ChiCTR2600124081 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 11:19:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 11:19:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预降低细菌性阴道病复发率的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Effect of Metronidazole Suppositories Combined with Yuexiao Gel on Reducing the Recurrence Rate of Bacterial Vaginosis

注册题目简写：

甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预治疗细菌性阴道病

English Acronym：

The Combined Use of Metronidazole Suppository and Vaginal Antibacterial Gel for the Treatment of Bacterial Vaginosis

研究课题的正式科学名称：

甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预降低细菌性阴道病复发率的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Effect of Metronidazole Suppositories Combined with Yuexiao Gel on Reducing the Recurrence Rate of Bacterial Vaginosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卿雪梅 

研究负责人：

卿雪梅 

Applicant：

Xuemei Qing 

Study leader：

Xuemei Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2840 3205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2840 3205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingxuemei1988@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingxuemei1988@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.qbjqrmyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.qbjqrmyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Applicant address：

No. 9, Phoenix East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 9, Phoenix East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610300

申请人所在单位：

四川省成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Qingbaijiang District People’s Hospital, Sichuan

研究负责人所在单位：

四川省成都市青白江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Qingbaijiang District People’s Hospital, Sichuan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年 审(8)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洪图

Contact Name of the ethic committee：

Hongtu Qiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Phoenix East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6385 6731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Qingbaijiang District People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Phoenix East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Institution
hospital：

Southwest Medical University

Address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

细菌性阴道病  

Target disease：

Bacterial Vaginosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察悦效抑菌凝胶联合甲硝唑栓治疗细菌性阴道病的临床疗效。 次要目的：观察悦效抑菌凝胶联合甲硝唑栓治疗细菌性阴道病对其阴道微生态的影响以及复发率的情况。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the clinical efficacy of bacterial vaginosis after treatment with Vaginal Antimicrobial Gel combined with metronidazole suppository. Secondary objectives: To investigate the recurrence rate of bacterial vaginosis following treatment with Vaginal Antimicrobial Gel combined with metronidazole suppository, as well as the effects of this treatment on the vaginal microecology.

药物成份或治疗方案详述：

悦效?抑菌凝胶：有机酸（主要为丙酸）+异麦芽酮糖 甲硝唑栓：甲硝唑  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

YueXiao? Antibacterial Gel: Organic acids (primarily propionic acid) + isomaltulose Metronidazole Suppository: Metronidazole  

纳入标准：

1. 参照Amsel标准诊断为细菌性阴道病（BV）的阴道感染患者； 2. 年龄25～50岁； 3. 所有患者能坚持复诊且依从性较好。 Amsel诊断标准：符合以下4项特征中的3项，其中线索细胞阳性为必备条件： (1)胺试验阳性，即加入10%KOH在阴道分泌物中产生鱼腥味； (2)阴道p H值＞4.50； (3)阴道分泌物增多，变稀呈均质状，有异味； (4)线索细胞阳性。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with bacterial Vaginosis according to the Amsel criteria; 2. Aged 20-50 years; 3. All patients attended their follow-up appointments and demonstrated good compliance. Amsel criteria: Three of the following four characteristics must be present, with a positive clue cell test being a mandatory requirement: (1) Positive amine test, i.e., the addition of 10% KOH to vaginal secretions produces a fishy odor; (2) Vaginal pH > 4.50; (3) Increased vaginal discharge that is thin, homogeneous, and malodorous; (4) Positive for clue cells.

排除标准：

1. 其他单纯性阴道或外阴疾病； 2. 需长期服药且有严重疾病史者； 3. 哺乳期、计划妊娠及妊娠期患者； 4. 严重心、肝、肾损害者； 5. 已接受相关治疗并可能对观察指标造成影响者； 6. 精神失常者； 7. 失访者。

Exclusion criteria：

1. Other uncomplicated vaginal or vulvar infections; 2. Patients requiring long-term medication or with a history of severe illness; 3. Patients who are breastfeeding, planning to become pregnant, or currently pregnant; 4. Patients with severe heart, liver, or kidney damage; 5. Patients who have already received relevant treatment that may affect the study outcomes; 6. Patients with mental disorders; 7. Patients who were lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2024-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2024-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合干预组（甲硝唑栓+悦效抑菌凝胶组）

样本量：

 44

Group：

Combinated intervention group (Metronidazole Suppository and YueXiao Antibacterial Gel group)

