ChiCTR2600124072 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 10:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 10:27:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于跨理论模型和助推理论的药学服务对使用吸入制剂的呼吸慢病患者用药依从性、有效性、安全性和经济性的前瞻性干预研究

Public title：

Influence of pharmacist-led intervention with Transtheoretical Model and Nudging theory for asthma and COPD patient in medication adherence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于跨理论模型和助推理论的药学服务对使用吸入制剂的呼吸慢病患者用药依从性、有效性、安全性和经济性的前瞻性干预研究

Scientific title：

Influence of pharmacist-led intervention with Transtheoretical Model and Nudging theory for asthma and COPD patient in medication adherence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄欣 

研究负责人：

黄欣 

Applicant：

Huang Xin 

Study leader：

Huang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8926 8349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8926 8349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13791120711@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13791120711@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省千佛山医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2024(108); 2025-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会科研伦理分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Pang Jing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89268217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13688618887@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

哮喘和慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

asthma and COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究基于跨模型理论以及助推理论的药学服务对使用吸入制剂的呼吸科慢病患者用药依从性的影响； 次要目的：研究基于跨模型理论以及助推理论的药学服务对使用吸入制剂的呼吸慢病患者有效性、安全性以及经济性的影响。  

Objectives of Study：

Primary Purpose: The impact of pharmaceutical services based on the transtheoretical model and motivational theory on medication adherence in patients with respiratory chronic diseases using inhalers. Second purpose: The impact of pharmaceutical services based on the transtheoretical model and motivational theory on effectiveness, safety, and affordability in patients with respiratory chronic diseases using inhalers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.被诊断为哮喘哮喘或者慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.患者需要长期使用吸入制剂； 3.患者或者可以辅助患者本人接受药学服务的家属可以通过手机连入医院的系统，并可以接收系统发送的推送； 4.患者年龄>=4岁。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with asthma or chronic obstructive pulmonary disease; 2. Patients who need long-term use of inhalers; 3. Patients or family members who can assist patients in receiving pharmaceutical services can connect to the hospital's system through their mobile phones and receive push notifications sent by the system; 4. Patient's age that greater than or equal to four years;

排除标准：

1.拒绝接受随访的患者； 2.同时参加其他研究的患者； 3.无法沟通交流的患者； 4.存在其他研究人员认为不适合入组的因素。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot communicate successfully with pharmacists; 2. Patients who are unable to participate in the 12-month follow-up; 3. Patients who also participated in other studies; 4. Patients who have other factors that make them unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准药学服务

干预措施代码：

Intervention：

standard pharmaceutical care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 83

Group：

Pharmacist Intervention Group

Sample size：

干预措施：

结合跨理论模型和助推理论的药学服务

干预措施代码：

Intervention：

pharmaceutical care with TTM and nudging theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版吸入药物依从性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Test of the Adherence to Inhalers (TAI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后，第一次药学服务1个月后，第一次药学服务3个月后，第一次药学服务6个月后，第一次药学服务12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 1,3,6,12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

指标中文名：

用药花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后，第一次药学服务12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adverse reactions occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后，第一次药学服务12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

指标中文名：

肺功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后，第一次药学服务12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后以及12个月药学服务后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test (ACT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后，第一次药学服务1个月后，第一次药学服务3个月后，第一次药学服务6个月后，第一次药学服务12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 1,3,6,12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test （CAT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次药学服务后，第一次药学服务1个月后，第一次药学服务3个月后，第一次药学服务6个月后，第一次药学服务12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first pharmaceutical care and 1,3,6,12 month after the first pharmaceutical care

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过SPSS27.0生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS 27.0 for random numbers by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年7月30日后向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On July 30, 2026, in the form of a table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用病历记录表（CRF）及时、准确、完整地进行研究数据的采集与管理。研究者或专门的数据录入人员应按照方案的要求将数据录入到excel中进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use the medical record form (CRF) to collect and manage the research data. Researchers will input data into Excel for saving according to the requirements of the scheme.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 10:27:07