ChiCTR2600124119 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 16:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 16:22:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低浓度低剂量罗哌卡因用于肌间沟臂丛和上干阻滞对膈肌麻痹发生率的影响

Public title：

The effect of low concentration and low volume ropivacaine on the incidence of diaphragmatic paralysis in interscalene brachial plexus and superior trunk block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度低剂量罗哌卡因用于肌间沟臂丛和上干阻滞对膈肌麻痹发生率的影响

Scientific title：

The effect of low concentration and low volume ropivacaine on the incidence of diaphragmatic paralysis in interscalene brachial plexus and superior trunk block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周阳洋 

研究负责人：

周阳洋 

Applicant：

Zhou Yangyang 

Study leader：

Zhou Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 8188 5834

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8188 5834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 649780724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 649780724@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委临床创新行动(22Y11904000)

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission Clinical Innovation Action (22Y11904000)

研究疾病：

膈肌麻痹  

Target disease：

Diaphragmatic paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究低浓度低剂量罗哌卡因用于肌间沟臂丛和上干阻滞对膈肌麻痹发生率的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of low concentration and low volume ropivacaine on the incidence of diaphragmatic paralysis in interscalene brachial plexus and superior trunk block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择在海军军医大学第二附属医院骨科接受肩关节镜检查及治疗的患者； 2.年龄需在40至75岁之间； 3.符合ASA I至III级的健康状况标准。

Inclusion criteria

1. Patients who undergo shoulder joint arthroscopy examination and treatment at the Second Affiliated Hospital of Naval Medical University; 2. Age should be between 40 and 75 years old; 3. Meet the health condition standards of ASA I to III.

排除标准：

1.合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、急性或陈旧性脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）病史、糖尿病及阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征； 2.存在神经阻滞禁忌证； 3.无法理解疼痛评分； 4.无法配合完成握力检查及膈肌移动度检查。

Exclusion criteria：

1. Include history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), acute or old cerebral infarction, transient ischemic attack (TIA), diabetes, and obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome; 2. Have contraindications for nerve block; 3. Unable to understand pain scores; 4. Unable to cooperate in completing grip strength examination and diaphragm mobility examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

臂丛上干深浅两面边进针边环绕注射，注射药物时阻滞针斜口朝向上干，深浅两面各注射4ml，局麻药为0.25%罗哌卡因。

干预措施代码：

Intervention：

The needle was injected around the edge of the needle on both deep and shallow sides of the upper trunk of the brachial plexus. The oblique mouth of the block needle was toward the upper trunk when the drug was injected, and 4ml was injected into each deep and shallow side of the brachial plexus.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

高频探头在环状软骨水平向外侧扫查，寻找臂丛神经，识别C5、C6神经根，注射4ml局麻药在C5、C6神经根内侧，继续进针至C5、C6 神经根外侧，注射4ml局麻药，局麻药为0.25%罗哌卡因。

干预措施代码：

Intervention：

The high-frequency probe was scanned laterally at the level of cricoid cartilage to find the brachial plexus nerve and identify the C5 and C6 nerve roots. 4ml local anesthetic was injected into the medial side of C5 and C6 nerve roots, and the needle was continued to the lateral side of C5 and C6 nerve roots, and 4ml local anesthetic was injected with 0.25% ropivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院(上海长征医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌麻痹发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diaphragmatic paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分(NRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score(NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease in grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blocking duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后24 h内阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption within 24 hours after blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对麻醉医生的信任度及满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trust and satisfaction with anesthesiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组的方法，所有入组患者以1:1随机分配至STB组和ISB组（由SAS 9.4软件软件进行可变区组随机化，区组长度为4和6）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a randomized block method, all enrolled patients were randomly assigned 1:1 to the STB group and ISB group (variable block randomization was performed using SAS 9.4 software, with block lengths of 4 and 6).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 16:22:54