ChiCTR2600124043 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 16:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 16:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Meckel囊显像技术的靶向优化在三叉神经痛球囊压迫术中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Targeted Optimization of Meckel’s Cave Imaging Technology in Balloon Compression for Trigeminal Neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Meckel囊显像技术的靶向优化在三叉神经痛球囊压迫术中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Targeted Optimization of Meckel’s Cave Imaging Technology in Balloon Compression for Trigeminal Neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

种玉龙 

研究负责人：

种玉龙 

Applicant：

Yulong Chong 

Study leader：

Yulong Chong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2016 2654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2016 2654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1017320494@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyl130268@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1110-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Drum Tower Hospital affiliated to the medical school of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Qiu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund Program of Drum Tower Hospital affiliated to the medical school of Nanjing University

研究疾病：

三叉神经痛  

Target disease：

Trigeminal Neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估新型双通道显影球囊导管结合术中动态显影导航技术在经皮穿刺三叉神经半月节球囊压迫术（PBC）中应用的安全性、可行性及初步有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary effectiveness of a novel dual-channel imaging balloon catheter combined with intraoperative dynamic imaging navigation technology in percutaneous balloon compression (PBC) of the trigeminal ganglion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有条件的受试者方可入选： 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.临床诊断为原发性三叉神经痛，且符合国际头痛疾病分类第 3 版（ICHD-3） 的诊断标准； 3.颅底MRI 检查排除继发性病因（如肿瘤、血管畸形、多发性硬化等）及严重的颅底解剖结构变异； 4.美国麻醉师协会（ASA） 分级为I级或II级，无全身麻醉禁忌症； 5.自愿参加本研究，并已签署由伦理委员会批准的最新版知情同意书。

Inclusion criteria

Participants were eligible if they met all of the following criteria: 1. Age >=18 years old, regardless of gender; 2. Clinical diagnosis of primary trigeminal neuralgia according to the diagnostic criteria of the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3); 3. Skull base MRI examination excluded secondary causes (such as tumors, vascular malformations, multiple sclerosis, etc.) and severe anatomical structure variation of skull base; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I or II, without contraindications to general anesthesia; 5. Voluntarily participate in this study and have signed the latest version of the informed consent form approved by the ethics committee.

排除标准：

符合以下任何一项条件的受试者不得入选： 1.继发性三叉神经痛（由桥小脑角区肿瘤、蛛网膜囊肿、多发性硬化等明确病因引起）； 2.已知对碘造影剂（如欧乃派克）有过敏史或严重不良反应史； 3.存在严重的凝血功能异常（经研究者判断无法接受穿刺手术）； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.存在严重的认知功能障碍或精神疾病，无法配合完成研究评估与随访； 6.研究者认为存在任何其他不适合参加本临床研究的情况（如合并严重心、肺、肝、肾功能不全等）。

Exclusion criteria：

Subjects were not eligible if they met any of the following criteria: 1. Secondary trigeminal neuralgia (due to clear causes such as cerebellopontine Angle tumors, arachnoid cysts, multiple sclerosis); 2. Known history of allergy or serious adverse reactions to iodinated contrast media such as Omnipake; 3. Severe coagulation dysfunction (unable to accept puncture surgery according to the investigator's judgment); 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with severe cognitive impairment or mental illness were unable to cooperate with the study evaluation and follow-up; 6. The investigator considers that there are any other conditions (such as severe heart, lung, liver, kidney dysfunction, etc.) that are not suitable for participation in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用新型双通道显影球囊导管，在术中动态显影导航辅助下实施的经皮穿刺三叉神经半月节球囊压迫术。

干预措施代码：

 A

Intervention：

A novel double-channel visualization balloon catheter was used to perform percutaneous trigeminal gasserian ganglion balloon compression under the guidance of intraoperative dynamic visualization navigation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-Pass Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中 (V1)

测量方法：

术者或独立评估委员会通过对比术中动态显影图像与术前3D模型的匹配度（≥90%即为成功）进行判读。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (V1)

Measure method：

Interpreted by the surgeon or an independent review committee by assessing the match (≥90% indicates success) between intraoperative dynamic imaging and the preoperative 3D model.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中 (V1)

测量方法：

由巡回护士使用计时器记录从皮肤穿刺开始至拔除穿刺针的总时间（分钟）。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (V1)

Measure method：

The circulating nurse uses a timer to record the total time (minutes) from skin puncture to needle withdrawal.

