ChiCTR2600124063 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 21:37:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 21:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导胸椎旁阻滞联合不同剂量氢吗啡酮用于胸腔镜术后镇痛的前瞻性随机对照研究

Public title：

Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block Combined with Different Doses of Hydromorphone for Post-Thoracoscopic Analgesia: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导胸椎旁阻滞联合不同剂量氢吗啡酮用于胸腔镜术后镇痛的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block Combined with Different Doses of Hydromorphone for Post-Thoracoscopic Analgesia: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋洁 

研究负责人：

宋洁 

Applicant：

Song Jie 

Study leader：

Song Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0050 4205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0050 4205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 efy110418@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 efy110418@fy.ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2026-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Anhui Medical University, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 2620 4471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

胸腔镜术后疼痛  

Target disease：

Post-thoracoscopic Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确氢吗啡酮在区域阻滞辅助下的最佳剂量范围，优化阿片用量，构建“TPVB+精准PCIA”的多模式镇痛方案，为胸外科ERAS路径提供循证依据，并促进麻醉镇痛标准化与患者快速康复。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the optimal dose range of hydromorphone when combined with regional block, optimize opioid consumption, establish a multimodal analgesic regimen of "TPVB (thoracic paravertebral block) + precision PCIA (patient-controlled intravenous analgesia)", provide evidence-based support for the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway in thoracic surgery, and promote standardized anesthesia analgesia and rapid patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 40-75 岁，性别不限； 2.ASA 分级 I-III 级； 3.计划在全身麻醉下行单侧胸腔镜肺叶或肺段切除术（VATS）； 4.术前无明显认知障碍，能理解疼痛评分方法； 5.术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 40–75 years, regardless of gender; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III; 3.Scheduled to undergo unilateral video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) lobectomy or segmentectomy under general anesthesia; 4.No significant preoperative cognitive impairment and able to understand pain assessment methods; 5. Signed informed consent before surgery.

排除标准：

1.对局麻药、氢吗啡酮或舒芬太尼过敏； 2.合并严重心、肝、肾功能不全； 3.长期阿片类药物使用或药物滥用史； 4.精神疾病或交流障碍； 5.术中VATS转开胸者； 6.TPVB穿刺失败或局麻药外渗； 7.术后需继续机械通气或进入ICU者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to local anesthetics, hydromorphone, or sufentanil; 2. Combined severe heart, liver, or kidney dysfunction; 3. Long-term use of opioids or history of drug abuse; 4. Mental illness or communication disorders; 5. Conversion from VATS to open chest during surgery; 6. TPVB puncture failure or local anesthetic extravasation; 7. Patients requiring continued mechanical ventilation or ICU admission postoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量氢吗啡酮组

样本量：

 45

Group：

low-dose hydrocodone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮0.05mg/kg稀释至100ml 0.9%生理盐水，通过PCIA泵输注

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone 0.05 mg/kg diluted to 100 mL with 0.9% normal saline and administered via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump.

Intervention code：

组别：

中剂量氢吗啡酮组

样本量：

 45

Group：

The medium-dose hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮0.075mg/kg稀释至100ml 0.9%生理盐水，通过PCIA泵输注

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone 0.075 mg/kg diluted to 100 mL with 0.9% normal saline and administered via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump.

Intervention code：

组别：

高剂量氢吗啡酮组

样本量：

 45

Group：

High-dose hydrocodone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮0.10mg/kg稀释至100ml 0.9%生理盐水，通过PCIA泵输注

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone 0.10 mg/kg diluted to 100 mL with 0.9% normal saline and administered via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2ug/kg稀释至100ml 0.9%生理盐水，通过PCIA泵输注

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2 μg/kg diluted to 100 mL with 0.9% normal saline and administered via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时静息与活动VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS (Visual Analogue Scale) scores at rest and during activity at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后关键时间点VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS scores at key postoperative time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、8、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 6, 8, 24, and 48 h post-surgery

