ChiCTR2600124062 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 21:33:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 21:33:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

Public title：

Effects of Priming Intermittent Theta Burst Stimulation on Lower Extremity Motor Function in Hemiparetic Patients With Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

Scientific title：

Effects of Priming Intermittent Theta Burst Stimulation on Lower Extremity Motor Function in Hemiparetic Patients With Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡阗暄 

研究负责人：

武亮 

Applicant：

Cai Tianxuan 

Study leader：

Wu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7326 4934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1087 8101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13873264934@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1972wuliang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院

Applicant address：

Beijing Sport University, 48 Information Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Peking University Shougang Hospital, 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRBK-2026-036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongjuan

伦理委员会联系地址：

北京石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

研究人员自费

Source(s) of funding：

Researchers pay at their own expense

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨预处理间歇性 Theta 爆发式刺激对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的影响； 2.比较预处理 iTBS 方案与单独 iTBS 方案对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的疗效差异，并探索皮层兴奋性变化（静息运动阈值、运动诱发电位引出率）与功能改善的相关性。  

Objectives of Study：

1.To investigate the effect of preconditioning intermittent Theta burst stimulation on lower limb motor function in stroke patients with hemiplegia. 2.To compare the efficacy of preconditioning iTBS and iTBS alone on lower limb motor function in stroke patients with hemiplegia, and to explore the correlation between changes in cortical excitability (resting motor threshold, motor evoked potential evoked rate) and functional improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2019年中华医学会神经病学会脑血管学组关于脑卒中的诊断标准，并经头颅CT和/或MRI确诊为皮质下出血性卒中或皮质下缺血性卒中； 2.首次发病，损伤半球为单侧，存在单侧肢体运动功能障碍； 3.发病时间：卒中后2周至3个月（亚急性期）； 4.年龄：45-75岁； 5.下肢Brunnstrom分期III~IV期； 6.神志清楚，可配合查体，无严重认知功能障碍的患者； 7.立位平衡>=1级，可辅助下完成至少步行10m； 8.患者自愿参加并配合完成cTBS+iTBS或iTBS治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the 2019 diagnosis criteria for stroke set by the Cerebrovascular Group of the Chinese Medical Association Neurology Society, and confirmed by cranial CT and/or MRI as subcortical hemorrhagic stroke or subcortical ischemic stroke; 2. First onset, affected hemisphere is unilateral, with unilateral limb motor dysfunction; 3. Onset time: 2 weeks to 3 months after stroke (subacute phase); 4. Age: 45-75 years; 5. Lower limb Brunnstrom stage III~IV; 6. Conscious, able to cooperate with physical examination, without severe cognitive dysfunction; 7. Standing balance >= level 1, able to walk at least 10 meters with assistance; 8. Patient voluntarily participates and cooperates in completing cTBS, iTBS, or iTBS treatment, and signs informed consent.

排除标准：

1.头颅内置入金属异物、心脏起搏器或其他植入式电子装置（包括脉冲刺激发生器、药物泵）、耳蜗植入、颅骨手术史或颅骨缺损； 2.有高风险出现噪音性听力丧失（包括接受耳毒性药物治疗和接触溶剂）、有听觉过敏症状； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.既往癫痫史、其他神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化）、严重认知障碍/交流障碍/情绪障碍无法配合评估； 5.患侧下肢改良Ashworth评分>3级、严重疼痛影响活动、非卒中相关下肢损伤（如近期骨折、关节置换术后<6个月）； 6.未控制的高血压（血压>160/100mmHg）、严重心肺功能不全、肝/肾/肺功能衰竭、颅内高压； 7.入组前3个月内接受过rTMS、tDCS或其他神经调控治疗； 8.研究者判定不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of metal foreign bodies in the skull, a cardiac pacemaker, or other implanted electronic devices (including pulse generators, drug pumps), cochlear implants, history of cranial surgery, or skull defects; 2. High risk of noise-induced hearing loss (including receiving ototoxic drug treatment and exposure to solvents), or symptoms of auditory hypersensitivity; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. History of epilepsy, other neurological diseases (such as Parkinson's disease, multiple sclerosis), severe cognitive/communication/emotional disorders preventing cooperation with assessment; 5. Modified Ashworth score >3 in the affected lower limb, severe pain affecting mobility, lower limb injury unrelated to stroke (e.g., recent fracture, joint replacement surgery <6 months); 6. Uncontrolled hypertension (blood pressure >160/100mmHg), severe cardiopulmonary insufficiency, liver/kidney/lung failure, increased intracranial pressure; 7. Received rTMS, tDCS, or other neuromodulation treatments within 3 months prior to enrollment; 8. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-07-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预处理组

样本量：

 18

Group：

preconditioning group

Sample size：

干预措施：

患者先接受 cTBS 预处理刺激，cTBS 刺激结束 10min 后再接受 iTBS 正式刺激。cTBS刺激参数为丛内频率 50Hz，丛间频率5Hz；每丛刺激个数为 3 个，连续 200 丛无间歇刺激，共 600 个脉冲，为时约 40s；iTBS 刺激参数为丛内频率 50Hz，丛间频率5Hz；每丛刺激个数为 3 个，刺激 2s，间歇 8s，重复 20 次，共600 个脉冲，为时约 192s。TBS 刺激强度为 80%RMT。每天 1次，每周 5 天，总共 3 周。

干预措施代码：

Intervention：

The patients received cTBS pretreatment stimulation, and 10 minutes after cTBS stimulation, they received iTBS. The cTBS stimulation parameters were 50Hz in the plexus and 5Hz in the interplexus. The number of stimuli in each cluster was 3, 200 consecutive clusters without intermittent stimulation, a total of 600 pulses, lasted about 40s. The iTBS stimulation parameters were 50Hz in the plexus and 5Hz in the interplexus. The number of stimuli per cluster was 3, the stimulation was 2s, the interval was 8s, the repetition was 20 times, a total of 600 pulses, for about 192s. TBS stimulation intensity was 80%RMT. The treatment was given once a day, 5 days a week for a total of 3 weeks.

