ChiCTR2600124104 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 15:07:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:07:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同伴支持小组在孤独症儿童父母社会融入的应用效果研究

Public title：

Effects of a peer support group intervention on social inclusion among parents of children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同伴支持小组在孤独症儿童父母社会融入的应用效果研究

Scientific title：

Effects of a peer support group intervention on social inclusion among parents of children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚雪晴 

研究负责人：

龚雪晴 

Applicant：

Gong Xueqing 

Study leader：

Gong Xueqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1314220259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 4220 0259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2248142151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2248142151@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 湖南师范大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路371号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路371号

Applicant address：

371 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

371 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410081

申请人所在单位：

湖南师范大学

Applicant's institution：

Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

湖南师范大学

Affiliation of the Leader：

Hunan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审批 2025 第 0222 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪秀琴

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xiuqin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路371号

Contact Address of the ethic committee：

371 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7319 2370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学

Primary sponsor：

Hunan normal university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路371号

Primary sponsor's address：

371 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南师范大学

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路371号

Institution
hospital：

Hunan normal university

Address：

371 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 基于FAAR模式，构建并实施同伴支持小组干预方案，为提升ASD儿童父母社会融入提供理论及实践依据； 2. 评估同伴支持小组干预对ASD儿童父母社会融入水平及相关心理社会指标的影响，验证干预方案的有效性与可行性； 3. 探索干预对ASD儿童社会融入水平的间接效果，为进一步优化家庭与社会支持策略、促进ASD儿童及家庭的社会融入提供参考。  

Objectives of Study：

1. To develop and implement a peer support group intervention based on the FAAR model, so as to provide theoretical and practical support for improving social inclusion among parents of children with ASD. 2. To evaluate the effects of the peer support group intervention on the social inclusion and related psychosocial outcomes of parents of children with ASD, and to verify the effectiveness and feasibility of the intervention. 3. To explore the indirect effects of the intervention on the social inclusion of children with ASD, thereby providing evidence for further optimizing family- and society-level support strategies and promoting social inclusion for children with ASD and their families.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）儿童纳入标准：①儿童符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）中孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并具有医院出具的诊断报告；②儿童年龄为0-14岁；③儿童家庭具备一定的社会支持网络，且父母愿意参与研究；④儿童的主要照顾者为父母之一，且父母在照顾儿童过程中承担主要责任。 （2）父母纳入标准：①父母年龄：父亲≥22岁，母亲≥20岁；②父母无重大身体疾病或认知障碍，意识清晰，能够理解干预内容并参与研究；③父母同意知情同意书并自愿参与研究；④父母与儿童同住，且承担儿童的主要照顾任务。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria for children: 1.The child meets the diagnostic criteria for autism spectrum disorder (ASD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), and has a hospital-issued diagnostic report. 2.The child is aged 0–14 years. 3.The child’s family has a certain level of social support network, and the parents are willing to participate in the study. 4.One of the parents is the child’s primary caregiver and assumes the main responsibility for the child’s care. (2) Inclusion criteria for parents: Parental age: 1.father aged ≥22 years; mother aged ≥20 years. 2.The parents have no major physical illness or cognitive impairment, are mentally clear, and are able to understand the intervention content and participate in the study. 3.The parents provide informed consent and voluntarily participate in the study. 4.The parents live with the child and undertake the main caregiving responsibilities for the child.

排除标准：

1）儿童排除标准：①儿童存在严重的合并疾病（如严重的心脏病、脑瘫等）或其他发育障碍，可能影响研究干预和评估；②儿童已接受过类似本研究的干预项目或与研究目标冲突的干预。 （2）父母排除标准：①父母患有严重的心、肝、肾等身体疾病或心理疾病；②父母在近2年内经历过重大心理创伤事件（如重大丧失或事故）。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria for children: 1.The child has severe comorbid conditions (e.g., severe heart disease, cerebral palsy) or other developmental disorders that may affect the intervention or outcome assessment of the study. 2.The child has previously received intervention programs similar to those used in this study or other interventions that may conflict with the objectives of this study. (2) Exclusion criteria for parents: 1.The parents have severe physical illnesses, such as serious cardiac, hepatic, or renal diseases, or psychiatric disorders. 2.The parents have experienced major psychological traumatic events (e.g., significant bereavement or accidents) within the past 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2027-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

