ChiCTR2600124088 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 12:00:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 12:00:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

《国际功能、残疾和健康分类（ICF)》的临床应用研究

Public title：

Clinical application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

《国际功能、残疾和健康分类（ICF)》的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷稚飞 

研究负责人：

沈滢 

Applicant：

Yin Zhifei 

Study leader：

Shen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1395 8128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1391 3930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 feifei44881@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenying@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-311

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research & Development Program of China

研究疾病：

脑梗死、脊髓损伤、心肌梗死、周围神经损伤和慢性阻塞性肺病  

Target disease：

cerebral infarction, spinal cord injury, myocardial infarction, peripheral nerve injury and chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：明确五类疾病的疾病ICD与功能ICF之间的相关性。 次要目的：①建立基于ICF的疾病功能图模型；②建立ICF的临床应用路径。  

Objectives of Study：

Objective: To identify the relationship between the disease ICD and the functional ICF in five diseases. Secondary objectives: 1) To establish a functional map model of disease based on ICF; 2) To establish the clinical application path of ICF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脊髓损伤 （1）X线、CT、MRI等影像学检查确诊为脊髓损伤； （2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书； （3）存在步行功能障碍； （4）脊柱稳定性良好； （5）生命体征稳定。 2. 臂丛神经损伤 （1）神经电生理及影像学检查符合臂丛神经损伤诊断标准； （2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 3. 急性心肌梗死 （1）符合1997年WHO制定的冠心病急性心肌梗死诊断标准，并确诊为急性心肌梗死； （2）冠心病患者心脏康复危险分层为低危或中危； （3）生命体征稳定； （4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 4. 脑卒中上肢功能障碍 （1）CT或MRI确诊为脑卒中； （2）存在上肢功能障碍； （3）生命体征稳定； （4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 5. 脑卒中下肢功能障碍 （1）CT或MRI确诊为脑卒中； （2）存在下肢功能障碍； （3）生命体征稳定； （4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 6. 慢性阻塞性肺疾病 （1）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准，并处于临床稳定期，近4周内无呼吸道感染及急性发作； （2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Spinal cord injury (1) X-ray, CT, MRI and other imaging examinations confirm spinal cord injury; (2) Age > 18 years old and < 85 years old, able to sign the informed consent form; (3) Presence of walking dysfunction; (4) Good spinal stability; (5) Stable vital signs. 2. Brachial plexus nerve injury (1) Neuroelectrophysiological and imaging examinations meet the diagnostic criteria for brachial plexus nerve injury; (2) Age > 18 years old and < 85 years old, able to sign the informed consent form. 3. Acute myocardial infarction (1) Meets the diagnostic criteria for acute myocardial infarction as defined by the WHO in 1997 and is confirmed as acute myocardial infarction; (2) Coronary heart disease patients have a low-risk or moderate-risk cardiac rehabilitation risk stratification; (3) Stable vital signs; (4) Age > 18 years old and < 85 years old, able to sign the informed consent form. 4. Upper limb dysfunction after stroke (1) Confirmed as stroke by CT or MRI; (2) Presence of upper limb dysfunction; (3) Stable vital signs; (4) Age > 18 years old and < 85 years old, able to sign the informed consent form. 5. Lower limb dysfunction after stroke (1) Confirmed as stroke by CT or MRI; (2) Presence of lower limb dysfunction; (3) Stable vital signs; (4) Age > 18 years old and < 85 years old, able to sign the informed consent form. 6. Chronic obstructive pulmonary disease (1) Meets the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and is in a clinical stable phase, with no respiratory tract infection or acute exacerbation in the past 4 weeks; (2) Age > 18 years old and < 85 years old, able to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 脊髓损伤 （1）存在未愈合创伤、不稳定性骨折或手术切口； （2）严重骨质疏松； （3）明显双下肢不等长； （4）存在其他严重基础疾病（如严重心力衰竭等），且病情不稳定； （5）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 2. 臂丛神经损伤 （1）存在未愈合创伤或手术切口； （2）既往存在影响日常活动的上肢疾病； （3）磁共振成像证实存在脊髓损伤； （4）存在严重呼吸、血液或循环系统疾病； （5）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 3. 急性心肌梗死 （1）冠心病患者心脏康复危险分层为高危； （2）存在不稳定性心绞痛、严重心力衰竭、严重心律失常或心肺功能不全； （3）存在严重肝肾原发性疾病，或感染性疾病、肿瘤、血液系统疾病； （4）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 4. 脑卒中 （1）存在未愈合创伤或手术切口； （2）存在其他严重基础疾病（如严重心力衰竭等），且病情不稳定； （3）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 5. 慢性阻塞性肺疾病 （1）哮喘或其他非慢性阻塞性肺疾病导致的气道阻塞； （2）充血性心力衰竭且心功能NYHA分级≥Ⅲ级； （3）存在严重肝肾原发性疾病，或感染性疾病、肿瘤、血液系统疾病； （4）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1. Spinal cord injury (1) Presence of unhealed trauma, unstable fractures or surgical incisions; (2) Severe osteoporosis; (3) Obvious unequal length of both lower limbs; (4) Presence of other serious underlying diseases (such as severe heart failure, etc.), and unstable condition; (5) Presence of severe hearing, speech disorders or mental illness, unable to communicate effectively or refusing to participate in the study. 2. Brachial plexus nerve injury (1) Presence of unhealed trauma or surgical incision; (2) Previous existing upper limb diseases affecting daily activities; (3) Magnetic resonance imaging confirms spinal cord injury; (4) Presence of severe respiratory, blood or circulatory system diseases; (5) Presence of severe hearing, speech disorders or mental illness, unable to communicate effectively or refusing to participate in the study. 3. Acute myocardial infarction (1) Coronary heart disease patients with high-risk cardiac rehabilitation stratification; (2) Presence of unstable angina pectoris, severe heart failure, severe arrhythmia or cardiac and pulmonary insufficiency; (3) Presence of severe primary liver and kidney diseases, or infectious diseases, tumors, blood system diseases; (4) Presence of severe hearing, speech disorders or mental illness, unable to communicate effectively or refusing to participate in the study. 4. Stroke (1) Presence of unhealed trauma or surgical incision; (2) Presence of other serious underlying diseases (such as severe heart failure, etc.), and unstable condition; (3) Presence of severe hearing, speech disorders or mental illness, unable to communicate effectively or refusing to participate in the study. 5. Chronic obstructive pulmonary disease (1) Airway obstruction caused by asthma or other non-chronic obstructive pulmonary diseases; (2) Congestive heart failure with NYHA classification ≥ III; (3) Presence of severe primary liver and kidney diseases, or infectious diseases, tumors, blood system diseases; (4) Presence of severe hearing, speech disorders or mental illness, unable to communicate effectively or refusing to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中

