ChiCTR2400088474 版本V1.1 版本创建时间2026/05/07 10:12:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 09:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可切除胆道恶性肿瘤(BTC)术后接受辅助性替雷丽珠单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的随机对照临床试验

Public title：

Adjuvant tislelizumab combined with capecitabine compared with adjuvant capecitabine for resected biliary tract carcinoma:A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可切除胆道恶性肿瘤(BTC)术后接受辅助性替雷丽珠单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的随机对照临床试验

Scientific title：

Adjuvant tislelizumab combined with capecitabine compared with adjuvant capecitabine for resected biliary tract carcinoma:A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶紫然 

研究负责人：

程树群 

Applicant：

Ziran Ye 

Study leader：

Shuqun Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3635 4249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8187 5251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weixubiao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengshuqun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号东方肝胆外科医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号东方肝胆外科医院

Applicant address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Eastern Hepatobiliary surgery hospital

研究负责人所在单位：

东方肝胆外科医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Hepatobiliary surgery hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2023-H027-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the third affiliated hospital of naval medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Tai

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Eastern hepatobiliary surgery hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

东方肝胆外科医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

Eastern hepatobiliary surgery hospital

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

科技部重点研发计划（ 2022YFC2503700, 2022YFC2503705）；国家自然科学基金（No:82102941; 82103483）；海军军医大学三航人才计划；上海市科委2020年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目(20Y11908800)

Source(s) of funding：

Supported by the National Key R&D Program of China (No: 2022YFC2503700, 2022YFC2503705); the National Natural Science Foundation of China (No: 82102941; 82103483); the San Hang Program of Navy Medical University (2021); the Project of Shanghai Municipal Science and Technology Commission (20Y11908800)

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，根据总体生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、复发时间（TTF）安全性等指标来评价可切除BTC接受术后辅助性PD-1单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Through randomized controlled trials, the efficacy and safety of adjuvant PD-1 monoclonal antibody in combination with capecitabine compared to capecitabine alone are evaluated in resectable BTC based on overall survival (OS), relapse-free survival (RFS), time to relapse (TTF), and safety measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组标准 1). 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2). 年龄在20岁至75岁之间，性别不限； 3). 入组前4周内接受BTC根治性切除术，术后病理诊断证实为胆管癌（包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管癌、肌层浸润胆囊癌），无论病理手术切缘是否阳性，淋巴结是否有转移； 4). 肝脏功能Child pugh 评分 <= 7分， ALBI 分级 1-2级 5). ECOG评分：0-1分 6). 预期生存期≥12周 7). 重要器官功能复合下列要求（首次治疗前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： ? 血红蛋白≥90g/L ? 中性粒细胞计数≥1.5×109/L ? 血小板计数≥60×109/L ? 血清白蛋白数≥30g/l ? 总胆红素≤1.5*ULN (首次治疗7天前) ? ALT和AST≤3*ULN (首次治疗7天前) ? AKP≤2.5*ULN ? 血清肌酐≤1.5*ULN 8). 乙肝感染状态：HBV-DNA<2000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>2000 copies/ml，则开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9). 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

Patients voluntarily participate in this study and sign an informed consent form; Aged between 20 and 75 years, gender not specified; Underwent curative BTC resection surgery within 4 weeks prior to enrollment, with postoperative pathological diagnosis confirming cholangiocarcinoma (including intrahepatic cholangiocellular carcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, muscle-invasive gallbladder cancer), regardless of whether the pathological surgical margins are positive and whether there is lymph node metastasis; Liver function Child-Pugh score ≤ 7 points, ALBI grade 1-2; ECOG score: 0-1; Expected survival period ≥12 weeks; Important organ functions must meet the following requirements (no use of any blood components such as albumin, cell growth factors, or other corrective treatments within 14 days prior to initial treatment): Hemoglobin ≥90g/L Neutrophil count ≥1.5×10^9/L Platelet count ≥60×10^9/L Serum albumin ≥30g/L Total bilirubin ≤1.5*ULN (7 days before initial treatment) ALT and AST ≤3*ULN (7 days before initial treatment) ALP ≤2.5*ULN Serum creatinine ≤1.5*ULN Hepatitis B infection status: HBV-DNA <2000 copies/ml; or if HBV-DNA >2000 copies/ml, start oral antiviral drugs at least one week before the beginning of the study; Non-surgically sterilized or fertile female patients must use a medically approved contraceptive method (such as an intrauterine device, contraceptive pills, or condoms) during the study treatment period and for three months after the end of treatment; non-surgically sterilized fertile female patients must have a negative serum or urine HCG test within 72 hours before enrollment in the study; and must not be breastfeeding.