Sample size：

干预措施：

常规甲硝唑栓结束后1-3天内开始使用悦效抑菌凝胶干预，每天1次、连续3天，每次月经后亦使用悦效抑菌凝胶干预，每天1次、连续3天。观察期间复发，应给予悦效抑菌凝胶，每天1次、连续3天。

干预措施代码：

Intervention：

Begin treatment with YueXiao Antimicrobial Gel 1–3 days after completion of standard Metronidazole Suppository therapy, once daily for 3 consecutive days. Also use YueXiao Antimicrobial Gel once daily for 3 consecutive days following each menstrual period. If recurrence occurs during the observation period, administer YueXiao Antimicrobial Gel once daily for 3 consecutive days.

Intervention code：

组别：

干预组（悦效抑菌凝胶组）

样本量：

 44

Group：

Intervention group (Vaginal Antibacterial Gel group)

Sample size：

干预措施：

每晚睡前用温开水清洁外阴后给予悦效抑菌凝胶，将近1/3支剂量的凝胶挤入配套的推药器后塞入阴道深部（约5~6 cm），然后全部推注，每天1次，连续7天。观察期间复发，给予悦效抑菌凝胶，用药方案不变。

干预措施代码：

Intervention：

Each night before bed, clean the vulva with warm water, then apply YueXiao Antibacterial Gel. Squeeze approximately one-third of the tube’s contents into the included applicator, insert it deep into the vagina (approximately 5–6 cm), and then fully administer the gel. Repeat once daily for 7 consecutive days. If a recurrence occurs during the observation period, apply YueXiao Antibacterial Gel following the same treatment regimen.

Intervention code：

组别：

对照组（甲硝唑栓组）

样本量：

 88

Group：

Control group (Metronidazole Suppository group)

Sample size：

干预措施：

每晚睡前用温开水清洁外阴后给予甲硝唑栓1粒，用干净指套将本品放入阴道深部，每天1次，7 天为1个疗程。观察期间复发，应给予甲硝唑栓，每天1次，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Each night before bedtime, clean the vulva with warm water and then insert one metronidazole suppository. Use a clean finger cot to insert the suppository deep into the vagina. Administer once daily for a 7-day course of treatment. If recurrence occurs during the observation period, administer metronidazole suppositories once daily for 7 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初始治疗结束后2±1天

测量方法：

临床症状+Amsel标准

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the initial treatment

Measure method：

Clinical symptoms and The Amsel criteria

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初始治疗结束后2±1天

测量方法：

临床症状+Amsel标准

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the initial treatment

Measure method：

Clinical symptoms and The Amsel criteria

指标中文名：

Nugent评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nugent score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始治疗结束后2±1天

测量方法：

Nugent评分

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the initial treatment

Measure method：

Nugent score

指标中文名：

阴道微生态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始治疗结束后2±1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the initial treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗后3个月的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate 3 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始治疗结束后3个月经周期干净后的2±1天

测量方法：

Amsel标准

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after the end of the 3 menstrual cycle following the completion of initial treatment

Measure method：

The Amsel criteria

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间

测量方法：

参与者自我报告

Measure time point of outcome：

During the course of treatment

Measure method：

Participant self-reports

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用SPSS 26.0软件的随机数字表法生成1–178的随机数字序列。每个随机数字对应一个受试者序号，并按照预先设定的规则（2:1:1）将受试者分配至对照组、干预组、联合干预组组。本研究最终纳入研究对象176例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used the random number table function in SPSS 26.0 to generate a random sequence of numbers from 1 to 178. Each random number corresponded to a participant ID, and participants were assigned to either the control group, intervention group, or the combinated intervention group according to predefined rules. This study ultimately included 176 participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化个体参与者数据（IPD）将在论文发表后6个月开始提供，有效期5年，可通过向通讯作者提出合理请求获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) underlying all primary and secondary outcomes reported in this study (including demographic data, perioperative parameters, ONSD measurements, POD assessments, etc.) will be available upon reasonable request. The study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and CAM assessment criteria will be made available alongside the data. Data will become available 6 months after publication and will be accessible for 5 years. Requesters must submit a formal data use proposal to the corresponding author, stating the research objectives and analysis plan. Data will be shared after approval by the study team and execution of a data sharing agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Report Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 11:19:24