ChiCTR2600124105 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 15:07:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定与舒芬太尼对妇科腹腔镜手术后镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of the Analgesic Effects of Tramadol and Sufentanil after Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定与舒芬太尼对妇科腹腔镜手术后镇痛效果的比较—— 一项前瞻性、随机对照、非劣效性临床研究

Scientific title：

Comparison of the Analgesic Effects of Tramadol and Sufentanil after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled and Non-inferiority Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海滨 

研究负责人：

张海滨 

Applicant：

Zhang Haibin 

Study leader：

Zhang Haibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 351 463 9683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 463 9683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhb126@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhb126@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-288

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 961791963@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金 2024年镇痛创新行动临床科研项目

Source(s) of funding：

The 2024 Clinical Research Project of the Pain Innovation Initiative of the Medical Empowerment Publ

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

post-operative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估泰吉利定静脉自控镇痛泵在妇科腹腔镜手术患者术后镇痛中的效果是否非劣效于舒芬太尼。次要目的： 评估泰吉利定在妇科腹腔镜手术患者术后镇痛中的安全性和舒适性是否优于舒芬太尼。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate whether the efficacy of the tiglitol intravenous patient-controlled analgesia pump in postoperative analgesia for gynecological laparoscopic surgery is non-inferior to that of sufentanil. Secondary objective: To assess whether tiglitol is safer and more comfortable in postoperative analgesia for gynecological laparoscopic surgery compared to sufentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.麻醉方式为全身麻醉，麻醉分级为Ⅰ-Ⅲ级； 3.手术方式为妇科腹腔镜手术； 4.经过前期评价，能配合完成问卷调查和试验者； 5.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-65 2. The anesthesia method is general anesthesia, and the anesthesia grade is grade I to III. 3. The surgical method is gynecological laparoscopic surgery. 4. Those who, after the initial evaluation, can cooperate to complete the questionnaire survey and experiments; 5. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.ASA Ⅲ级以上； 3.慢性镇痛或镇静药物使用的历史包括苯二氮卓类药物、酒精滥用，有麻醉药物过敏史； 4.术中出现病情变化，需要抢救； 5.术前严重认知功能障碍MMSE评分≤20分；存在认知、视力和听力障碍，无法配合完成问卷调查的患者； 6.近3个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或不稳定性心绞痛；严重肝肾功能障碍；术前血压≥180mmHg；

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this study; 2. ASA Grade III or above; 3. History of chronic analgesic or sedative drug use includes benzodiazepines, alcohol abuse, and a history of allergy to anesthetic drugs; 4. If there are changes in the condition during the operation and rescue is required; 5. Preoperative severe cognitive dysfunction MMSE score <=20 points; Patients with cognitive, visual and hearing impairments who are unable to cooperate in completing the questionnaire survey; 6. Has experienced cerebrovascular accident, myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 3 months;Severe liver and kidney dysfunction; Preoperative blood pressure >=180mmHg;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组C

样本量：

 62

Group：

Control Group C

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼150ug+昂丹司琼16mg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 150ug+ Ondansetron 16mg

Intervention code：

组别：

试验A组

样本量：

 62

Group：

Experiment Group A

Sample size：

干预措施：

泰吉利定5mg+昂丹司琼16mg

干预措施代码：

Intervention：

Taigiliding 5mg+ Ondansetron 16mg

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

 62

Group：

Experiment Group B

Sample size：

干预措施：

泰吉利定5mg+昂丹司琼8mg

干预措施代码：

Intervention：

Taigiliding 5mg+ Ondansetron 8mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当日下午6-8点和次日上午8-10点和晚6-8点各一次

测量方法：

3分钟谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

It is recommended to have one session each at 6 to 8 p.m. on the day of the operation, 8 to 10 a.m.

Measure method：

3D-CAM-CN

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天及第2天

测量方法：

阿森斯失眠量表法

Measure time point of outcome：

The first and second days after the operation

Measure method：

Athens insomnia scale，AIS

指标中文名：

苏醒期谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of delirium during the recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后入麻醉恢复室（PACU）后10分钟、30分钟

测量方法：

ICU患者意识模糊评估单

Measure time point of outcome：

10 minutes and 30 minutes after the patient was placed in the anesthesia recovery unit (PACU) after

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、6、12、24、48ｈ

测量方法：

数字疼痛评分（NRS）

Measure time point of outcome：

At 1, 6, 12, 24 and 48 hours after the operation

Measure method：

NRS-pain

指标中文名：

术后恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天早8-10点

测量方法：

术后恢复质量量表

Measure time point of outcome：

Between 8 and 10 a.m. on the first day after the operation

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

麻醉恢复期间不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events during anesthesia recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后入麻醉恢复室（PACU）后至出室

测量方法：

PACU记录了麻醉恢复过程中的不良事件，包括恶心和呕吐、低氧血症、血压波动、术中意识、嗜睡和紧急精神错乱

Measure time point of outcome：

The patient was admitted to the Anesthesia Recovery unit (PACU) after the operation

Measure method：

The PACU recorded adverse events during the anesthesia recovery process, including nausea and vomiting, hypoxemia, blood pressure fluctuations, intraoperative consciousness, drowsiness and emergency mental confusion

指标中文名：

术后镇痛使用需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

The demand for postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时以内

测量方法：

记录术后镇痛泵首次按压时间、总按压和有效按压次数、术后补救镇痛情况和总住院时间。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the operation

Measure method：

Record the first compression time of the postoperative analgesic pump, the total number of compressions and effective compressions, the postoperative remedial analgesia situation and the total hospital stay.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1：1：1比例将受试对象随机分为试验组A、试验组B和对照组C，产生至少186例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical software was programmed using SAS 9.4 (or above version). Given the number of seeds and the length of the block group, the subjects were randomly divided into experimental group A, experimental group B and control group C at a ratio of 1:1:1. A random grouping table of at least 186 subjects was generated, and corresponding random grouping cards numbered in sequence, opaque and sealed were made. Random grouping cards are kept by relevant personnel authorized by the researcher who are not involved in the screening and treatment of subjects (those who can participate in the trial keep them) and the allocation process is carried out.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文等研究成果的同时通过通讯作者邮箱共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

While publicly publishing research results such as papers, the original data should be shared via the corresponding author's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF表进行数据收集，由专人录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out using paper-based CRF forms, which were entered into the Resman data management system by designated personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:07:34