ChiCTR2600124113 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 15:35:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

LED红光控制近视的有效性与安全性研究

Public title：

The Effect and Safety of LED Red Light in the Control of Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LED红光控制近视的有效性与安全性研究

Scientific title：

The Effect and Safety of LED Red Light in the Control of Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王姝 

研究负责人：

刘红 

Applicant：

Wang Shu 

Study leader：

Hong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18217298507

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38626161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sylvia0921@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhong@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Rd., Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2024269-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

LED红光延缓近视进展的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The Effect and Safety of LED Red Light in the Control of Myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6~13岁（含6岁，不含13岁）；
2.-5.00D≤近视范围≤-1.00D ；散光≤2.00D; 屈光参差≤2.00D; 最佳矫正视力≥0.8；
3.签署知情同意，同意筛查和3个月随访；

Inclusion criteria

1.age 6 to 13 years old; 2.-5.00D<=myopia<=-1.00D ;astigmatism<=2.00D; anisometropia<=2.00D; BCVA>=0.8; 3.agree to screening and 3-month follow-up;

排除标准：

1.畏光、对睫状肌麻痹药（譬如托比卡胺或环喷托酯等）过敏；
2.眼底疾病影响矫正视力；圆锥角膜或有圆锥角膜倾向；全身严重疾病或研究者认为不合适者；
3.最近6月内有接受过包括但不限于阿托品、角膜塑形镜、或控制近视用途的特殊隐形眼镜的近视防控措施者；
4.显性斜视≥5△；

Exclusion criteria：

1.Photophobia, allergy to ciliary muscle paralysis drugs (such as tobacizumab or cyclopentate); 2.Ocular diseases affect corrected vision; Keratoconus or a tendency towards keratoconus; Individuals with serious systemic illnesses or deemed unsuitable by researchers; 3.Individuals who have received myopia prevention and control measures, including but not limited to atropine, orthokeratology lenses, or special contact lenses for myopia control, within the past six months; 4.squint>=5△;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2025-07-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

红光治疗+离焦镜

干预措施代码：

Intervention：

Red light and defocus lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

离焦镜

干预措施代码：

Intervention：

Defocus lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月

测量方法：

生物测量仪

Measure time point of outcome：

Baselineone monththree months

Measure method：

IOL Master

指标中文名：

平均中央角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average cornea curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月

测量方法：

电脑验光

Measure time point of outcome：

Baselineone monththree months

Measure method：

Automatic refractor

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

Baselineone monththree months

Measure method：

Optical coherence tomography(OCT)

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月

测量方法：

散瞳验光

Measure time point of outcome：

Baselinethree months

Measure method：

Pupil dilation exam

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师用SAS软件产生试验组和对照组1:1的随机数序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use Excel Software to generate 1:1 random number sequences for the experimental and control groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自2026年4月8日起可获取共享数据，因本研究无EDC，联系sylvia0921@foxmail.com可获取纸质CRF表扫描件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The shared data will be available as of April 8, 2026; as there is no EDC for this study, a scanned copy of the paper CRF form can be obtained by contacting sylvia0921@foxmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:35:08