ChiCTR2600124040 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 15:53:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 15:52:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢骨关节疾病患者步态异常的三维量化分析：一项回顾性研究

Public title：

Three-dimensional Quantitative Analysis of Gait Abnormalities in Patients with Lower Limb Osteoarticular Diseases: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢骨关节疾病患者步态异常的三维量化分析：一项回顾性研究

Scientific title：

Three-dimensional Quantitative Analysis of Gait Abnormalities in Patients with Lower Limb Osteoarticular Diseases: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雯君 

研究负责人：

姜雯君 

Applicant：

Jiang Wenjun 

Study leader：

Jiang Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5381 6902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5381 6902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1120600286@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1120600286@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

No. 29, Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

Study leader's address：

No. 29, Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271000

申请人所在单位：

泰安市中?医院

Applicant's institution：

Tai 'an Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中?医院

Affiliation of the Leader：

Tai 'an Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-01-k218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中?医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tai 'an Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

英灏

Contact Name of the ethic committee：

Ying hao

伦理委员会联系地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7538 3098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中?医院

Primary sponsor：

Tai 'an Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai 'an Central Hospital

Address：

No. 29, Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

骨性关节炎、髋关节置换术后、退行性骨关节病  

Target disease：

Osteoarthritis, post-hip replacement surgery, degenerative osteoarthropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.明确下肢骨关节疾病患者步态异常的核心三维量化指标（如关节活动角度、关节力矩、足底压力分布、肌电信号等）特征； 2.对比不同类型、不同病程下肢骨关节疾病患者与健康人群的步态参数差异，筛选疾病特异性生物力学指标； 3.建立基于三维量化数据的下肢骨关节疾病步态异常评估体系，为临床个性化治疗与康复干预提供支撑。  

Objectives of Study：

1. Clarify the characteristics of core three-dimensional quantitative indicators for gait abnormalities in patients with lower extremity osteoarticular diseases (such as joint movement angles, joint moments, plantar pressure distribution, electromyographic signals, etc.); 2. Compare the differences in gait parameters between patients with different types and different courses of lower extremity osteoarticular diseases and healthy people, and screen disease-specific biomechanical indicators; 3. Establish an evaluation system for gait abnormalities in lower extremity osteoarticular diseases based on three-dimensional quantitative data to provide support for clinical personalized treatment and rehabilitation intervention.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.下肢骨关节疾病患者组：符合相应疾病的临床诊断标准（如骨性关节炎参照《骨性关节炎诊治指南（2010 版）》），经影像学检查（X 线、CT/MRI）确诊；病程≥3 个月；发病年龄 40-80 岁；住院期间或随访时完成至少 1 次三维步态分析及相关检测，病历资料完整；意识清楚，能配合完成既往检测（GCS 评分≥13 分）。 2.健康对照组：年龄 40-80 岁；无下肢骨关节疾病、神经系统疾病及步态障碍病史；认知功能正常，可自主步行；既往无影响下肢功能的手术史；完成过三维步态相关检测，数据完整。

Inclusion criteria

1. Lower extremity osteoarthropathy patient group: Meet the clinical diagnostic criteria for the corresponding disease (e.g., osteoarthritis refers to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2010 Edition)"), confirmed by imaging examinations (X-ray, CT/MRI); disease duration >=3 months; age at onset 40-80 years old; completed at least 1 three-dimensional gait analysis and related tests during hospitalization or follow-up, with complete medical records; clear consciousness and able to cooperate with previous tests (GCS score >= 13 points). 2. Healthy control group: Aged 40-80 years old; no history of lower extremity osteoarthropathy, neurological diseases or gait disorders; normal cognitive function and able to walk independently; no previous surgical history affecting lower extremity function; completed three-dimensional gait-related tests with complete data.

排除标准：

1.合并严重心、肺、肝、肾等脏器功能不全者； 2.脑卒中、脊髓损伤、帕金森病等其他导致步态异常的疾病患者； 3.三维步态分析、足底压力检测等核心数据缺失或不完整者； 4.随访期间失访或转院，无法获取完整康复及临床数据者； 5.合并严重认知障碍（MMSE 评分＜24 分）或精神疾病，无法配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe combined dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other organs; 2. Patients with stroke, spinal cord injury, Parkinson's disease and other diseases that cause abnormal gait; 3. Those with missing or incomplete core data such as three-dimensional gait analysis and plantar pressure detection; 4. Those who were lost to follow-up or transferred to another hospital during the follow-up period, making it impossible to obtain complete rehabilitation and clinical data; 5. Those with severe cognitive impairment (MMSE score < 24) or mental illness, who cannot cooperate with researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

下肢骨关节疾病患者组

样本量：

 30

Group：

The group of patients with lower extremity osteoarticular diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai 'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion of joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

关节力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

支撑相时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stance phase time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

足底压力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

指标中文名：

表面肌电活动信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyographic activity signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可联系研究负责人姜雯君，1120600286@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, you can contact the research leader, Jiang Wenjun, at 1120600286@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

泰安市中心医院病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form of Tai'an Central Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 15:52:44