排除标准：

1). 既往3月内接受过放疗、系统治疗如靶向或免疫方案治疗的患者； 2). 接受姑息性切除、远处脏器转移的患者； 3). 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 4). 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（4）严重的甲状腺亢进或者甲减患者。 5). 凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等； 6). 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状（除外手术创面出血）或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 7). 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 8). 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 9). 先前手术及其他治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 10). 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 11). HIV或梅毒感染； 12). 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤； 13). 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 14). 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。

Exclusion criteria：

Translation: Patients who have received radiation therapy or systemic treatments such as targeted or immunotherapy within the past three months; Patients who have undergone palliative resection or have distant organ metastasis; Patients with clinically symptomatic ascites requiring puncture or continuous drainage, except those who only show a small amount of ascites on imaging without clinical symptoms; Patients with uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, such as: (1) Class 2 or higher heart failure, unstable angina; (2) Myocardial infarction occurred within the past year; (3) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; (4) Patients with severe hyperthyroidism or hypothyroidism; Abnormal coagulation function (INR > 2.0, PT > 16s), with a tendency to bleed or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy, preventive use of low-dose aspirin, low molecular weight heparin, etc. is allowed; Significant clinically significant bleeding symptoms (excluding surgical wound bleeding) or a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, esophageal gastric varices with bleeding risk, hemorrhagic gastric ulcers or vasculitis within three months prior to randomization, baseline positive fecal occult blood tests need rechecking, and if still positive, gastroscopy and colonoscopy are required. If gastroscopy indicates severe esophageal gastric varices with red signs, the patient cannot be included; Known hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, etc.); Urinalysis indicating proteinuria ≥++ and confirmed 24-hour urinary protein >1.0g; Patients whose adverse events caused by previous surgery or other treatments have not recovered to ≤ CTCAE Grade 1; Patients with active infections, unexplained fever ≥38.5°C within 7 days before medication, or baseline white blood cell count ≥15×10^9/L; HIV or syphilis infection; Patients who have had other malignant tumors within the past three years or concurrently; Patients with chronic headaches or migraines that cannot be relieved by medication; Other reasons deemed by the researcher as inappropriate for participation in the trial, such as severe mental illness, drug abuse, or unsuitable family or social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助PD-1单抗联合卡培他滨组

样本量：

 70

Group：

adjuvant PD-1 monoclonal antibody combined with capecitabine

Sample size：

干预措施：

术后4-6周开始使用PD-1单抗（替雷丽珠单抗 200毫克，静脉滴注，21天1次，共使用8个周期）。首次PD-1使用结束后3天内开始口服卡培他滨，剂量为 1250mg/m2,2/日，使用14天后休息7天，21天为一个周期，共使用8个周期，常规随访。

干预措施代码：

Intervention：

Start using PD-1 monoclonal antibody (Tislelizumab 200 mg, intravenous infusion, once every 21 days, for a total of 8 cycles) 4-6 weeks post-surgery. Within 3 days after the first PD-1 usage, begin oral administration of capecitabine at a dose of 1250 mg/m2, twice daily, use for 14 days followed by a 7-day rest, with 21 days as one cycle, for a total of 8 cycles, with routine follow-up.

Intervention code：

组别：

辅助卡培他滨组

样本量：

 70

Group：

adjuvant capecitabine

Sample size：

干预措施：

术后4-6周开始口服卡培他滨，剂量为 1250mg/m2,2/日，使用14天后休息7天，21天为一个周期，共使用8个周期，常规随访。

干预措施代码：

Intervention：

Begin oral administration of capecitabine 4-6 weeks post-surgery, at a dose of 1250 mg/m2, twice daily, use for 14 days followed by a 7-day rest, with 21 days as one cycle, for a total of 8 cycles, with routine follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shenyang

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗及PD-1毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events of chemotherapy and PD-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的临床数据并未公开。然而，在得到机构伦理委员会批准并提出合理的请求后，可以从通讯作者（程树群：chengshuqun@aliyun.com）处获取这些数据，这些数据将在论文发表后保留三年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical data in this study are not publicly available. The data are, however, for 3 years , available from the corresponding author (Shuqun Cheng: chengshuqun@aliyun.com), upon reasonable request and with the approval of the institutional ethical committees.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 09:36:51