ChiCTR2600124073 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 10:32:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 10:32:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化咬合板对颞下颌关节骨关节炎治疗效果的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of digital occlusal splints for the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化咬合板对颞下颌关节骨关节炎治疗效果的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of digital occlusal splints for the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岑啸 

研究负责人：

岑啸 

Applicant：

Xiao Cen 

Study leader：

Xiao Cen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0828 9630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0828 9630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cenx@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cenx@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-646

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西口腔医院资助临床研究项目，项目编号：LCYJ-MS-202501

Source(s) of funding：

Clinical Research Project funded by West China Hospital of Stomatology, Sichuan University; Grant No. LCYJ-MS-202501

研究疾病：

颞下颌关节骨关节炎  

Target disease：

Temporomandibular joint osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、单盲、多臂随机对照临床试验，比较改良数字化咬合板、传统数字化咬合板及单纯口服氨基葡萄糖治疗颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）的临床疗效。主要评价三种干预方式在缓解关节疼痛方面的差异，次要评价其对最大张口度、关节弹响、扪诊疼痛、髁突骨质改变、复发率及患者满意度的影响，从而明确数字化咬合板，尤其是改良钛合金数字化咬合板，在TMJOA精准治疗中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the clinical efficacy of modified digital occlusal splints, conventional digital occlusal splints, and oral glucosamine alone in the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis (TMJOA) using a prospective, single-blind, multi-arm randomized controlled trial design. The primary objective is to evaluate differences among the three interventions in relieving TMJOA-related pain. Secondary objectives are to assess changes in maximum mouth opening, joint clicking, palpation tenderness, condylar bone changes, recurrence rate, and patient satisfaction, thereby determining the effectiveness and safety of digital occlusal splints, particularly modified titanium alloy digital occlusal splints, for precision treatment of TMJOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁的成年患者； 2.采用DC/TMD诊断标准及颞下颌关节CBCT影像检查诊断为颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）； 3.近3个月内未接受过任何颞下颌关节疾病相关治疗； 4.能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18 years or older; 2. Diagnosed with temporomandibular joint osteoarthritis (TMJOA) using DC/TMD diagnostic criteria and temporomandibular joint CBCT imaging examination; 3. Have not received any treatment related to temporomandibular joint disorders in the past 3 months; 4. Able to understand the study content, voluntarily participate in this study, and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.有正畸治疗史或正颌手术治疗史； 2.存在严重牙周组织疾病，累及牙齿≥3颗； 3.有唇腭裂或其他影响颅面生长发育的疾病史； 4.患有风湿性关节炎或其他全身系统性疾病； 5.患有心理或精神类疾病，可能影响研究依从性或结局评价； 6.女性备孕或妊娠期者； 7.拒绝参加本研究或无法按研究方案完成随访者。

Exclusion criteria：

1. History of orthodontic treatment or orthognathic surgery; 2. Presence of severe periodontal disease affecting >=3 teeth; 3. History of cleft lip and palate or other diseases affecting craniofacial growth and development; 4. Suffering from rheumatoid arthritis or other systemic diseases; 5. Having psychological or psychiatric disorders that may affect study compliance or outcome evaluation; 6. Women who are planning pregnancy or are pregnant; 7. Refusal to participate in this study or inability to complete follow-up according to the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2027-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良数字化咬合板组

样本量：

 36

Group：

Modified digital occlusal splint group

Sample size：

干预措施：

改良数字化咬合板治疗，夜间戴用6个月；同时口服盐酸氨基葡萄糖1500 mg/d，连续3个月，并接受健康宣教。

干预措施代码：

Intervention：

Modified digital occlusal splint treatment worn at night for 6 months, combined with oral glucosamine hydrochloride 1500 mg/day for 3 months and health education.

