ChiCTR2600124047 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 16:42:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 16:42:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索新型血清生物标志物水平与血管钙化分布模式关联的观察性研究

Public title：

An Observational Study on the Association Between Levels of Novel Serum Biomarkers and Distribution Patterns of Vascular Calcification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索新型血清生物标志物水平差异与血管钙化分布模式关联的观察性研究

Scientific title：

An Observational Study on the Association Between Levels of Novel Serum Biomarkers and Distribution Patterns of Vascular Calcification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解翠 

研究负责人：

张友恩 

Applicant：

Xie Cui 

Study leader：

Zhang Youen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5124 1225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3615 1885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xcgcp2025@hbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 502467011@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省十堰市朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省十堰市朝阳中路39号

Applicant address：

39, Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

39, Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属人民医院

Applicant's institution：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属人民医院

Affiliation of the Leader：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYRMYY-KYXS-2026-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Shiyan People's Hospital Scientific Research Academic Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qin

伦理委员会联系地址：

中国湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号十堰市人民医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of Shiyan People's Hospital,39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syrm_ethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属人民医院

Primary sponsor：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北医药学院附属人民医院

具体地址：

中国湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

Address：

39, Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

十堰创新发展联合基金(JCZRLH202600058)

Source(s) of funding：

Shiyan Innovation and Development Joint Fund (JCZRLH202600058)

研究疾病：

血管钙化  

Target disease：

vascular calcification

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、主要目的： 比较不同血管钙化表型（无钙化、单纯冠脉钙化、单纯主动脉钙化、广泛钙化）参与者之间，血清IGFBP3与CXCL16水平的差异。 2、次要目的： （1）验证独立关联性：通过多变量回归分析，在校正传统心血管危险因素后，验证血清IGFBP3与CXCL16水平是否为血管钙化（尤其是广泛钙化）的独立风险因素。 （2）探讨异质性作用：分析IGFBP3与CXCL16水平与钙化分布模式（如单纯冠脉型 vs. 单纯主动脉型）的关系，以探讨其在不同血管床钙化中可能发挥的异质性作用。 （3）评估潜在应用价值：评估IGFBP3与CXCL16水平与钙化严重程度的相关性，并初步探索其辅助传统风险模型、改善风险分层的能力。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the differences in serum IGFBP3 and CXCL16 levels among participants with different vascular calcification phenotypes: no calcification, isolated coronary calcification, isolated aortic calcification, and extensive calcification. 2. Secondary Objectives: (1) To Validate Independent Associations: To verify, through multivariable regression analysis and after adjusting for traditional cardiovascular risk factors, whether serum IGFBP3 and CXCL16 levels are independent risk factors for vascular calcification, particularly extensive calcification. (2) To Explore Heterogeneous Roles: To analyze the relationship between IGFBP3 and CXCL16 levels and calcification distribution patterns (e.g., isolated coronary vs. isolated aortic calcification), in order to explore their potential heterogeneous roles in calcification across different vascular beds. (3) To Assess Potential Clinical Utility: To evaluate the correlation between IGFBP3 and CXCL16 levels and the severity of calcification, and to preliminarily explore their ability to augment traditional risk models and improve risk stratification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，因临床诊疗或健康体检接受过标准胸部CT平扫者。 2.能够并同意提供用于本研究的空腹静脉血血清样本。 3.临床病历资料完整，可明确获取计划校正的所有传统心血管危险因素信息（包括年龄、性别、高血压、糖尿病、吸烟史、血脂全套、血清肌酐、BMI）。 4.自愿参加本研究，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Individuals aged 18–80 years who have undergone a standard non-contrast chest CT scan for clinical diagnosis or health examination. 2. Individuals who are able and willing to provide a fasting venous blood serum sample for this study. 3. Individuals with complete clinical medical records, from which all planned traditional cardiovascular risk factor information (including age, sex, hypertension, diabetes, smoking history, full lipid profile, serum creatinine, and BMI) can be clearly obtained. 4. Individuals who voluntarily participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.影响评估类：既往有冠状动脉支架植入或心脏瓣膜置换术史，影像质量差，影响CT对血管钙化准确评估者。 2.急性干扰状态类：急性心肌梗死（发病<3个月）、急性感染（需使用抗生素或抗病毒治疗）、活动性自身免疫病（处于疾病活动期）。 3.慢性严重疾病类： （1）肝硬化（Child-Pugh分级B级或C级）或急性肝功能衰竭。 （2）未控制的或晚期的活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且处于稳定随访期的早期肿瘤）。 （3）终末期肾病（估算肾小球滤过率eGFR < 15 mL/min/1.73m2或正在接受维持性透析）。 4.特殊生理状态：妊娠或哺乳期妇女。 5.其他：研究者判断不适合参与本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Assessment-Interfering Conditions: History of coronary artery stent implantation or cardiac valve replacement surgery, or poor imaging quality that affects the accurate assessment of vascular calcification by CT. 2. Acute Interfering States: Acute myocardial infarction (onset < 3 months), acute infection (requiring antibiotic or antiviral therapy), or active autoimmune disease (in an active phase). 3. Chronic Severe Diseases: (1) Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C) or acute liver failure. (2) Uncontrolled or advanced active malignancy (except for early-stage tumors that have been radically resected and are under stable follow-up). (3) End-stage renal disease (estimated glomerular filtration rate, eGFR < 15 mL/min/1.73m2 or receiving maintenance dialysis). 4. Special Physiological Status: Pregnant or lactating women. 5. Other: Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（无钙化）

样本量：

 60

Group：

Group A (No calcification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

B组（单纯冠状动脉钙化）

样本量：

 60

Group：

Group B (Isolated coronary calcification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

C组（单纯主动脉钙化）

样本量：

 60

Group：

Group C (Isolated Aortic Calcification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

D组（广泛钙化）

样本量：

 60

Group：

Group D (Extensive Calcification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CXCL16

指标类型：

主要指标

Outcome：

CXCL16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGFBP3

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGFBP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

xcgcp2025@hbmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

xcgcp2025@hbmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF与excel结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 16:42:20