同伴支持小组干预（每周1次，共8次，每次60-90分钟，采用面对面干预+线上微信群互动模式；内容包括：建立信任与团体契约、倾听与压力分享、转念与认知重构（ABC模型）、情绪安抚与调节、有效沟通技巧（非暴力沟通）、资源链接与社区支持网络构建、携手协作解决问题、同行共伴建立长期互助网络）

干预措施代码：

 IG

Intervention：

Peer support group intervention (once weekly for 8 sessions, 60-90 minutes per session, using face-to-face plus online WeChat group interaction; content includes: building trust and group covenant, listening and stress sharing, reframing and cognitive restructuring (ABC model), emotional soothing and regulation, effective communication skills (nonviolent communication), resource linking and community support network building, collaborative problem solving, establishing long-term mutual support networks with peers)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练（未接受特定的同伴支持小组干预）

干预措施代码：

 CG

Intervention：

Routine rehabilitation training (without specific peer support group intervention)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南光琇医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hunan GuangXiu Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症儿童父母社会融入水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social inclusion of parents of children with autism spectrum disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

孤独症儿童父母社会融入量表(SIS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure method: Social Inclusion Scale (SIS)

指标中文名：

孤独症儿童社会融入水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social inclusion of children with autism spectrum disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

孤独症儿童社会融入量表（SIS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure method: Social Inclusion Scale (SIS)

指标中文名：

家庭坚韧性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family hardiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版家庭坚韧性量表（FHI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese version of the Family Hardiness Index (FHI)

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社会支持评定量表（SSRS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Social Support Rating Scale (SSRS)

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易应对方式问卷（SCSQ）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Simplified Coping Style Questionnaire (SCSQ)

指标中文名：

安全性指标（包括：研究过程中未提及具体的安全性评估工具或不良事件监测系统，仅通过研究伦理原则保障参与者安全）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: no specific safety assessment tools or adverse event monitoring systems were mentioned during the research process, and only the safety of participants was guaranteed through research ethical principles)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机抽样方法，拟从长沙市某医院儿童保健中心正在接受康复训练的ASD儿童父母中招募符合纳排标准的参与者。经知情同意并签署知情同意书后，自愿参与干预的ASD儿童父母将按照招募顺序进行编号。然后，使用随机数字表法对编号进行随机分配，1：1比例地将参与者分为两组。具体方法为：通过随机数字表生成一组随机数字，奇数对为干预组，偶数对应对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will adopt a random sampling method to recruit eligible parents of children with ASD who are receiving rehabilitation training at the Child Health Care Center of a hospital in Changsha. After being informed about the study and signing the informed consent form, parents of children with ASD who voluntarily agree to participate will be assigned numbers according to the order of recruitment. They will then be randomly allocated to two groups at a 1:1 ratio using a random number table. Specifically, a set of random numbers will be generated from the random number table, with odd numbers assigned to the intervention group and even numbers assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究为同伴支持小组干预，参与者及干预实施者无法实行盲法。结局评估人员和数据分析人员在条件允许时采用盲法，不知晓受试者分组情况。统计分析前，对组别进行编码处理。

Blinding：

Due to the nature of the peer support group intervention, blinding of participants and intervention providers is not feasible. Outcome assessors and data analysts will be blinded to group allocation whenever possible. Group assignments will be coded before statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂无公开共享个体原始数据（IPD）的计划。研究过程中收集的数据仅用于本研究分析，并按照伦理要求进行去标识化、保密保存和管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is currently no plan to publicly share individual participant data (IPD). The data collected in this study will be used for research analysis and will be de-identified, confidentially stored, and managed in accordance with ethical requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）和问卷调查表收集资料，包括一般人口学资料及各项量表数据。所有研究数据由经过统一培训的研究人员在基线调查和干预后评估阶段进行收集，并由两名研究人员分别核对录入。纸质资料统一编号后存放于带锁文件柜中，电子数据采用密码保护方式保存在专用电脑中，仅研究团队成员可访问。研究过程中将定期进行数据核查，以确保数据的完整性、准确性和一致性。研究结束后，所有资料将按伦理要求妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be collected using case record forms (CRFs) and questionnaire forms, including demographic information and scale-based assessment data. All data will be collected by trained researchers at baseline and post-intervention assessment. Data entry will be checked independently by two researchers. Paper documents will be coded and stored in a locked cabinet, and electronic data will be password-protected and stored on a dedicated computer. Access will be restricted to authorized research team members only. Regular data checks will be conducted to ensure data completeness, accuracy, and consistency. All study materials will be properly retained in accordance with ethical requirements after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:07:26