ChiCTR2000032344 版本V1.5 版本创建时间2020/04/26 10:59:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 10:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

结构式四肢运动项目对老年轻度认知障碍者整体认知功能的影响及调节机制：一项随机对照试验

Public title：

Effects and Mediating Mechanisms of a Structured Limbs-Exercise program on General Cognitive Function in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial (RCT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结构式四肢运动项目对老年轻度认知障碍者整体认知功能的影响及调节机制：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects and Mediating Mechanisms of a Structured Limbs-Exercise program on General Cognitive Function in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial (RCT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娜 

研究负责人：

王丽娜 

Applicant：

Lina Wang 

Study leader：

Lina Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587278357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13587278357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aring2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aring2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江湖州吴兴区二环东路759号，湖州师范学院医学院27幢113室

研究负责人通讯地址：

浙江湖州吴兴区二环东路759号，湖州师范学院医学院27幢113室

Applicant address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州师范学院

Applicant's institution：

Huzhou Normal University

研究负责人所在单位：

湖州师范学院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018伦审第（005）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the third affiliated hospital of Huzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

嵇宏亮

Contact Name of the ethic committee：

Ji Hongliang

伦理委员会联系地址：

浙江湖州吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13757289067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州师范学院

Primary sponsor：

Huzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江湖州吴兴区二环东路759号，湖州师范学院医学院27幢113室

Primary sponsor's address：

759 Second Ring Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江湖州吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Huzhou University

Address：

2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目；留学基金委资助项目；浙江省自然基金项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation;China Scholarship Council;Zhejiang Province Natural Science Foundation

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证结构式四肢运动项目对老年轻度认知功能人群整体认知功能的影响。 （2）探索结构式四肢运动项目通过怎样的中介机制影响了老年轻度认知障碍者的整体认知功能。  

Objectives of Study：

(1) What are the impacts of a 24-week structured limbs-exercise program program in older adults with mild cognitive function? (2) How does participation in SLE program affect general cognitive function of older adults with mild cognitive function?

药物成份或治疗方案详述：

(1)等待对照组措施：提供45分钟的健康促进课程，共2次。 (2)干预组措施：除了健康促进课程外，干预组被试参加了每周3次，每次60分钟的有监督的锻炼，共12周。根据北美运动医学会制定的运动测验和处方指南的建议，由一名物理治疗师、一名运动生理学家和一名护士组成的小组设计了一套结构式四肢运动项目。结构式四肢运动是一种有组织的运动，包括10分钟的热身运动，40分钟的上肢和下肢运动，然后是10分钟的放松运动。在前期研究中，课题组报道了肢体运动对老年轻度认知障碍个体认知功能的影响并发表。在前期研究结果的基础上，本研究增加了热身和放松运动来提高安全性，并进一步改良了下肢运动的锻炼项目。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1)The wait list control group: Participants in the wait list control group attended 45-minute health promotion classes twice over the 12-week trial period that were delivered by researcher in the community healthcare center. (2)The intervetion group: In addition to the same health promotion classes given to the wait list control group, the participants in the SLE program group attended the supervised 60-minute exercise session 3 times per week over 12 weeks in small groups with a maximum number of 10. A structured limbs-exercise (SLE)program was designed by a team comprising a physiotherapist, an exercise physiologist and a nurse, in accordance with the recommendations of ACSM guidelines. SLE program was characterized as a structured exercise, which including a 10-min limbering-up exercise, 40-min of upper and lower limbs exercise, followed by a 10-min relaxation exercise. In the previous study, we have reported the efficacy of limbs exercise on cognitive function for older adults with MCI.In this study, based on the results from the pilot study, we added limbering-up and relaxation exercise to improve safety, and revised the content of lower limbs exercise. 

纳入标准：

（1）年龄≥60周岁；
（2）被诊断为轻度认知功能障碍；
（3）无自我报告的视听力障碍；
（4）无规律的体育锻炼（规律的锻炼是指每周至少锻炼两次，每次至少锻炼30分钟）；
（5）能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged >=60 years old;
(2) diagnosis of MCI;
(3) absence of self-reported visual or auditory impairment;
(4) no regular physical exercise (regular exercise means exercise with a frequency of at least twice a week and at least 30 min per session);
(5) Be able to sign an informed consent.

排除标准：

（1）既往存在影响大脑功能的神经系统、精神系统和其他严重疾病；
（2）根据美国运动医学会发布的指南，存在不稳定的心脏疾病、严重的脑血管疾病、肌肉骨骼损伤及其他禁止运动的严重疾病的受试者；
（3）过去10年里被诊断为酒精依赖症或存在其他物质成瘾史者；
（4）过去6个月里服用任何可能导致认知能力受损或改善的药物者；
（5）目前正在参与其它研究项目者。

Exclusion criteria：

(1) a history of neurological, psychiatric and other severe medical issues that may affect brain function;
(2) presence of unstable cardiac disease, significant cerebrovascular disease, musculoskeletal impairment and other severe medical conditions for which exercise is contraindicated, according to the American College of Sports Medicine (ACSM);
(3) a history of alcohol dependency or other addiction within 10 years;
(4) taking any medications in the past 6 months which may cause impaired or improved cognitive performance;
(5) participation in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 57

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

结构式四肢运动项目

干预措施代码：

Intervention：

the structure-limb exercise program

Intervention code：

组别：

等候对照组

样本量：

 54

Group：

The wait list control group

Sample size：

干预措施：

健康促进课程

干预措施代码：

Intervention：

health promotion classes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia autonomous region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院下设的社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chifeng University affiliated hospital new district community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia autonomous region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰学院第二附属医院下设的社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chifeng University the second affiliated hospital community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线/干预结束后/随访12周后

测量方法：

问卷测量法

Measure time point of outcome：

baseline/end of the intervention/ end of the follow-up period

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/干预结束后/随访12周后

测量方法：

问卷测量法

Measure time point of outcome：

baseline/end of the intervention/ end of the follow-up period

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/干预结束后/随访12周后

测量方法：

问卷测量法

Measure time point of outcome：

baseline/end of the intervention/ end of the follow-up period

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

处理速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

processing speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/干预结束后/随访12周后

测量方法：

普渡钉板测试

Measure time point of outcome：

baseline/end of the intervention/ end of the follow-up period

Measure method：

The Purdue Pegboard test

指标中文名：

运动参与依从率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adherence rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预过程中

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

during the intervention

Measure method：

observation

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预过程中和随访过程中

测量方法：

观察法和自我报告法

Measure time point of outcome：

during of intervention and follow-up period

Measure method：

observation and self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与招募、评估和干预过程的独立统计学将符合条件的受试者按照1：1的分配比例随机分为干预组和等候对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible participants were randomly assigned to the intervention group and the wait list control group at a ratio of 1:1 by a computer-generated random allocation schedule by an independent statistician blinded to the recruitment, evaluation and intervention of the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未针对运动物理治疗师及干预协调员实施盲法，但结局指标收集由不知分组情况的评定员完成。

Blinding：

Exercise physiotherapist and intervention coordinator were not blind to the allocated treatment, but outcome assessors were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系可以获取本研究的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录法

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 10:50:45