ChiCTR2600124039 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 15:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 15:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价PTT-OV001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的临床研究

Public title：

The clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristics of PTT-OV001 injection in the treatment of advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价PTT-OV001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和有效性的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, immunogenicity and efficacy of PTT-OV001 injection in the treatment of advanced solid tumors.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王书航 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Shuhang Wang 

Study leader：

Ning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8778 8165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 8165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshuhang@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lining@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Applicant address：

67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei

Study leader's address：

67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Applicant's institution：

Langfang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Affiliation of the Leader：

Langfang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/010-0333

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lang Fang Campus of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 316 591 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor：

Langfang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Primary sponsor's address：

67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

具体地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Institution
hospital：

Langfang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei

经费或物资来源：

上海派诺泰克生物技术开发有限公司

Source(s) of funding：

?Pyrotech (shanghai)Biotechnology Co., Ltd?

研究疾病：

晚期实体肿瘤  

Target disease：

Advanced solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价PTT-OV001 注射液单药治疗标准治疗（SOC）失败后疾病进展或无标准治疗的晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性和耐受性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and tolerability of PTT-OV001 injection for single-agent treatment in patients with advanced unresectable or metastatic solid tumors who have experienced disease progression after failure of standard of care (SOC) or have no available standard treatment options

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书（ICF）。 2. 能够并愿意遵守所有研究程序。 3. 签署 ICF 时患者年龄≥18 岁。 4. 患有经组织学或细胞学检查证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤。 5. 必须有可局部注射的病灶，包括体表肿瘤组织或者深部肿瘤组织。 6. 预期生存时间≥3 个月。 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）：0-1。 8. 具有充足的终末器官和造血功能（根据首次给药前 7 天内获得的以下实验室检查结果定义）： (1). 在无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L。请注意，短效 G-CSF 给药可持续至 C1D1 前 7 天，长效-CSF 给药可持续至C1D1 前 14 天。 (2). 在 C1D1 前 14 天内未输血的情况下，血小板计数≥80×10^9/L。 (3). 血红蛋白≥90 g/dL（9 g/dL）。请注意，为了满足这一标准，患者可以在 C1D1 前 14 天内接受输血或促红细胞生成素治疗。 (4). 肌酐清除率≥50 mL/min。 (5). 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）。 备注：原发性肝细胞癌/胆管细胞癌需≤5×ULN。 f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。 备注：原发性肝细胞癌/胆管细胞癌需≤2×ULN。 (6). 对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT） 和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。 (7). 对于正在接受华法林治疗的患者：INR≤3.0×ULN，且在首次给药前 14 天内无出血。正 在接受抗凝治疗的患者必须在首次给药前接受稳定剂量治疗至少 14 天。允许接受低分子 量肝素治疗的患者入组。 9. 对于育龄期女性（见附录一）：须同意从筛选至研究药物末次给药后 3 个月内保持完全禁欲或使用至少 1 种可接受的避孕方法。可接受的避孕方法是指那些单独或联合使用时，在持 续或正确使用的情况下，失败率较低（即，每年<1%）的方法，如宫内节育器、激素避孕、 屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。女性受试者必须避免捐献卵子。 10. 对于有性生活的男性（其女性伴侣有生育能力）：须同意从筛选至研究药物末次给药后 3 个月内保持完全禁欲或使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/栓剂）。男性 受试者在此期间不得捐献精子。对于在首次给药前>6 个月接受过输精管切除的男性患者，可 豁免这一项标准。

Inclusion criteria

1. Voluntary signing of the informed consent form (ICF); 2. Ability and willingness to comply with all study procedures; 3. Age of the patient >= 18 years at the time of signing the ICF; 4. Presence of locally advanced unresectable or metastatic solid tumor confirmed by histological or cytological examination; 5. Must have a lesion that can be locally injected, including superficial tumor tissue or deep tumor tissue; 6. Expected survival time >= 3 months; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0-1; 8. Adequate end-organ and hematopoietic function (defined by the following laboratory results obtained within 7 days before the first dose): (1). Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0×10^9/L without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) support. Note: Short-acting G-CSF administration can continue until 7 days before C1D1, and long-acting G-CSF administration can continue until 14 days before C1D1; (2). Platelet count >= 80×10^9/L without blood transfusion within 14 days before C1D1; (3). Hemoglobin >= 90 g/dL (9 g/dL). Note: To meet this criterion, patients can receive blood transfusion or erythropoietin treatment within 14 days before C1D1; (4). Creatinine clearance >= 50 mL/min. (5). Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3× upper limit of normal (ULN). Note: For primary hepatocellular carcinoma/bile duct carcinoma, it should be <= 5×ULN. (6). Total bilirubin (TBIL) <= 1.5×ULN. Note: For primary hepatocellular carcinoma/bile duct carcinoma, it should be <= 2×ULN; (7). For patients not receiving anticoagulant therapy: international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (aPTT), and prothrombin time (PT) <= 1.5×ULN; (8). For patients receiving warfarin treatment: INR <= 3.0×ULN, and no bleeding within 14 days before the first dose. Patients receiving anticoagulant therapy must have received a stable dose for at least 14 days before the first dose. Patients receiving low-molecular-weight heparin are allowed to be enrolled. 9. For women of childbearing age (see Appendix I): Must agree to remain completely abstinent or use at least one acceptable contraceptive method from screening to 3 months after the last dose of study drug. Acceptable contraceptive methods refer to those with a low failure rate (i.e., <1% per year) when used alone or in combination, such as intrauterine devices, hormonal contraception, and barrier methods (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/pill). Female subjects must avoid donating eggs; 10. For men with sexual activity whose female partners are of childbearing age: Must agree to remain completely abstinent or use barrier methods (e.g., condom with spermicidal foam/gel/film/pill) from screening to 3 months after the last dose of study drug. Male subjects must not donate sperm during this period. Male patients who have undergone vasectomy for more than 6 months before the first dose are exempt from this criterion.

