ChiCTR2600124042 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 16:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 16:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种应用于种植体周围炎骨缺损再生性手术治疗的新型骨充填材料的有效性及安全性的多中心单盲随机对照临床研究

Public title：

A Novel Bone Filling Material for Regenerative Surgery of Peri-implantitis Bone Defects: A Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Clinical Study on Its Efficacy and Safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种应用于种植体周围炎骨缺损再生性手术治疗的新型骨充填材料的有效性及安全性的多中心单盲随机对照临床研究

Scientific title：

A Novel Bone Filling Material for Regenerative Surgery of Peri-implantitis Bone Defects: A Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Clinical Study on Its Efficacy and Safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

容明灯 

研究负责人：

容明灯 

Applicant：

Mingdeng Rong 

Study leader：

Mingdeng Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13710900791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3431 4299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 23554800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 23554800@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区江南大道南366号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Applicant address：

No. 366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital, School of Stomatology, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2025] 23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Mai YuYun

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 84406334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maiyuyun@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

No. 366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 366 Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

康美尚（广州）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Kangmeishang (Guangzhou) Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

种植体周围炎  

Target disease：

Peri-implantitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较脱蛋白猪骨粉（如Purgo THE Graft）与去蛋白牛骨粉（如Bio-Oss?）用于种植体周围炎骨缺损再生性手术后，两者在种植体周围边缘骨水平的维持效果。 次要目的：评估两种材料对探诊深度、出血等临床指标的改善效果；系统记录移植物暴露、感染等安全性事件；评估术后种植体的影像学骨结合稳定性；并收集骨缺损特征以及病变肉芽组织、唾液及种植体周龈沟液等关键生物样本，为后续构建临床预测模型奠定基础。  

Objectives of Study：

Primary Objective:? To compare the effects of deproteinized porcine bone mineral (e.g., Purgo THE Graft) versus deproteinized bovine bone mineral (e.g., Bio-Oss?) on the maintenance of peri-implant marginal bone level after regenerative surgery for peri-implantitis bone defects. Secondary Objectives:? To evaluate the improvements in clinical parameters such as probing depth and bleeding; to systematically record safety events including graft exposure and infection; to assess the radiographic implant stability; and to collect key data and biospecimens—including characteristics of the bone defects, as well as granulomatous tissue, saliva, and peri-implant sulcular fluid—for subsequent development of clinical predictive models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。
2.年龄≥18岁，既往体健患者，性别、民族、文化程度、经济程度等不作限定。
3.确诊种植体周围炎，且在非手术治疗后未达到终点（存在探诊深度＞5 mm或探诊出血＞1个位点，非单点出血）且骨内缺损 ≥3 mm的种植体周围炎患者，建议进行再生手术治疗。

Inclusion criteria

1.Voluntary agreement to participate in the study and provision of signed informed consent.
2.Age ≥ 18 years, medically stable patients, with no restrictions based on gender, ethnicity, educational level, or economic status.
3.Diagnosis of peri-implantitis with indications for regenerative surgical therapy, defined as having failed to achieve treatment endpoints following non-surgical therapy (presence of probing depth >5 mm or bleeding on probing at >1 site, excluding single-point bleeding) and presenting with an intrabony defect ≥3 mm.

排除标准：

1.＜18岁（没有权利自己签知情同意书）；
2.传染性疾病如活动性结核病、艾滋、梅毒等；
3.未经控制的糖尿病，或随访过程中有糖尿病加重者；
4.长期服用抗凝血药物；
5.半年内有过活动性心绞痛、心梗或脑血管病者；
6.肝炎，乙肝病毒DNA定量＞1000cps/ml和/或肝功能异常；
7.肿瘤患者；
8.肾移植患者或肾功能严重异常者；
9.放疗或化疗患者；
10.妊娠或哺乳期；
11.对骨粉过敏患者；
12.严重未经控制的骨质疏松患者（骨密度T值≤-2.5且脆性骨折史）；
13.因宗教信仰、文化习俗或个人原因不能接触或使用脱蛋白猪骨粉的患者；

Exclusion criteria：

1. Under 18 years old (no right to sign informed consent themselves); 2. Infectious diseases such as active tuberculosis, HIV, syphilis, etc.; 3. Uncontrolled diabetes, or worsening diabetes during follow-up; 4. Long-term use of anticoagulant medication; 5. History of active angina, myocardial infarction, or cerebrovascular disease within the past six months; 6. Hepatitis, hepatitis B virus DNA >1000 cps/ml and/or abnormal liver function; 7. Cancer patients; 8. Kidney transplant patients or those with severely impaired kidney function; 9. Patients undergoing radiotherapy or chemotherapy; 10. Pregnant or breastfeeding; 11. Patients allergic to bone powder; 12. Patients with severe uncontrolled osteoporosis (bone density T-score ≤-2.5 and history of fragility fractures); 13. Patients who cannot contact or use deproteinized porcine bone powder due to religious beliefs, cultural customs, or personal reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-17 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Purgo THE Graft脱蛋白猪骨粉治疗组

