ChiCTR2600124060 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 18:39:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 18:39:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托鲁地文拉法辛药物基因组学标志物探索性研究

Public title：

Exploratory Study of Pharmacogenomic Biomarkers for Toludesvenlafaxine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托鲁地文拉法辛治疗抑郁症的药物基因组学标志物探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study of Pharmacogenomic Biomarkers for Toludesvenlafaxine in Depression Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳后先 

研究负责人：

欧阳后先 

Applicant：

Houxian Ouyang 

Study leader：

Houxian Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 26302566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oyhx0126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oyhx0126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City

Study leader's address：

No.1 Zhuangyu South Road, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University (Ningbo Kangning Hospital)

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2026-LC-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhuangyu South Road, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhuangyu South Road, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No.1 Zhuangyu South Road, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研利用飞行时间质谱这一高通量、高精度的基因分型技术，系统筛选并验证与该药物代谢、起效及副作用相关的关键基因多态性，开发可用于预测其疗效与安全性的多基因预测工具。  

Objectives of Study：

This study utilizes time-of-flight mass spectrometry, a high-throughput, high-precision genotyping technology, to systematically screen and validate key genetic polymorphisms associated with the metabolism, onset of action, and adverse effects of this drug, and to develop a polygenic prediction tool for predicting its efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《国际疾病分类第11版》（ICD-11）中度或重度抑郁发作诊断标准。难治性抑郁症：足够疗程，每种药物至少4-8周；足够剂量，药物必须达到治疗所需的剂量，且患者有良好的服药依从性；两种或以上药物治疗失败，至少两种不同作用机制（或化学结构）的抗抑郁药，在足量足疗程治疗后均无效。非难治性抑郁症：不符合上述难治性抑郁症标准的抑郁症。 2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）基线总分≥18分； 3.符合托鲁地文拉法辛说明书适应证； 4.初治患者或完成规定药物洗脱期的有治疗史患者； 5.患者或其法定监护人均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for moderate or severe depressive episode according to the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). Treatment-resistant depression (TRD): Adequate course (each medication for at least 4–8 weeks); adequate dosage (the medication must reach the dose required for treatment, with good medication adherence); failure of two or more pharmacotherapies (at least two antidepressants with different mechanisms of action or chemical structures, both ineffective after adequate dose and duration). Non-treatment-resistant depression: Depression that does not meet the above criteria for treatment-resistant depression. 2. Baseline total score >=18 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); 3. Meet the indications for toludesvenlafaxine as specified in its prescribing information; 4. Treatment?na?ve patients or previously treated patients who have completed the required medication washout period; 5. The patient or their legal guardian has signed the informed consent form.

排除标准：

1.对文拉法辛、去甲文拉法辛或托鲁地文拉法辛任何组分过敏； 2.合并严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏及神经系统疾病； 3.未控制的高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）； 4.有癫痫发作史及高风险因素； 5.符合双相情感障碍、精神分裂症谱系障碍、物质使用障碍诊断者； 6.存在严重自杀风险（HAMD-17第3项≥3分）； 7.近期使用过单胺氧化酶抑制剂且未完成规定洗脱期者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to venlafaxine, desvenlafaxine, or any component of toludesvenlafaxine; 2. Individuals with severe or unstable cardiovascular, hepatic, renal, or neurological diseases; 3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg); 4. Individuals with a history of seizures or high risk factors for seizures; 5. Individuals diagnosed with bipolar disorder, schizophrenia spectrum disorder, or substance use disorder; 6. Individuals with significant risk of suicide (HAMD-17 item 3 score >= 3); 7. Individuals who have recently used monoamine oxidase inhibitors and have not completed the required washout period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

难治性抑郁症组

样本量：

 100

Group：

Treatment-resistant depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非难治性抑郁症组

样本量：

 100

Group：

Non-treatment-resistant depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、4周、8周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 of treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale assessment

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周、4周、8周

测量方法：

药物治疗不良事件评估。采用CTCAE 5.0标准，分为1级（轻度，无需干预）、2级（中度，需要轻微干预）、3级（重度，需要积极干预）、4级（危及生命，需要紧急治疗）、5级（死亡）。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 of treatment

Measure method：

Adverse event assessment for pharmacotherapy. Using the CTCAE 5.0 criteria, graded as Grade 1 (mild, no intervention needed), Grade 2 (moderate, minimal intervention required), Grade 3 (severe, active intervention required), Grade 4 (life?threatening, urgent treatment needed), and Grade 5 (death).

指标中文名：

血常规等实验室检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood tests and other laboratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周

测量方法：

根据临床检验实验室的检测规范进行检测。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 8 of treatment

Measure method：

Testing is performed according to the testing specifications of the clinical laboratory.

指标中文名：

药物基因组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacogenomic biomarker detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

提取全血核酸，进行飞行时间核酸质谱检测。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Extract nucleic acids from whole blood and perform time-of-flight mass spectrometry detection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所产生的原始数据将在研究结束并发表后，联系通讯作者。为保障受试者隐私，所有共享数据均已进行匿名化处 理。数据访问需遵循相关伦理审批流程，研究者可通过提交申请并签署数据使用协议的方式获得访问权限，仅用于科研 目的，禁止用于商业用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated from this study will be made available by contacting the corresponding author after the study is completed and published. To protect participant privacy, all shared data will be anonymized. Data access must comply with the relevant ethical approval procedures. Researchers may obtain access by submitting a request and signing a data use agreement, which permits use solely for scientific research purposes and prohibits any commercial use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质和电子版病例记录表(含人口学信息、基线特征、临床量表评分等）；2.电子版EXCEL表格对药物基因组学生物学指标、量表评分等指标进行汇总，便于数据核对与分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Paper and electronic case record forms (including demographic information, baseline characteristics, clinical scale scores, etc.); 2.Electronic Excel spreadsheets summarizing pharmacogenomic biomarkers, scale scores, and other indicators to facilitate data verification and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 18:39:25