Intervention code：

组别：

iTBS 组

样本量：

 18

Group：

iTBS Group

Sample size：

干预措施：

先进行假 cTBS 预处理刺激，假刺激的干预靶点和刺激参数与真刺激一致。干预时使用专用假刺激线圈，该线圈可产生与真刺激相似的声响和轻微振动，受试者可以听到机器声音，但是大脑皮层接收不到脉冲磁的输出。cTBS 刺激结束 10min 后再接受 iTBS 正式刺激。iTBS 刺激参数为丛内频率 50Hz，丛间频率 5Hz；每丛刺激个数为 3 个，刺激 2s，间歇 8s，重复 20 次，共 600 个脉冲，为时约 192s；刺激强度为 80%RMT。每天 1 次，每周5天，总共 3 周。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention targets and stimulation parameters of the sham stimulus were consistent with those of the real stimulus. A special sham stimulation coil was used during the intervention, which produced sound and slight vibration similar to the real stimulation. Subjects could hear the machine sound, but the cerebral cortex did not receive the output of the pulsed magnetic field. Ten minutes after the end of cTBS stimulation, the rats were formally stimulated with iTBS. The iTBS stimulation parameters were 50Hz in the plexus and 5Hz in the interplexus. Each cluster contained 3 stimuli, 2s stimulation, 8s interval, 20 repetitions, a total of 600 pulses, for 192s. The stimulus intensity was 80%RMT. The treatment was given once a day, 5 days a week for a total of 3 weeks.

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 18

Group：

Routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

cTBS 刺激与 iTBS 刺激都采用假刺激，假刺激的干预靶点和刺激参数与真刺激一致。干预时干预时使用专用假刺激线圈，该线圈可产生与真刺激相似的声响和轻微振动，受试者可以听到机器声音，但是大脑皮层接收不到脉冲磁的输出。每天 1 次，每周 5 天，总共3周。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation was used in both cTBS and iTBS, and the intervention targets and stimulation parameters of the sham stimulation were consistent with those of the real stimulation. A special sham stimulation coil was used during the intervention, which could produce sound and slight vibration similar to the real stimulation. Subjects could hear the sound of the machine, but the cerebral cortex could not receive the output of the pulsed magnetic field. The treatment was given once a day, 5 days a week for a total of 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10 米最大步行速度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-meter maximum Walking Speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking stride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双支撑相百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of double support phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Motor Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Motor Conduction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将纳入的 54 名伴有下肢运动功能障碍的脑卒中患者随机分为预处理组（cTBS+iTBS+常规康复）、iTBS 组（假 cTBS+iTBS+常规康复）和常规康复组（假cTBS+假 iTBS+常规康复）。研究者首先使用 Excel 表格按顺序生成一组样本量为 54 的编号列，导入 SPSS 24.0 软件，利用软件先转换为 0-1 的随机数字，再转换为 1-48 的随机数字，最后随机分组为 0 组、1 组、2 组，其中数字 0 代表假刺激组，1 代表假预处理组，2 代表预处理组，每组都有 18 个个案。将分组方案依次保存至顺序编号的不透明信封中，所有的随机信封由一名不参与治疗和数据分析的研究者保存。在签署知情同意书和基线评价后，依据信封编号顺序分发至研究者，研究者开启信封获得每个患者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fifty-four stroke patients with lower limb motor dysfunction were randomly divided into a pretreatment group (cTBS+iTBS+ conventional rehabilitation), an iTBS group (sham cTBS+iTBS+ conventional rehabilitation) and a conventional rehabilitation group (sham cTBS+ sham iTBS+ conventional rehabilitation). Firstly, Excel was used to generate a group of numbered columns with a sample size of 54, which were imported into SPSS 24.0 software. The software was used to convert them into 0-1 random numbers, then 1-48 random numbers, and finally randomly divided into group 0, group 1, and group 2. 1 represents the sham-pretreatment group and 2 represents the pretreatment group, with 18 cases in each group. The trial-group assignments were stored sequentially in sequentially numbered opaque envelopes, and all randomization envelopes were held by an investigator who was not involved in the treatment or data analysis. After informed consent and baseline evaluation, the envelopes were distributed in numbered order to the investigators, who opened them to obtain the assignment to each patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲

Blinding：

Subject blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享，共享原始数据方式邮箱联系共享：13873264934@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared. The way to share raw data is via email: 13873264934@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据直接记录于实验记录本，并转换成电子数据保存于设有密码的计算机中，通过统计学软件绘制统计图表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study data were recorded directly in the laboratory notebook, converted into electronic data and stored in a computer with a password. Statistical charts were drawn by statistical software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 21:33:27