ChiCTR2600124092 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 14:20:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 14:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GSVF海绵在胸腰椎骨折切开复位减压内固定术中止血有效性的临床研究方案

Public title：

Clinical study protocol on hemostatic effect of GSVF sponge in open reduction, decompression and internal fixation of thoracolumbar fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GSVF海绵在胸腰椎骨折切开复位减压内固定术中止血有效性的临床研究方案

Scientific title：

Clinical Research Protocol on Hemostatic Efficacy of GSVF Sponge in Open Reduction, Decompression and Internal Fixation for Thoracolumbar Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫亮 

研究负责人：

闫亮 

Applicant：

Yan Liang 

Study leader：

Yan Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13759945312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 87800002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanliangdr5583@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanliangdr5583@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市未央区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理意见-KY-127-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi 'an Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85260259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 327371651@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

中国陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

555 Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

西安交通大学青年拔尖人才支持

Source(s) of funding：

Support for outstanding young Talents of Xi 'an Jiaotong University

研究疾病：

胸腰椎骨折  

Target disease：

Thoracolumbar fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估GSVF止血海绵用于胸腰椎骨折切开复位减压内固定术的止血效果  

Objectives of Study：

To evaluate the hemostatic effect of GSVF hemostatic sponge in open reduction, decompression and internal fixation for thoracolumbar fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学（X线、CT、MRI）确诊为胸腰椎骨折且需行切开复位减压内固定术的患者（TLICS评分>4）；
2.年龄18岁至65岁；
3.签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with thoracolumbar fractures by imaging examinations (X-ray, CT, MRI) and requiring open reduction, decompression and internal fixation, with a TLICS score > 4.
2.Aged from 18 to 65 years old;
3.Patients who signed the informed consent form;

排除标准：

1.合并其他脊柱疾病，如肿瘤、感染、畸形等（如脊柱侧凸）或既往手术史； 2.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全等基础疾病无法耐受手术者； 3.与止血材料相关成分有关联的过敏史（具体成分：胶原、明胶、聚乙二醇）； 4.术中发生脑脊液漏的患者； 5.凝血功能初检异常（凝血酶原时间、凝血酶原时间活动度、国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、血小板计数等），复检后经主管医生判断仍不适于纳入本研究的患者； 6.有备孕计划、孕妇以及哺乳期女性； 7.术前存在明确感染灶（如皮肤软组织感染、泌尿系感染、肺炎等），或实验室检查提示全身性感染（C反应蛋白>=10 mg/L且降钙素原>=0.5 ng/mL），合并糖尿病足、反复皮肤感染等微血管并发症； 3个月内参加过其他临床研究； 8.经研究者判断后，认为含有其他不适合参与临床试验的因素，如肿瘤患者（以是否对凝血功能有影响为主要筛选标准）；

Exclusion criteria：

1.Patients complicated with other spinal diseases such as tumor, infection, deformity (e.g., scoliosis), or with a previous surgical history; 2.Those complicated with severe underlying diseases including cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic or renal insufficiency, and unable to tolerate surgical operation. 3.History of allergy related to components of hemostatic materials (specific components: collagen, gelatin, polyethylene glycol); 4.Patients with intraoperative cerebrospinal fluid leakage; 5.Patients with abnormal initial coagulation function tests (including prothrombin time, prothrombin time activity, international normalized ratio, activated partial thromboplastin time, thrombin time, fibrinogen, platelet count, etc.), who are deemed ineligible for enrollment in this study by the attending physician after re-examination; 6.Women planning pregnancy, pregnant women and lactating women; 7.Patients with a definite preoperative infectious focus (such as skin and soft tissue infection, urinary tract infection, pneumonia, etc.), or laboratory examinations suggesting systemic infection (C-reactive protein >= 10 mg/L and procalcitonin >= 0.5 ng/mL), as well as those complicated with microvascular complications including diabetic foot and recurrent skin infection. 8.Patients who have participated in other clinical studies within the past 3 months; 9.Patients deemed by the investigator to have other factors rendering them unsuitable for participation in this clinical trial, including patients with tumors, with the impact on coagulation function as the primary screening criterion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

术前对 GSVF 海绵进行预处理（辐照灭菌），术中填塞于出血处（填塞时间 5-10min），若被血液完全浸透需更换

干预措施代码：

Intervention：

Pre-treatment of GSVF sponge (irradiation sterilization) before surgery, packing at bleeding site during surgery (packing time 5-10 min), replace if completely soaked by blood

Intervention code：

组别：

对照组 1

样本量：

 10

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

使用明胶海绵参照试验组方法进行操作

干预措施代码：

Intervention：

Use gelatin sponge following the same procedure as the trial group

Intervention code：

组别：

对照组 2

样本量：

 10

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

使用止血纱参照试验组方法进行操作

干预措施代码：

Intervention：

Use hemostatic gauze following the same procedure as the trial group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

称重法（测量止血材料质量变化）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weight-based method (measuring changes in hemostatic material mass)

指标中文名：

止血效果评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemostatic efficacy assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3分制评分（3分成功至0分未控制）

Measure time point of outcome：

Measure method：

3-point scoring system (3 points successful, 0 points uncontrolled)

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分（VAS、JOA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score (VAS, JOA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS、JOA 评分等

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS and JOA scoring systems, among others

指标中文名：

安全性指标（包括：术后MRI所见水肿或炎性区域面积、手术部位感染、全身性感染、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including postoperative MRI findings of edema or inflammatory area, surgical site infection, systemic infection, adverse events [AE], serious adverse events [SAE])

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1d、3d、7d、1m

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day postoperatively, 3 days postoperatively, 7 days postoperatively, 1 month postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用经验证的电子化病例报告表（eCRF）及符合21 CFR Part 11标准的电子数据采集系统（EDC，Medidata Rave 2023.1版）进行数据采集与管理。纸质CRF仅作为备份存档。数据管理流程包括：双录入、逻辑核查、质疑管理、外部数据一致性比对、数据库锁定（Lock）及数据导出（SAS XPT格式）。所有数据变动均保留稽查轨迹（audit trail）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using a validated electronic Case Report Form (eCRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system—Medidata Rave version 2023.1—that complies with 21 CFR Part 11 requirements. Paper CRFs will serve solely as backup archives. The data-management workflow comprises double data entry, logical checks, query management, reconciliation of external data, database lock, and data export in SAS XPT format. Every data change is fully documented in an audit trail.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 14:20:24