ChiCTR2600124071 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 10:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 10:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

浓缩生长因子与玻璃酸钠治疗膝骨关节炎的临床疗效比较：一项开放标记随机对照研究

Public title：

Clinical efficacy of concentrated growth factor versus sodium hyaluronate in the treatment of knee osteoarthritis: an open-label randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浓缩生长因子与玻璃酸钠治疗膝骨关节炎的临床疗效比较：一项开放标记随机对照研究

Scientific title：

Clinical efficacy of concentrated growth factor versus sodium hyaluronate in the treatment of knee osteoarthritis: an open-label randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽媛 

研究负责人：

孙关 

Applicant：

Zhang Liyuan 

Study leader：

Sun Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15941889401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 515 66696892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ycsyyIIT@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ycs1ykjc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Applicant address：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng , Jiangsu

Study leader's address：

No. 66 Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng First People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IIT-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First People's Hospital of Yancheng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66 Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 66696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lmin89@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Primary sponsor's address：

No. 66 Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

No. 66 Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project(self-collected)

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析比较关节内注射HA和CGF对轻中度KOA患者临床症状和膝关节功能的影响，以期为KOA患者临床治疗方案的选择提供更加客观的证据。  

Objectives of Study：

To analyze and compare the effects of intra-articular injection of HA and CGF on the clinical symptoms and knee function of patients with mild to moderate KOA, in order to provide more objective evidence for the selection of clinical treatment for patients with KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过标准化放射学评估（即站立前后和侧位 X 射线视图）确诊膝关节炎；
2.Kellgren-Lawrence 分级量表为 I、II 或 III 级，视觉模拟量表 （VAS） 疼痛评分中度疼痛（>4）；
3.年龄>18岁；
4.受试者理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Diagnosis of knee arthritis by standardized radiological assessment (i.e., standing anteroposteric and lateral X-ray views); 2. Kellgren-Lawrence Scale is I, II, or III, Visual Analogue Scale (VAS) pain score Moderate pain (>4); 3. Age >18; 4. Subject understands and signs informed consent.

排除标准：

1.Kellgren-Lawrence 分级量表 IV 级； 2.怀孕、哺乳或准备怀孕的女性患者； 3.BMI>30； 4.既往有膝关节骨折手术史、膝关节不稳定等疾病史； 5. 3个月内有关节内注射或关节周围有创治疗和手术史； 6.患有类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病； 7.既往或现在患有恶性肿瘤； 8.患有神经性关节病、乙型肝炎等疾病； 9.患有HIV等免疫缺陷性疾病； 10.患有脑出血、严重肺炎、多器官功能障碍等严重疾病； 11.严重贫血； 12.既往或现在患有精神、心理疾病； 13.身体其他部位有活动性感染； 14.FBG超过8mmol/L且吃药后仍控制不佳的糖尿病患者； 15.目前使用抗凝药物； 16.不能坚持随访的患者；

Exclusion criteria：

1. Kellgren-Lawrence Rating Scale IV; 2. Female patients who are pregnant, nursing or trying to become pregnant; 3. BMI>30; 4. Previous history of knee fracture surgery, knee instability and other diseases; 5. 3 History of intraregional injection or periarticular invasive treatment and surgery within the past month; 6. Autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis; 7. Past or present malignant tumors; 8. Suffers from neuropathic joint disease, hepatitis B and other diseases; 9. Suffering from HIV and other immunodeficiency diseases; 10. Suffering from cerebral hemorrhage, severe pneumonia, multiple organ dysfunction and other serious diseases; 11. Severe anemia; 12. Past or present mental or psychological illness; 13. Active infection in other parts of the body; 14. Patients with diabetes whose FBG exceeds 8mmol/L and is still poorly controlled after taking medicine; 15. Currently using anticoagulant drugs; 16. Patients who cannot follow up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-14 00:00:00 至 To 2025-03-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

contrast group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔内注射玻璃酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate was injected into the knee cavity

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔内注射浓缩生长因子（CGF）

干预措施代码：

Intervention：

Concentrated growth factor was injected into the knee cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数可视化量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

M1界定为治疗周期的终止时刻；治疗前、M2、M3、M6、M12

测量方法：

Measure time point of outcome：

M1 was defined as the termination moment of the treatment cycle. Before treatment, M2, M3, M6, M12

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

M1界定为治疗周期的终止时刻；治疗前、M1、M6、M12

测量方法：

Measure time point of outcome：

M1 was defined as the termination moment of the treatment cycle. Before treatment, M1, M6, M12

Measure method：

指标中文名：

国际膝关节文献委员会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

M1界定为治疗周期的终止时刻；治疗前、M1、M6、M12

测量方法：

Measure time point of outcome：

M1 was defined as the termination moment of the treatment cycle. Before treatment, M1, M6, M12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员使用简单随机化和R4.3.1（randomizr）生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was generated by statistical analysts using simple randomization and R4.3.1 (randomizr)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）中需要填写的信息转化为问卷星形式，用于数据采集。随后，由专业人员将所获得的数据（特别是与指标使用相关的条目）与原始病历资料进行多次比对，确认数据准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Convert the information to be filled in the paper Case Report Form (CRF) into the Wenjuanxing format for data collection. Subsequently, professionals will compare the obtained data (especially the items related to the use of indicators) with the original medical records multiple times to confirm that the data is accurate and error-free.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 10:10:30