ChiCTR2600124044 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 16:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 16:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Barthel指数的单次收肌管阻滞与股神经阻滞在全膝关节置换术后早期功能恢复中的比较：一项双向队列研究

Public title：

Comparison of Single-Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block Based on Barthel Index in Early Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty: A Bidirectional Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Barthel指数的单次收肌管阻滞与股神经阻滞在全膝关节置换术后早期功能恢复中的比较：一项双向队列研究

Scientific title：

Comparison of Single-Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block Based on Barthel Index in Early Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty: A Bidirectional Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨万里 

研究负责人：

杨万里 

Applicant：

Wanli Yang 

Study leader：

Wanli Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 825 229 2370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 825 229 2370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1621442831@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nb999nb666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

Study leader's address：

127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLKS20260103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Researsh Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825 2292068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Topic

研究疾病：

膝关节骨关节炎；类风湿性关节炎；创伤性关节炎；膝关节缺血性骨坏死；炎性关节病；膝关节严重畸形与关节不稳  

Target disease：

Osteoarthritis (OA)；Rheumatoid Arthritis, RA；Post-traumatic Arthritis；Avascular Necrosis of Knee Joint；Inflammatory Arthropathy；Severe Deformity and Instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：比较收肌管阻与股神经阻滞对全膝关节置换术术后早期功能恢复的影响，以Barthel指数、股四头肌肌力、首次下地时间为核心评价指标。 2.次要目的：比较两组术后疼痛评分、镇痛药物用量、住院时长、总花费、并发症发生率及30天再入院率，探索影响早期功能恢复的独立影响因素。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To compare the effects of adductor canal block and femoral nerve block on early functional recovery following total knee arthroplasty, with Barthel index, quadriceps muscle strength and time to first ambulation as primary outcome measures. 2.Secondary Objective: To compare postoperative pain scores, analgesic consumption, length of hospital stay, total hospitalization costs, incidence of complications and 30-day readmission rate between the two groups, and to identify independent risk factors associated with early functional recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受初次单侧全膝关节置换术的患者；
2.年龄在18~80岁之间；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I~III级；
4.术前Barthel指数≥60分，具备基本的生活自理能力；

Inclusion criteria

1.Patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty;
2.Aged 18 to 80 years;
3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification grade I–III;
4.Preoperative Barthel Index ≥ 60 points, with basic self-care ability in daily life;

排除标准：

1.同期行双侧全膝关节置换术，或膝关节翻修手术的患者；
2.术前存在下肢神经肌肉病变、严重的膝关节畸形，影响肌力与功能评估的患者；
3.合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，无法耐受早期康复训练的患者；
4.对局部麻醉药物过敏的患者；
5.存在凝血功能障碍，无法行神经阻滞操作的患者；
6.存在精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成功能评估与随访的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing simultaneous bilateral total knee arthroplasty or knee revision arthroplasty;
2.Patients with preoperative neuromuscular diseases of lower extremities or severe knee deformities that interfere with muscle strength and functional assessment;
3.Patients with severe dysfunction of major organs including heart, lung, liver and kidney who cannot tolerate early rehabilitation training;
4.Patients with allergy to local anesthetics;
5.Patients with coagulation disorders unsuitable for nerve block procedures;
6.Patients with mental disorders or cognitive impairment who cannot cooperate with functional evaluation and follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACB组

样本量：

 50

Group：

ACB Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

FNB组

样本量：

 50

Group：

FNB Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息与运动疼痛评分（NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest and dynamic Numerical Rating Scale (NRS) pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h and 48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力（MRC评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

quadriceps muscle strength (MRC scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前/术后24h、48h、72h和出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 h, 48 h, 72 h postoperatively and the day of discharge

Measure method：

指标中文名：

患者术后首次下地活动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first postoperative ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后首次下地活动的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

time to first postoperative ambulation

Measure method：

指标中文名：

术后再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

再入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At readmission

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

并发症发生时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the onset of complications

Measure method：

指标中文名：

住院总花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

total hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前/术后24h、48h、72h和出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 h, 48 h, 72 h postoperatively and the day of discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 16:14:09