指标中文名：

术中穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Puncture Attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中 (V1)

测量方法：

术者或助手实时记录为成功定位所需的穿刺尝试总次数。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (V1)

Measure method：

The surgeon or assistant records in real-time the total number of puncture attempts required to achieve successful localization.

指标中文名：

术中辐射暴露剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation Exposure Dose (DAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中 (V1)

测量方法：

直接从C臂机剂量报告系统读取并记录累计的剂量面积乘积值 (mGy·cm2)。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (V1)

Measure method：

The cumulative Dose-Area Product (DAP) value (mGy·cm2) is directly read and recorded from the C-arm dose report system.

指标中文名：

术后24小时疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Relief Rate at 24 Hours Postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 (V0)， 术后24小时 (V2)

测量方法：

计算术后24小时VAS评分较术前下降≥80%的受试者比例。VAS评分由受试者自评。

Measure time point of outcome：

Preoperative (V0), 24 hours postoperation (V2)

Measure method：

Calculate the proportion of subjects whose VAS score at 24 hours postoperation decreased by ≥80% compared to the preoperative score. VAS scores are self-assessed by the subject.

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

签署知情同意书 (V0) 起至 术后6个月随访 (V5) 结束

测量方法：

通过监测、查房及随访主动询问发现并记录。详细记录名称、时间、严重程度、相关性、措施及转归。SAE需24小时内上报。

Measure time point of outcome：

From informed consent signing (V0) until completion of the 6-month follow-up (V5)

Measure method：

Identified and recorded through monitoring, ward rounds, and active inquiry during follow-up. Details include name, timing, severity, causality, actions taken, and outcome. SAEs require reporting within 24 hours.

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device Deficiencies

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中 (V1)

测量方法：

由手术团队记录与研究器械（如导管破损、堵塞）相关的任何问题。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (V1)

