ChiCTR2600124079 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 11:13:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 11:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酒精性肝炎肝硬化失代偿期患者再代偿的预测研究

Public title：

Predictive study on recompensation in patients with decompensated alcoholic hepatitis cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒精性肝炎肝硬化失代偿期患者再代偿的预测研究

Scientific title：

Predictive study on recompensation in patients with decompensated alcoholic hepatitis cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玉沙 

研究负责人：

刘焕兵 

Applicant：

Xu Yusha 

Study leader：

Liu Huanbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7958 6859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 7918869461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1903678284@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhuanbing6911@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2026478

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Department

研究疾病：

肝炎相关失代偿期肝硬化后实现再代偿  

Target disease：

Recompensation after decompensated cirrhosis related to hepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

酒精性肝炎是肝硬化的重要病因，在失代偿期患者并发症发生率显著增加，生活质量降低，死亡风险升高。但有研究显示，只要能长期保持戒酒，生存率、并发症发生率等多项结局都有改善可能，部分患者甚至可以从失代偿恢复到较稳定的再代偿状态。现阶段关于再代偿的研究多集中在病毒性肝炎相关人群，而针对酒精性失代偿患者，能够量化并用于预测再代偿的临床指标仍缺乏明确的模型。本研究基于临床常用的检查数据，在确认患者持续戒酒的前提下，筛选再代偿有关指标，并尝试建立可在回顾性资料中使用的预测模型，为及早识别风险较高的患者提供参考。  

Objectives of Study：

Alcoholic hepatitis is a significant cause of liver cirrhosis. In patients with decompensated liver disease, the incidence of complications increases significantly, leading to a decline in quality of life and an elevated risk of death. However, studies have shown that as long as patients can maintain long-term abstinence from alcohol, there is potential for improvement in various outcomes such as survival rate and complication rate. Some patients may even recover from decompensation to a relatively stable recompensation state. Currently, research on recompensation is mostly focused on populations associated with viral hepatitis, and for patients with alcoholic decompensation, there is still a lack of clear models for quantifying and predicting clinical indicators related to recompensation. Based on commonly used clinical examination data, this study screens indicators related to recompensation under the premise of confirming patients' continuous abstinence from alcohol, and attempts to establish a predictive model that can be used in retrospective data, providing a reference for early identification of patients at higher risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.符合酒精性肝硬化失代偿期临床诊断（依据体征、症状、实验室检查、影像学或病理活检学结果）。 3.严格限制酒精摄入患者； 肝硬化诊断依据：《国际疾病分类》第10次修订版临床修改(ICD-10-CM)编码为K74.100和K74.607。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Meet the clinical diagnosis of decompensated alcoholic cirrhosis (based on physical signs, symptoms, laboratory tests, imaging or pathological biopsy results). 3. Strictly restrict alcohol intake for patients; 3.Diagnostic basis for liver cirrhosis: The codes in the 10th revision of the International Classification of Diseases, Clinical Modification (ICD-10-CM) are K74.100 and K74.607.

排除标准：

1.除酒精性肝病外，合并其他病毒感染所致肝炎、自身免疫性肝病或药物性肝损伤等肝脏疾病； 2.既往有肝恶性肿瘤或其他器官恶性肿瘤病史； 3.既往有肝脏移植、肝脏切除、肝脏介入、粒子植入等手术史； 4.病史不完整或数据大量缺失的患者。

Exclusion criteria：

1. In addition to alcoholic liver disease, there are also other liver diseases such as hepatitis caused by viral infections, autoimmune liver disease, or drug-induced liver injury; 2.History of liver malignancy or malignancy of other organs; 3.Previous history of surgeries such as liver transplantation, liver resection, liver intervention, and particle implantation; 4.Patients with incomplete medical history or significant data missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2026-05-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 220

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再代偿相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

compensation again

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

抽血和影像学检查

Measure time point of outcome：

after admission

Measure method：

Blood sampling and imaging examination

指标中文名：

血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

入院后抽血10ml，检查血常规、血生化、凝血功能

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

After admission, 10ml of blood was drawn for blood routine examination, blood biochemistry test, and coagulation function test

指标中文名：

酒精检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

alcohol test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时，包括入院后和门诊就诊

测量方法：

抽血进行血液检查

Measure time point of outcome：

During the visit, including after admission and outpatient visits

Measure method：

Perform serum ethyl glucuronide (EtG), carbohydrate-deficient transferrin (CDT), and urine ethanol metabolic profile examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

rstudio中按照7：3随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly split the group in Rstudio at a ratio of 7:3

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制作电子表格，数据库建立及录入，数据存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Create spreadsheets, establish and input data into databases, and archive data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 11:12:55