ChiCTR2600124068 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 09:35:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 09:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠化生患者未来病情变化及影响因素的预测研究

Public title：

Predicting How Intestinal Metaplasia Changes Over Time and What Factors Influence It

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠化生相关胃癌前病变的预后因素分析：一项回顾性临床研究

Scientific title：

Analysis of Prognostic Factors in Gastric Precancerous Lesions Associated with Intestinal Metaplasia: A Retrospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜淑蕊 

研究负责人：

卜淑蕊 

Applicant：

Bushurui 

Study leader：

Shurui Bu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 57039649

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5703 9649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18930819609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18930819609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

Applicant address：

NO.1508 Longhang Road，Jinshan District，Shanghai

Study leader's address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Jinshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Jinshan Hosptial of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JIEC 2025-S70

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Approval letter of Jinshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王淑颖

Contact Name of the ethic committee：

Wang ShuYing

伦理委员会联系地址：

上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 57039818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1301516297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hosptial of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

上海市金山区龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肠化生  

Target disease：

intestinal metaplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟聚焦肠上皮化生阶段的慢性胃炎的患者，并系统探究其病程演变特征，以期为胃癌前病变的精准防治提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to focus on patients with chronic gastritis at the stage of intestinal metaplasia and systematically investigate the characteristics of disease progression, with the goal of providing a theoretical basis for the precise prevention and management of precancerous gastric lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入经胃镜检查联合病理组织学确诊的胃肠上皮化生（IM）患者,在此期间至少再进行一次胃镜检查且活检的人群。

Inclusion criteria

1.Patients with intestinal metaplasia (IM) confirmed by gastroscopy combined with histopathology, who have undergone at least one follow-up gastroscopy with biopsy during the study period.

排除标准：

1.严重慢性疾病,精神障碍,孕妇可能增加与胃镜检查相关的风险的医疗状况。
2.关键研究变量的数据缺失率过高。
3.病历数据明显存在逻辑错误。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe chronic diseases, psychiatric disorders, or pregnancy, which may increase the risk associated with gastroscopy.
2.Excessive missing data for key study variables.
3.Medical records with obvious logical errors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 350

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

hp感染状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori infection status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次确诊，第二次复诊

测量方法：

Measure time point of outcome：

initial diagnosis follow-up visit / second visit

Measure method：

指标中文名：

胃镜病理信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

endoscopic and histopathological findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用史

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

serological parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据通过两种方式进行采集和管理：一是标准化病历记录表（CRF,），用于系统记录患者的临床信息、病理结果、实验室指标及随访数据；二是电子数据采集和管理系统（EDC），用于电子录入、整理、校验及安全存储数据，确保数据完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were collected and managed using two approaches. First, standardized case report forms (CRF) were used to systematically record patients’ clinical information, histopathological findings, laboratory parameters, and follow-up data. Second, an electronic data capture and management system (EDC) was employed for electronic entry, organization, validation, and secure storage of the data, ensuring data integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 09:35:22