ChiCTR2600124090 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 14:17:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 14:17:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛立奇单抗治疗新疆地区中重度斑块状银屑病患者真实世界研究

Public title：

Real-world study of treatment with Xeligekimab in patients with moderate to severe plaque psoriasis in Xinjiang region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估赛立奇单抗（Xeligekimab）治疗新疆地区中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of Xeligekimab in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis patients in Xinjiang region: a multicenter, prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康晓静 

研究负责人：

康晓静 

Applicant：

KangXiaojing 

Study leader：

Kang Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 991 856 2222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 991 856 3678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1033614653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drkangxj666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐天山区天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026042906

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米来提·安尼瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Zu MiLaiTi·AnNiWaEr

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 8563333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 450548505@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐天山区天池路91号

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Zhixiang Jintai Biopharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

确诊患有慢性中重度斑块状银屑病（筛选基线时银屑病受累面积（BSA）>= 3%且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分>=3）  

Target disease：

Diagnosed with chronic moderate to severe plaque psoriasis (psoriasis-involved body surface area (BSA) >= 3% and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 3 at screening baseline)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价赛立奇单抗在临床实践中治疗成人中、重度斑块状银屑病患者中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Xeligekimab pegol in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.确诊患有慢性中重度斑块状银屑病（筛选基线时银屑病受累面 积（BSA）>=3%且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分>=3）； 3.受试者自筛选期直至末次给药结束后 6 个月内无生育或捐献精 子卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施； 4.经临床医生评估适合使用赛立奇单抗治疗，且拟初次接受赛立奇单抗治疗的患者； 5.自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Diagnosed with chronic moderate to severe plaque psoriasis (with psoriasis affected area (BSA) >=3% and psoriasis area and severity index (PASI) score >=3 at screening baseline); 3.From the screening period until 6 months after the last drug administration, the subjects had no plans to give birth or donate sperm or eggs, and voluntarily adopted highly effective physical contraception measures; 4.Patients who are assessed by clinicians as suitable for treatment withXeligekimab and are intended to receive Xeligekimab for the first time; 5.Those who voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选时患有点滴状、脓疱型、红皮病型或药物诱导性银屑病； 2.对赛立奇单抗活性成分或任何辅料过敏； 3.患有活动性肿瘤； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.研究者评估不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.During screening, patients with guttate, pustular, erythrodermic, or drug-induced psoriasis were excluded;
2.Allergic to the active ingredient or any adjuvant of CIMZIA;
3.Suffering from active tumors;
4.Women who are pregnant or breastfeeding;
5.The researchers evaluated other situations that were not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2029-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

赛立奇单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

Xeligekimab Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashi Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bayingolin Mongol Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 伊犁哈萨克自治州友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yili Kazak Autonomous Prefecture Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区喀什地区第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Kashi Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 昌吉回族自治州中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 周达到 PASI 90 的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieve PASI 90 at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12周

测量方法：

PSAI问卷评分

Measure time point of outcome：

12 weeks after enrollment

Measure method：

PSAI Questionnaire Scoring

指标中文名：

第 4、24、36、52 周达到 PASI 90 分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved a PASI score of 90 at weeks 4, 24, 36 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 4、12、24、36、52 周达到 PASI 75、PGA（0/1 分）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved a PASI 75 and a PGA score of 0 or 1 at weeks 4, 12, 24, 36 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 4、12、24、36、52 周达到 PGA0、PASI 100 应答的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving a PGA 0 and PASI 100 response at weeks 4, 12, 24, 36 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 4、12、24、36、52 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分、体表面积（BSA） 相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score and body surface area (BSA) relative to baseline at weeks 4, 12, 24, 36 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC collects data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 14:17:48