 5 minutes (T5) after administration of neuromuscular block antagonists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从麻醉结束至拔管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the end of anesthesia to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四个成串刺激比值恢复至90%的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The train-of-four ratio (TOFR) was restored to 90% of the time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时TOFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

TOFR during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟拔管发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后SpO2 < 95%及SpO2 < 90%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative SpO2 < 95% and SpO2 < 90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血清学炎症及生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative serological inflammatory and biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First venting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first out-of-bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of salvage analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU内高血压及低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension and hypotension in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后视物模糊发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prevalence of blurred vision after surgery.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prevalence of postoperative dizziness.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口干发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prevalence of postoperative dry mouth.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在这项前瞻性随机研究中，患者按1:1的比例通过计算机生成的随机数字表被随机分配至舒更葡糖钠组（S组）或新斯的明组（N组）。随机序列由试验协调员严格保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this prospective, randomized study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the sodium sucrose albuminate group (S group) or the neostigmine group (N group) using a computer-generated random number table. The random sequence was strictly maintained by the trial coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027年试验结果发表后通过邮箱获取数据15705110786@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available via email 15705110786@163.com after the trial results are published in 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 16:49:45