Measure method：

指标中文名：

24小时救援镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour rescue analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度评分（0-10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia satisfaction score (0–10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数（心率、平均动脉压）波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluctuation range of hemodynamic parameters (heart rate, mean arterial pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数字表进行随机分组。由不参与临床实施及结局评估的研究秘书，使用 SPSS 26.0 软件生成 1:1:1:1 的随机分组序列（区组随机，区组大小为8）。随机分组序列编号对应受试者筛选编号，生成后由研究秘书密封保存，不向研究者、操作者及评价者透露。受试者入组并完成基线评估后，由研究秘书按照随机序列顺序分配对应的用药编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a computer-generated random number table for randomization. A research secretary who is not involved in the clinical implementation or outcome assessment will generate the 1:1:1:1 randomization sequence using SPSS 26.0 software, with block randomization (block size of 8). The randomization numbers correspond to the subject screening numbers. After generation, the sequence will be kept sealed by the research secretary and will not be disclosed to the investigators, operators, or assessors. After a subject is enrolled and completes the baseline assessments, the research secretary will assign the corresponding medication code in the order of the randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非紧急情况下，研究结束后统一揭盲；如研究过程中发生严重不良事件（SAE）且需紧急处理时，可按预设流程实施紧急揭盲。揭盲须经主要研究者及安全监察委员会（DSMB）共同批准，并完整记录揭盲的时间、原因及相关责任人。

Blinding：

In non-emergency situations, unblinding will be performed uniformly upon completion of the study. If a serious adverse event (SAE) occurs during the study that requires emergency intervention, emergency unblinding may be conducted according to pre-specified procedures. Unblinding must be jointly approved by the principal investigator and the Data and Safety Monitoring Board (DSMB), and the time, reason, and responsible personnel for the unblinding must be fully documented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在研究结束后6个月内通过ResMan平台公开。网络平台名称：临床试验公共管理平台（ResMan），网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn) within 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF）： 本研究采用纸质病例报告表（CRF）作为原始数据记录工具。由经过授权的专人根据专用表格，采集入组患者的基线资料、术中数据及术后随访数据，并由研究者完整填写CRF。完成的CRF第一联移交数据管理与统计分析单位进行数据录入，移交后原始CRF内容不再修改。CRF填写说明由申办者或其指定人员提供。 2. 电子数据采集和管理系统（EDC）： 采用临床试验公共管理平台ResMan（网址：http://www.medresman.org.cn）作为电子数据采集与管理系统。由数据管理与统计分析单位负责建立数据库，采用双份录入方式，并对数据进行数值范围检查和逻辑核查。如有疑问，由数据管理员通过监查员向研究者发出数据质疑（Query），研究者尽快解答并返回，数据管理员根据回复进行数据修改、确认与录入。所有数据修改过程均记录在案，保存数据一致性检查和盲态核查的原始记录，确保数据可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): This study uses paper case report forms (CRFs) as the original data recording tool. Authorized, designated personnel will collect baseline data, intraoperative data, and postoperative follow-up data from enrolled patients using a dedicated form, and the investigators will complete the CRFs in full. After completion, the first copy of the CRF will be transferred to the data management and statistical analysis unit for data entry. Once transferred, no further modifications will be made to the original CRF content. Instructions for completing the CRFs will be provided by the sponsor or its designated representative. 2. Electronic Data Capture (EDC) System: The Clinical Trial Public Management Platform ResMan (website: http://www.medresman.org.cn) will be adopted as the electronic data capture and management system. The data management and statistical analysis unit will be responsible for establishing the database, using double data entry, and performing range checks and logical checks on the data. If any queries arise, the data manager will issue data queries to the investigators through the clinical research associate (CRA). The investigators should respond as soon as possible. Based on the investigators’ responses, the data manager will modify, confirm, and enter the data. All data modification processes will be documented, and original records of data consistency checks and blind review will be preserved to ensure data traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 21:37:41