样本量：

 74

Group：

Purgo THE Graft Treatment Group

Sample size：

干预措施：

Purgo THE Graft 脱蛋白猪骨粉

干预措施代码：

Intervention：

Purgo THE Graft Deproteinized Porcine Bone Powder

Intervention code：

组别：

Bio-Oss 骨粉治疗组

样本量：

 74

Group：

Bio-Oss Treatment Group

Sample size：

干预措施：

Bio-Oss 骨粉

干预措施代码：

Intervention：

Bio-Oss Bone Powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

DONGGUAN MATERNAL AND CHILD HEALTH CARE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围边缘骨水平 (MBL) 变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peri-implant Marginal Bone Level Change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后6个月

测量方法：

通过标准化的数字化根尖X线片，测量种植体植入后（再生手术前）基线时与术后6个月时，种植体平台至骨缺损最根方骨嵴顶的垂直距离。计算差值作为骨水平变化值。

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline) and 6 months post-operation

Measure method：

Measured via standardized digital periapical radiographs. The vertical distance from the implant platform to the most apical crest of the bone defect is measured at baseline (before regenerative surgery) and at 6 months post-operation. The change in bone level is calculated as the difference between these two time points.

指标中文名：

种植体周围炎再生手术疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of Regenerative Surgery for Peri-implantitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline) and 6 months post-operation

Measure method：

指标中文名：

移植物相关安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft-related Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1个月、6个月

测量方法：

移植物暴露率（%）：分型记录（I型：黏膜裂开<2mm，无感染；II型：裂开≥2mm或伴感染） 感染相关事件：化脓性分泌物且细菌培养阳性 严重排斥反应：移植物完全排出或需手术移除

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 6 months post-operation

Measure method：

Systematically evaluated and recorded through periodic post-operative clinical examinations. This includes the Graft Exposure Rate (classified as Type I: mucosal dehiscence <2mm without infection; Type II: dehiscence ≥2mm or with infection), infection-related events (purulent secretion with positive bacterial culture), and severe rejection reactions (complete graft expulsion or requiring surgical removal).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

种植体周龈沟液

组织：

Sample Name：

Peri-implant Sulcular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病变肉芽组织

组织：

Sample Name：

Lesional granulation tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由独立统计专家通过统计软件生成，采用中心分层、区组随机的方法。合格受试者将按研究中心分层。生成参数（如种子数、区组长度）将保密保存至研究结束，以确保分组的随机性与公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study was generated by an independent statistician using statistical software, employing a centralized, stratified block randomization method. Eligible subjects are first stratified by clinical site. Key generation parameters (e.g., seed number, block length) will be kept confidential until study completion to ensure the randomness and impartiality of group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的所有数据将使用专门设计的病例报告表（CRF）进行采集。研究者或获得授权的研究人员需在每次访视后，将受试者的所有观察结果和检验数据如实、认真地填写至CRF中。 当CRF上的数据需要修改时，必须遵循特定的流程以确保数据的真实性和可追溯性。修改者不能涂抹或覆盖原始记录，而应在错误记录上划一条横线，使原记录仍清晰可辨，然后在旁边填写更正后的数据，并说明修改理由，最后由负责的研究医生签名并注明更正日期。 为确保数据的质量，将建立数据质疑机制。临床研究中所有观察到的结果和异常发现，都应及时加以认真核实。数据管理员或统计分析员在审核数据时，如果发现遗漏、存在逻辑错误或超出临床合理范围的数据，将通过“数据质疑表”的形式向研究中心发出质询。研究者需对数据质疑进行核对并给予书面回复和确认。 在研究结束时，所有CRF收集完毕并完成数据审核与质疑清理后，将进行数据库锁定。锁定的数据库将用于最终的统计分析。统计分析将按方案预定的分析计划，在指定的分析数据集（如全分析集FAS、符合方案集PPS、安全性分析集SS）上进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study will be collected using specifically designed Case Report Forms (CRFs). The investigator or authorized research staff must accurately and conscientiously transcribe all observed outcomes and examination data into the CRFs following each study visit. When data on the CRF requires modification, a specific procedure must be followed to ensure data authenticity and traceability. The individual making the change must not obscure or overwrite the original entry. A single line should be drawn through the incorrect entry, preserving the legibility of the original data. The corrected value is then entered nearby, accompanied by the reason for the change. This correction must be signed (or initialed) and dated by the responsible investigating physician. A data query process will be implemented to ensure data quality. All observed results and abnormal findings in the clinical study must be promptly and thoroughly verified. During data review, if data managers or statistical analysts identify missing data, logical inconsistencies, or values falling outside clinically plausible ranges, they will issue a formal "Data Query Form" to the investigational site. The investigator is required to review each query and provide a written response and confirmation. Upon study completion, after all CRFs are collected and data review and query resolution are finalized, the study database will be locked. The locked database will be used for the final statistical analysis. The analysis will be performed according to the pre-specified statistical analysis plan on designated analysis sets, such as the Full Analysis Set (FAS), Per Protocol Set (PPS), and Safety Set (SS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 16:02:03