Intervention code：

组别：

传统数字化咬合板组

样本量：

 36

Group：

Conventional digital occlusal splint group

Sample size：

干预措施：

传统数字化咬合板治疗，夜间戴用6个月；同时口服盐酸氨基葡萄糖1500 mg/d，连续3个月，并接受健康宣教。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional digital occlusal splint treatment worn at night for 6 months, combined with oral glucosamine hydrochloride 1500 mg/day for 3 months and health education.

Intervention code：

组别：

单纯氨基葡萄糖组

样本量：

 36

Group：

Glucosamine-only group

Sample size：

干预措施：

单纯口服盐酸氨基葡萄糖1500 mg/d，连续3个月，并接受健康宣教。

干预措施代码：

Intervention：

Oral glucosamine hydrochloride alone at 1500 mg/day for 3 months, combined with health education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum mouth opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。由不参与受试者招募、治疗实施及结局评价的统计分析人员使用计算机随机数字表生成随机分配序列。随机化按性别进行分层，采用3、6和9的随机排列区组，以1:1:1比例将符合条件的受试者分配至改良数字化咬合板组、传统数字化咬合板组或单纯氨基葡萄糖组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method will be used. A statistician who is not involved in participant recruitment, treatment implementation, or outcome assessment will generate the random allocation sequence using a computer-generated random number table. Randomization will be stratified by sex, with randomly permuted block sizes of 3, 6, and 9. Eligible participants will be allocated in a 1:1:1 ratio to the modified digital occlusal splint group, conventional digital occlusal splint group, or glucosamine-only group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。由于咬合板形态和治疗方式不同，受试者及治疗实施医生无法实施盲法；但负责结局评价、随访测量和数据统计分析的研究人员不参与干预实施，并在评价过程中不知晓受试者分组信息。主要结局VAS疼痛评分、最大张口度、关节弹响、扪诊疼痛及CBCT影像评价均由经培训的评估人员按照统一流程完成，以减少观察者偏倚。

Blinding：

This study will use a single-blind design. Because the occlusal splints and treatment procedures differ among groups, participants and treating clinicians cannot be blinded. However, investigators responsible for outcome assessment, follow-up measurements, and statistical analysis will not be involved in treatment implementation and will remain blinded to group allocation. The primary outcome, VAS pain score, and secondary outcomes, including maximum mouth opening, joint clicking, palpation tenderness, and CBCT-based imaging assessment, will be evaluated by trained assessors using standardized procedures to minimize observer bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化病例报告表（CRF）和电子数据表进行数据采集与管理。基线资料包括人口学信息、病史、DC/TMD诊断结果、颞下颌关节临床检查结果及CBCT影像资料；随访资料包括疼痛VAS评分、最大张口度、关节弹响、扪诊疼痛、依从性、不良事件、复发情况及患者满意度等。研究数据由经过培训的研究人员按照统一操作流程采集，并及时录入电子数据库。录入数据将与原始病历、检查记录、CBCT影像及随访记录进行核对。数据录入采用双人核查或由第二名研究者按比例抽查，以保证数据准确性和完整性。所有纸质资料保存于上锁文件柜，电子数据采用密码保护和加密备份，仅授权研究人员可访问。研究结束后，数据将以去标识化形式在研究机构指定安全区域保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized case report forms (CRFs) and electronic data sheets will be used for data collection and management. Baseline data will include demographic information, medical history, DC/TMD diagnostic results, temporomandibular joint clinical examination findings, and CBCT imaging data. Follow-up data will include VAS pain scores, maximum mouth opening, joint clicking, palpation tenderness, treatment compliance, adverse events, recurrence, and patient satisfaction. Data will be collected by trained research staff according to standardized procedures and entered into an electronic database in a timely manner. Entered data will be checked against source medical records, examination records, CBCT images, and follow-up records. Data accuracy and completeness will be ensured through double checking or proportional verification by a second researcher. Paper documents will be stored in locked cabinets, and electronic data will be password-protected and backed up with encryption. After study completion, de-identified data will be stored in a secure area designated by the study institution for at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 10:32:05