ChiCTR2600124111 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 15:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:22:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比依托咪酯对老年患者全身麻醉诱导期血流动力学及不良事件的影响 ——随机、对照、非劣效性研究

Public title：

Effects of remazolam vs etomidate on haemodynamics and adverse events during the induction of general anaesthesia in elderly patients - A randomised, controlled, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比依托咪酯对老年患者全身麻醉诱导期血流动力学及不良事件的影响 ——随机、对照、非劣效性研究

Scientific title：

Effects of remazolam vs etomidate on haemodynamics and adverse events during the induction of general anaesthesia in elderly patients - A randomised, controlled, non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭梦倬 

研究负责人：

张欢 

Applicant：

Guo Mengzhuo 

Study leader：

Zhang Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5611 9359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5611 8349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gmza01678@btch.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghuan00558@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25386-04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Manting

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较甲苯磺酸瑞马唑仑与依托咪酯对老年患者全身麻醉诱导期血流动力学及意识消失时间的影响并探讨瑞马唑仑相比于依托咪酯对老年患者诱导期不良事件发生情况的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to compare the effects of remazolam versus etomidate on haemodynamics and time to loss of consciousness during induction of general anaesthesia in elderly patients, and to investigate their impact on the occurrence of adverse events during the induction period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65 岁 2. 拟在静吸复合麻醉下行择期手术 3. 拟使用单腔气管导管 4. 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years 2. Intended elective surgery under combined intravenous-inhalation anesthesia 3. Intended use of a single-lumen endotracheal tube 4. Voluntary participation with signed informed consent

排除标准：

1.认知功能障碍、神经精神障碍 2.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药、催眠药、抗抑郁药者 3.对研究所使用药物如苯二氮卓类药物、依托咪酯、罗库溴铵及其成分有禁忌症或过敏的患者 4.估计为困难气道的患者 5.预计术后转入 ICU 6.有肾上腺皮质功能不全、卟啉症或接受慢性皮质激素治疗史 7.严重的心律失常，包括严重的窦性心动过缓（心率，HR≤50 次/分钟）、房颤、三度房室传 导阻滞、频繁的房性早搏和频繁的室性早搏。 8.无法控制或控制不良的高血压（收缩压，SBP≥180mm Hg 和/或舒张压，DBP≥110mm Hg） 9.肝脏或肾脏功能异常（Child-Pugh B 级或 C 级，血尿素氮超过医学参考值上限的 1.5 倍和/ 或肌酐超过医学参考值上限 10.其他被调查人员认为不适合纳入的患者

Exclusion criteria：

1. Cognitive dysfunction or neuropsychiatric disorders. 2. Patients with confirmed or suspected abuse of, or long-term use of, narcotic sedatives/analgesics, hypnotics, or antidepressants. 3. Patients with contraindications or hypersensitivity/allergy to the study drugs, including benzodiazepines, etomidate, rocuronium, or any of their components. 4. Anticipated to have a difficult airway. 5. Expected to require postoperative transfer to the ICU. 6. History of adrenocortical insufficiency, porphyria, or chronic corticosteroid therapy. 7. Severe arrhythmias, including severe sinus bradycardia (heart rate [HR] <= 50 beats/min), atrial fibrillation, third-degree atrioventricular block, frequent atrial premature beats, and frequent ventricular premature beats. 8. Uncontrolled or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP] >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure [DBP] >= 110 mmHg). 9. Abnormal hepatic or renal function (Child–Pugh class B or C; blood urea nitrogen > 1.5 times the upper limit of the normal reference range and/or serum creatinine above the upper limit of the normal reference range). 10. Other patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-27 00:00:00至 To 2026-05-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-27 00:00:00 至 To 2026-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R 组：瑞马唑仑组

样本量：

 90

Group：

Group R : Remazolam

Sample size：

干预措施：

随机分组分至R组患者麻醉诱导给予瑞马唑仑 0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patients randomised to group R were given remazolam 0.25mg/kg for induction of anaesthesia

Intervention code：

组别：

E 组：依托咪酯组

样本量：

 90

Group：

Group E : Etomidate

Sample size：

干预措施：

随机分组分至E组患者麻醉诱导给予依托咪酯 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patients randomised to group E were given etomidate 0.2mg/kg for induction of anaesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者诱导期平均动脉压最大波动

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum change in mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依托咪脂或瑞马唑仑开始给药至气管插管前期间平均动脉压较诱导前血压改变的百分率

Measure time point of outcome：

Measure method：

The maximum percentage in MAP from the pre-induction baseline, recorded from the start of etomidate or remimazolam administration until just prior to endotracheal intubation.

指标中文名：

意识消失的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of loss of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依托咪脂或瑞马唑仑开始给药至BIS首次≤60的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

The interval from the start of etomidate or remimazolam administration to the moment the BIS value first dropped to ≤ 60

指标中文名：

气管插管后5分钟内MAP较基础值的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in MAP relative to baseline within 5 minutes after tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期心率波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate fluctuations during induction of anaesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

依托咪脂或瑞马唑仑开始给药至气管插管前心率较诱导前基础值波动情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期间药物不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse drug reactions during induction of anaesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录诱导期肌颤、注射痛、过敏反应、皮肤颜色改变发生情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

The occurrence of myoclonus during induction, injection pain, allergic reactions, and changes in skin color was recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数列进行分组，随机序列由不参与研究实施的统计人员生成，分配比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a computer-generated random number sequence was used for grouping. The random sequence was generated by a statistician who was not involved in the implementation of the study, with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于药物性状存在差异，负责实施麻醉诱导的人员无法设盲，但患者、以及负责收集数据和评估结果的研究人员仍然保持盲态。

Blinding：

Due to differences in drug characteristics, the anesthesia team performing the induction was unavoidably unblinded, while both patients and the staff in charge of gathering data and evaluating results continued to be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后一年内通过ResMan平台进行存储与共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be deposited and made available through the ResMan platform within one year after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表（eCRF）进行数据录入，通过医院电子病历系统（HIS）和麻醉信息系统（DoCare）自动抓取部分数据。所有数据由经过培训的研究护士或数据管理员双人核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using an electronic Case Report Form (eCRF), with certain data automatically captured from the hospital's electronic medical record system (HIS) and anesthesia information system (DoCare). All data were double-checked by trained research nurses or data administrators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:22:38