ChiCTR2600124052 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 17:44:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 17:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广州地区EB病毒相关胃癌合并幽门螺杆菌感染的流行病学与临床病理特征

Public title：

Epidemiological and Clinicopathological Characteristics of EBV-Associated Gastric Cancer with Concurrent Helicobacter pylori Infection in Guangzhou

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广州地区EB病毒相关胃癌合并幽门螺杆菌感染的流行病学与临床病理特征

Scientific title：

Epidemiological and Clinicopathological Characteristics of EBV-Associated Gastric Cancer with Concurrent Helicobacter pylori Infection in Guangzhou

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余丹妮 

研究负责人：

陈健宁 

Applicant：

Yu Danni 

Study leader：

Jianning Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13430014329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85253436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 553264039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chjning@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院病理科

Applicant's institution：

**Department of Pathology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University**

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2026-112-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent research topic

研究疾病：

EB病毒（EBV）相关胃癌合并幽门螺杆菌（HP）感染  

Target disease：

Epstein-Barr virus (EBV)-associated gastric cancer with concurrent Helicobacter pylori (HP) infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 系统分析中国南方广州地区EBV相关胃癌合并HP感染的流行病学特征，揭示该区域的病原体共感染模式及其与临床病理特征的关联。探讨EBV和HP在胃癌发生中的协同作用机制，为精准医学领域的多因素致病模型构建提供科学依据。 次要目的：优化EBV相关胃癌合并HP感染的个体化治疗方案，明确共感染对肿瘤分期、免疫微环境及药物敏感性的影响。开发早期筛查和风险评估模型，提高胃癌患者的生存率和生活质量。制定针对性的胃癌防控政策，推动疫苗接种（如HP疫苗）和健康教育的普及，降低胃癌发病率。构建区域性的流行病学数据库，为后续更大规模的研究奠定基础，同时为其他胃癌高发地区提供借鉴。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To systematically analyze the epidemiological characteristics of EBV-associated gastric cancer with concurrent HP infection in Guangzhou, Southern China, revealing the regional pathogen co-infection patterns and their associations with clinicopathological features. To investigate the synergistic mechanisms of EBV and HP in gastric carcinogenesis, providing scientific evidence for constructing multifactorial pathogenic models in the field of precision medicine.Secondary Objectives: To optimize individualized treatment strategies for EBV-associated gastric cancer with concurrent HP infection, clarifying the impact of co-infection on tumor staging, immune microenvironment, and drug sensitivity. To develop early screening and risk assessment models to improve survival rates and quality of life for gastric cancer patients. To formulate targeted gastric cancer prevention and control policies, promoting the adoption of vaccination (such as HP vaccine) and health education to reduce gastric cancer incidence. To establish a regional epidemiological database, laying the foundation for subsequent larger-scale studies while providing references for other high-incidence gastric cancer regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊为胃癌，符合《WHO消化系统肿瘤分类标准（2019版）》； 2.通过EBER原位杂交检测确认EBV阳性； 3.通过尿素呼气试验或组织学检查确认HP感染； 4.年龄≥18岁； 5.病历资料完整且可追溯。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed gastric cancer in accordance with the WHO Classification of Tumours of the Digestive System (5th edition, 2019); 2. EBV-positive status confirmed by EBER in situ hybridization; 3. HP infection confirmed by urea breath test or histological examination; 4. Age >=18 years; 5. Complete and traceable medical records.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤或严重全身性疾病（如晚期心力衰竭、终末期肾病等）； 2.未完成EBV或HP感染状态检测； 3.术前接受过新辅助化疗或放疗； 4.病历资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Presence of concurrent malignancies or severe systemic diseases (e.g., advanced heart failure, end-stage renal disease); 2. EBV or HP infection status not determined; 3. Prior neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy before surgery; 4. Incomplete medical documentation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2028-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2028-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EBV感染组（单纯EBV阳性）

样本量：

 69

Group：

EBV mono-infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HP感染组（单纯HP阳性）

样本量：

 790

Group：

HP mono-infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

EBV合并HP感染组（共感染）

样本量：

 33

Group：

EBV/HP co-infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 139

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后每3个月，后续每6个月，直至死亡或研究结束

测量方法：

从确诊日期至因任何原因死亡的时间间隔；采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线，log-rank检验比较各感染组间生存差异，Cox比例风险模型分析预后影响因素