Measure method：

Any issues related to the study device (e.g., catheter rupture, blockage) are recorded by the surgical team.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：预计不早于主要研究结果首次发表后6个月，且不晚于最终试验数据库锁定后12个月。根据研究进度计划，预计数据共享起始时间为2029年7月1日。 方式：采用网络平台共享。 网络平台名称：国家基因组科学数据中心（National Genomics Data Center, NGDC） / 国家生物信息中心（China National Center for Bioinformation）。 网址：https://ngdc.cncb.ac.cn/ 说明： 共享数据为去标识化的个体参与者数据（IPD），包括基线特征、主要及次要疗效终点、安全性数据等。 数据访问将采用受控访问模式。数据使用者需提交合理的研究提案，经本研究数据访问委员会审批并签署数据使用协议后获得访问权限。 此计划遵循中国相关法律法规及伦理要求，并可能根据发表期刊的具体政策进行微调。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Availability Date for Raw Data: Expected to be no earlier than 6 months after the first publication of the main study results and no later than 12 months after the final trial database lock. According to the study timeline, the anticipated start date for data sharing is July 1, 2029. Method: Sharing via an online platform. Platform Name: National Genomics Data Center (NGDC) / China National Center for Bioinformation. Website: https://ngdc.cncb.ac.cn/ Notes: The shared data will consist of de-identified individual participant data (IPD), including baseline characteristics, primary and secondary efficacy endpoints, safety data, etc. Data access will employ a controlled-access model. Data users are required to submit a reasonable research proposal. Access will be granted after approval by this study's Data Access Committee and the signing of a data use agreement. This plan complies with relevant Chinese laws, regulations, and ethical requirements and may be adjusted according to the specific policies of the publishing journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规，采用 源文件 + 病例记录表 + 电子数据采集系统 的三级架构，确保数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 一、 病例记录表 定义与作用：病例报告表（CRF）是根据研究方案专门设计的、用于向申办方记录每位受试者全部研究数据的纸质或电子表格。它是将源数据（原始病历）中的关键信息标准化、格式化后转录的载体。 在本研究中的使用： 所有CRF表项的设计均基于本方案（特别是第六、七部分）的观察指标和时点。 研究者或授权的临床研究协调员（CRC）需在受试者每次访视后，及时、准确、完整地将源数据誊录至CRF（如使用纸质版）或作为录入电子系统的直接依据。 CRF的任何修改必须留有痕迹，并注明日期和原因。 二、 电子数据采集和管理系统 系统类型：本研究将采用经过验证的、基于互联网的电子数据采集系统进行中心化数据管理。系统功能符合 FDA 21 CFR Part 11 等对电子记录和电子签名的规范要求。 核心流程： 数据录入：经授权的CRC或研究人员，依据源文件和CRF，将数据直接在线录入EDC系统。 逻辑核查：EDC系统内置预设的逻辑核查程序，在数据录入时或录入后自动进行实时检查，对数据的范围、逻辑一致性（如访视日期顺序、异常值）即时发出疑问。 质疑管理：所有系统或人工发现的疑问，均通过EDC系统生成电子质疑，发送至研究中心。研究者必须在系统中基于源数据进行核对、答复或修正。全过程留有审计痕迹。 源数据核查：临床研究监查员定期访问研究中心，在EDC系统中核对已录入数据与原始源文件的一致性，确保数据质量。 数据锁定：在所有受试者完成试验、数据录入完毕且所有疑问关闭后，由主要研究者、数据管理员和生物统计师共同审核并执行最终的数据库锁定。锁定后数据用于统计分析。 三、 数据安全与保密 所有数据通过受试者唯一识别码进行标识，去除了直接的个人身份信息。 EDC系统实行严格的角色权限控制，确保数据仅被授权人员访问。 所有电子操作均留有不可删除的审计日志。 最终的研究数据将按规定长期存档，保存至临床试验结束后至少10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management The data collection and management for this study strictly adhere to the Good Clinical Practice (GCP), Good Clinical Practice for Medical Device Clinical Trials, and relevant regulations. A three-tiered architecture of Source Documents + Case Report Form (CRF) + Electronic Data Capture (EDC) System is employed to ensure the authenticity, integrity, accuracy, and traceability of the data. I. Case Report Form (CRF) Definition and Purpose: The Case Report Form (CRF) is a paper-based or electronic form specifically designed according to the study protocol to record all research data for each subject for the sponsor. It serves as the vehicle for transcribing, standardizing, and formatting key information from the source data (original medical records). Usage in This Study: The design of all CRF items is based on the observation indicators and time points specified in this protocol (particularly in Sections VI and VII). Investigators or authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) must transcribe the source data into the CRF (if using a paper version) in a timely, accurate, and complete manner after each subject visit, or use it as the direct basis for data entry into the electronic system. Any modifications to the CRF must leave an audit trail, clearly noting the date and reason for the change. II. Electronic Data Capture and Management System System Type: This study will utilize a validated, internet-based Electronic Data Capture (EDC) system for centralized data management. The system's functionality complies with standards for electronic records and electronic signatures, such as FDA 21 CFR Part 11. Core Process: Data Entry: Authorized CRCs or research personnel directly enter data online into the EDC system, based on source documents and the CRF. Logical Checks: The EDC system has built-in, pre-programmed logic check procedures that automatically perform real-time validation during or after data entry. It immediately raises queries regarding data range, logical consistency (e.g., visit date sequence, outliers), etc. Query Management: All queries identified by the system or manually are generated as electronic queries within the EDC system and sent to the research site. Investigators must review, respond to, or correct these queries within the system based on the source data. The entire process maintains a complete audit trail. Source Data Verification (SDV): Clinical Research Associates (Monitors) periodically visit the research site to verify the consistency between the data entered in the EDC system and the original source documents, ensuring data quality. Database Lock: After all subjects have completed the trial, all data has been entered, and all queries have been resolved, the Principal Investigator, Data Manager, and Biostatistician jointly review and authorize the final database lock. The locked database is then used for statistical analysis. III. Data Security and Confidentiality All data is identified using a unique subject identification code, with direct personal identifiers removed. The EDC system implements strict role-based access controls to ensure data is accessible only to authorized personnel. All electronic operations leave an indelible audit log. The final research data will be archived in accordance with regulations for long-term storage, for a minimum of 10 years after the completion of the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 16:08:20