ChiCTR2600124108 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 15:16:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定联合环泊酚应用于乳腺肿块切除术镇静效果的研究

Public title：

A Study on the Sedative Effect of Dexmedetomidine Combined with Ciprofol in Breast Mass Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合环泊酚应用于乳腺肿块切除术镇静效果的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Sedative Effect of Dexmedetomidine Combined with Ciprofol in Breast Mass Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈英子 

研究负责人：

王乐 

Applicant：

Yingzi Shen 

Study leader：

Le Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7623 5979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 0519 9786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13776235979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 741495980@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区苏州市立医院东区

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市相城区妇幼保健院

Applicant address：

East District, Suzhou Municipal Hospital, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Maternal and Child Health Hospital, Xiangcheng District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-066-H02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐国鹏

Contact Name of the ethic committee：

Guopeng Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458 Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Primary sponsor's address：

No. 458 Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 458 Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无偿，医院现有药物及设备

Source(s) of funding：

Voluntary,Existing Drugs and Medical Equipment of the Hospital

研究疾病：

乳腺肿块  

Target disease：

Breast Mass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究希望能发现小剂量右美托咪定对于环泊酚在短小手术中的麻醉的协同作用及术后睡眠的改善。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the synergistic effect of low-dose dexmedetomidine on ciprofol anesthesia in short-duration surgeries and its improvement in postoperative sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.25＜＝年龄＜60岁； 2.ASA分级I到II级； 3.择期行乳腺肿块切除术患者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 25 to under 60 years; 2.ASA physical status classification of Grade I to II; 3.Patients who undergoing elective breast mass resection.

排除标准：

1.术前有严重心血管系统疾病，NYHA分级Ⅱ级及以上，窦缓（心率＜60次/分），Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，QT间期延长； 2.患有神经或精神疾患，颅脑损伤或术前存在认知功能障碍者，术前连续服用苯二氮卓类药物超过1周； 3.严重呼吸系统疾患，近两周内上呼吸道感染未愈，指脉搏氧饱和度＜＝96%； 4.严重肝功能障碍(Child-Pugh class C)，严重肾功能障碍（需要透析治疗）； 5.BMI＜ 17.5 或＞30. 0 kg／m^2； 6.青光眼患者，重症肌无力患者，快速型心律失常，严重胃肠道梗阻或麻痹性肠梗阻，以及对阿托品过敏者； 7.ASA分级大于3级，急诊手术。

Exclusion criteria：

1.Severe preoperative cardiovascular diseases, including NYHA functional classification Grade Ⅱ or higher, sinus bradycardia (heart rate < 60 beats per minute), second or third degree atrioventricular block, and prolonged QT interval; 2.A history of neurological or psychiatric disorders, craniocerebral injury, or preoperative cognitive impairment; continuous use of benzodiazepines for more than 1 week before surgery; 3.Severe respiratory diseases, unresolved upper respiratory tract infection within the recent two weeks, and pulse oxygen saturation <= 96%; 4.Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C), severe renal dysfunction (requiring dialysis therapy); 5.Body mass index (BMI) < 17.5 or > 30.0 kg/m2; 6.Patients with glaucoma, myasthenia gravis, tachyarrhythmia, severe gastrointestinal obstruction or paralytic ileus, and those with hypersensitivity to atropine; 7.ASA physical status classification Grade Ⅲ or higher, and emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-16 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小剂量右美组

样本量：

 30

Group：

Low-dose Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

小剂量右美

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组

样本量：

 30

Group：

Normal Saline Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停药10分钟Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Score at 10 Minutes After Drug Discontinuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药10分钟后

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

10 Minutes After Drug Discontinuation

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室，泵实验药物10分钟，手术开始，手术结束

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

Enter the room,pump the experimental medication for 10 minutes,the surgery begins and ends

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室，泵实验药物10分钟，手术开始，手术结束

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

Enter the room,pump the experimental medication for 10 minutes,the surgery begins and ends

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

指脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室，泵实验药物10分钟，手术开始，手术结束

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

Enter the room,pump the experimental medication for 10 minutes,the surgery begins and ends

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

环泊酚追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of additional doses of ciprofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

环泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of cyclophenol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

均数（标准差）

Measure time point of outcome：

Measure method：

mean(standard deviation)

指标中文名：

切皮时是否发生体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there was a motor response during skin incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

喉罩置入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal mask insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡方检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chi-square test

指标中文名：

术后当晚睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality on the night after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RSCQ量表，Wilcoxon 秩和检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire,Wilcoxon test

指标中文名：

术后恢复室疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-anesthesia care unit pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分量表,Wilcoxon 秩和检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analog scale,Wilcoxon test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blinding of participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and the study protocol) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study’s completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，邮箱：13776235979@163.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:16:44