样本量：

 800

Group：

Stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

心肌梗死

样本量：

 300

Group：

Myocardial infarction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性阻塞性肺疾病

样本量：

 100

Group：

Chronic obstructive pulmonary disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脊髓损伤

样本量：

 300

Group：

Spinal cord injury

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

周围神经损伤

样本量：

 100

Group：

Peripheral nerve injury

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属独墅湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Dushu Lake Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中心康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICF评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICF Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower Extremity Motor Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤步行指数Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking Index for Spinal Cord InjuryⅡ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 12-items Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal Cord Independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中华医学会手外科学会臂丛损伤功能标准评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Functional Standard Scoring System for Brachial Plexus Injury of the Chinese Society of Hand Surgery, Chinese Medical Association

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Eating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由研究者进

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力评定（靠墙静蹲）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength assessment (wall-assisted static squat)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治医院呼吸问题调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George’s respiratory questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部高分辨率CT检查（胸大肌横截面积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-resolution chest CT examination (cross-sectional area of the pectoralis major muscle)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

T

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究成果（论文）发表后2个月内上传至江苏省人民医院科研大数据备案平台（http://172.30.101.18:9527）。经申请审核通过后，可向研究人员提供相关原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the Research Data Archiving Platform of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (http://172.30.101.18:9527) within two months after the publication of the research results (paper). After the application is approved, the relevant original data can be provided to the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过病历记录表收集，并且通过南京医科大学第一附属医院制作的电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be conducted through the case record form and managed using an electronic collection and management system developed by the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 12:00:13