ChiCTR2600124107 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 15:13:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:12:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价罗普司亭N01（瑞立升?）治疗实体瘤患者抗肿瘤治疗相关血小板减少症（CTIT）的疗效及安全性的单中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

A Single-Center, Prospective, Real-World Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim N01 (Ruilisheng?) in Patients with Solid Tumors and Cancer Therapy–Induced Thrombocytopenia (CTIT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价罗普司亭N01（瑞立升?）治疗实体瘤患者抗肿瘤治疗相关血小板减少症（CTIT）的疗效及安全性的单中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A Single-Center, Prospective, Real-World Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim N01 (Ruilisheng?) in Patients with Solid Tumors and Cancer Therapy–Induced Thrombocytopenia (CTIT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘义冰 

研究负责人：

刘义冰 

Applicant：

Liu Yibing 

Study leader：

Liu Yibing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3117 3220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3117 3220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyb.he@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lyb.he@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市东开发区天山大街169号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市东开发区天山大街169号

Applicant address：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China

Study leader's address：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王平

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ping

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市东开发区天山大街169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市东开发区天山大街169号

Primary sponsor's address：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

中国河北省石家庄市东开发区天山大街169号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

169 Tianshan Street, East Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China

经费或物资来源：

无经费资助

Source(s) of funding：

No external funding

研究疾病：

肿瘤治疗相关血小板减少症（CTIT）  

Target disease：

Cancer Therapy–Induced Thrombocytopenia(CTIT)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价罗普司亭 N01 在真实世界诊疗情况下实体瘤患者抗肿瘤治疗相关血小板减少症（CTIT）的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Romiplostim N01 in the treatment of cancer therapy–induced thrombocytopenia (CTIT) in patients with solid tumors under real-world clinical practice conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ≥18岁，男女不限； 2. 病理组织学或细胞学检查确诊实体瘤； 3. 患者正在进行抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗，以及联合治疗方案等； 4. 患者在治疗期间出现血小板下降，且入组前3天内血小板计数≤75×10^9/L; 5. 筛选时预计生存期≥3个月； 6. 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, male or female; 2. Histologically or cytologically confirmed solid tumors; 3. Patients currently receiving anticancer therapy, including but not limited to chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or combination regimens; 4. Development of thrombocytopenia during anticancer treatment, with a platelet count ≤75 × 10^9/L within 3 days prior to enrollment; 5. Estimated life expectancy >=3 months at screening; 6. Ability to fully understand and comply with the study requirements, and voluntary provision of written informed consent.

排除标准：

1. 已知对注射用罗普司亭N01活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 2. 计划怀孕或哺乳期； 3. 研究者判断患者不适合参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity or intolerance to the active ingredient or excipients of injectable Romiplostim N01; 2. Planned pregnancy or breastfeeding; 3. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-07 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 211

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答的周期比例（应答的周期数/使用罗普司亭 N01 的总周期数；应答标准：无需输注血小板且 PLT 升高≥50×10^9 /L 或至少基线的 2 倍或 PLT 升至≥100×10^9 /L）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of response cycles Defined as the proportion of treatment cycles achieving response among all cycles in which Romiplostim N01 was used. Response is defined as no platelet transfusion and one of the following criteria being met: an increase in platelet count ≥50 × 10^9/L from baseline, or an increase to ≥2 times the baseline platelet count, or a platelet count >=100 × 10^9/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数恢复至≥100×10^9 /L 的中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to platelet count recovery to >=100 × 10^9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗阶段因血小板减少症接受血小板输注的周期/患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of cycles/patients receiving platelet transfusion due to thrombocytopenia during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 7 天内、14 天内获得应答的周期/患者比例（应 答标准：无需输注血小板且 PLT 升高≥50×10^9 /L 或至少基线的 2 倍或 PLT 升至≥100×10^9 /L）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of cycles/patients achieving response within 7 days and within 14 days of treatment. Response is defined as no platelet transfusion and one of the following criteria being met: an increase in platelet count ≥50 × 10^9/L from baseline, or an increase to ≥2 times the baseline platelet count, or a platelet count >=100 × 10^9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因血小板减少导致放化疗治疗剂量调整、延迟、中止的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dose modification, treatment delay, or discontinuation of anticancer therapy due to thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性：通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电 图等对本试验药物的安全性进行评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety will be evaluated based on adverse events, vital signs, physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other relevant clinical assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:12:30