Measure time point of outcome：

Baseline, every 3 months after treatment initiation, then every 6 months until death or end of study

Measure method：

Time from the date of diagnosis to death due to any cause; Kaplan-Meier method for survival curve estimation; log-rank test for inter-group comparison; Cox proportional hazards model for prognostic factor analysis

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后每3个月，后续每6个月

测量方法：

依据RECIST 1.1标准，通过影像学检查（CT/MRI）评估肿瘤病灶变化，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）= CR + PR

Measure time point of outcome：

Baseline, every 3 months after treatment, then every 6 months thereafter

Measure method：

Assessed by imaging (CT/MRI) per RECIST 1.1 criteria; categorized as Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD); Objective Response Rate (ORR) = CR + PR

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后每3个月，后续每6个月

测量方法：

从治疗开始至疾病进展或死亡的时间间隔，依据RECIST 1.1标准进行影像学评估；采用Kaplan-Meier法计算生存率，log-rank检验比较组间差异；由独立终点事件判定委员会进行盲法评估

Measure time point of outcome：

Baseline, every 3 months after treatment, then every 6 months thereafter

Measure method：

Time from the start of treatment to disease progression or death, assessed by imaging according to RECIST 1.1 criteria; Kaplan-Meier method for survival estimation; log-rank test for inter-group comparison; blinded assessment by an independent endpoint adjudication committee

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据计划于主要研究结果发表后12个月内公开共享。原始数据将去除个人身份信息后，通过中国临床试验注册中心数据共享平台或国家医学数据中心进行共享，包括研究方案、统计分析计划及去标识化的个体患者数据（IPD），供符合条件的研究者申请使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), along with metadata, study protocol, and statistical analysis plan, will be made available within 12 months after publication of the primary results. Data will be shared via the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) data sharing platform or the National Medical Data Center, and will be accessible to qualified researchers upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据将通过医院电子病历系统、病理报告、实验室检测报告、影像学检查报告以及随访记录等多种来源进行采集，采集内容包括患者的人口学特征、临床病理特征、病原体检测结果（EBV和HP感染状态）、分子病理学检测结果、实验室指标、影像学检查结果、治疗相关信息以及生存状态和随访信息。数据采集将在基线评估、治疗期间（每3个月）和后续随访期间（每6个月）定期进行。为确保数据质量，研究采用双人独立录入和交叉核对机制，由两名研究人员分别独立录入所有数据后进行比对以确保一致性，并定期进行数据清理和逻辑核查。研究设立独立终点事件判定委员会，采用盲法评估对主要终点（总体生存期）和次要终点（无进展生存期、治疗反应率）进行客观判定。所有数据管理将遵循标准化原则，包括统一采用AJCC第8版TNM分期系统进行肿瘤分期、使用RECIST 1.1标准评估疗效，同时严格执行患者信息去标识化处理和数据安全保密措施，限制数据访问权限，确保符合医疗数据保护规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected from multiple sources including the hospital electronic medical record system, pathology reports, laboratory test reports, imaging examination reports, and follow-up records. The collected data will include patients' demographic characteristics, clinicopathological features, pathogen detection results (EBV and HP infection status), molecular pathology test results, laboratory indicators, imaging examination results, treatment-related information, as well as survival status and follow-up information. Data collection will be conducted regularly at baseline assessment, during the treatment period (every 3 months), and during subsequent follow-up (every 6 months). To ensure data quality, the study will employ dual independent data entry and cross-verification mechanisms, whereby two research personnel will independently enter all data separately and then compare to ensure consistency, with regular data cleaning and logical verification. An independent endpoint adjudication committee will be established to conduct blinded assessments for objective determination of primary endpoints (overall survival) and secondary endpoints (progression-free survival, treatment response rate). All data management will follow standardized principles, including the uniform use of the AJCC 8th edition TNM staging system for tumor staging and the RECIST 1.1 criteria for efficacy evaluation, while strictly implementing patient de-identification procedures and data security and confidentiality measures, restricting data access permissions to ensure compliance with medical data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 17:44:28