排除标准：

1. 既往接受过系统或者局部溶瘤病毒治疗的患者。 2. 入组研究时存在软脑膜（LMD）转移或新发和/或进展性脑转移的患者。如果在筛选期间 通过临床检查和脑部影像学检查（MRI 或 CT）确定接受中枢神经系统（CNS）定向治疗（放 疗和/或手术）后至少 4 周内无进展证据，则经过治疗的脑转移患者有资格参加本研究。 3. 在首次给药之前，除正在研究的疾病外，有其他原发性恶性肿瘤病史，且缓解期未超过 2年。不需要达到 2 年缓解期的例外情况包括：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经活检证实的宫颈原位癌或巴氏（PAP）涂片显示的鳞状上皮内病变、前列腺原位癌（在首次给药前 2年内无活动性疾病证据）或切除的原位黑色素瘤和已根治性切除的乳头状甲状腺癌。 4. 既往抗癌治疗引发的 AE 持续存在且未消退至 1 级（脱发和甲状腺功能减退症除外），或 有任何≥3 级 CRS、≥3 级药物相关 CNS 毒性病史、任何级别与免疫治疗相关的垂体炎或脑炎。 5. 活动性系统性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史（例如，系统性红斑狼疮 [SLE]、类风湿性关节炎、炎症性肠病[IBD]、自身免疫性甲状腺病*、多发性硬化、血管炎、 肾小球炎、湿疹、银屑病等）。 ?*请注意，通过激素替代疗法控制良好的原发性或继发性甲状腺功能减退症的患者 允许入组。 6. 首次给药前 4 周内发生重大创伤或接受过重大手术，或预期会在参与研究期间接受重大手 术。 7. 有严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。 8. 曾发生过以下任何心血管和脑血管事件或疾病和/或当前存在这些情况： (1). 首次给药前 12 个月内曾发生过心肌梗死、不稳定型或重度心绞痛或动脉血栓形成事件 （如脑血管发作[CVA]或短暂性脑缺血发作[TIA]）。 (2).筛选时 ECG 检查发现显著异常，包括 QTc 间期>470 msec（三次测量的平均值，使用 Fridericia 公式校正心率）、二度（莫氏 II 型）或三度房室（AV）传导阻滞或其他（研究 者认为）具有临床意义的心律失常。 (3).当前存在纽约心脏病协会（NYHA）II-IV 级充血性心力衰竭（CHF）。 (4).左心室射血分数（LVEF）<50%。 ??请注意，在筛选访视前 4 周内，作为患者常规医疗的一部分，通过超声心动图（ECHO） 扫描进行的 LVEF 评估可用于确认入组资格。 (5).其他（研究者认为）具有临床意义的心脏疾病（例如，瓣膜病、心脏扩大、心室肥大、 心肌病、心肌炎等）。 (6).在接受了适当的降压治疗后仍控制不佳的高血压（定义为筛选时收缩[SBP]≥150 mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg），或对降压治疗方案的依从性差。 9. 筛查时存在第三间隙积液（例如，腹水、胸腔积液、心包积液）且临床控制不佳。 10. 活动性出血性疾病或近期（过去 3 个月）曾患此类疾病，包括胃肠道（GI）出血，表现 为首次给药前 3 个月内出现过吐血、大量咯血或黑粪症。 11. 活动性血栓性静脉炎、临床上通过抗凝治疗后仍控制不佳的血栓栓塞。 12. 经研究者评估，拟注射的肿瘤病灶有较大的出血风险。 13. 控制不佳的糖尿病。 14. 慢性重度肝病或 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化。 15. 当前存在活动性且需要临床治疗的病毒或细菌感染。 16. 筛选时满足以下条件之一： (1).人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。 (2).乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。 (3).乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性（若患者 HBcAb 阳性，且 HBsAg 阴性，HBV-DNA 检测结果低于检测下限值，可允许入组）。 (4).丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性（若患者 HCV 抗体阳性，且 HCV 核糖核酸[RNA]检测显示 HCV 病毒载量<15 IU/mL，可允许入组）。 17. 过去一年内有酗酒或药物滥用史。 18. 任何可能妨碍患者参加研究或限制遵从研究要求的精神疾病（例如，痴呆、精神状态改 变）或社会状况。 19. 任何其他重大的合并症、疾病、临床实验室检查或体格检查异常结果，这些情况可能会 禁止使用研究治疗、可能因治疗并发症而带来不可接受的风险，或可能影响研究程序的遵从 或研究结果的解读。 20. 任何以下既往治疗： (1). 在首次给药前 21 天内接受过市售或试验性的大分子癌症疗法，包括单克隆抗体（mAb）、 双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、双特异性 T 细胞衔接器（BiTEs, Bispecific T-cell engager）、多肽、肿瘤浸润细胞（TIL）。 (2).在首次给药前 14 天或药物 5 个半衰期内（以较长者为准；亚硝基脲类药物或丝裂霉素 为 6 周）接受过小分子抑制剂/化疗药物治疗。 (3).首次给药前 2 个月内接受过自体干细胞移植（ASCT）或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、 嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）、T 细胞受体工程化 T 细胞（TCR-T）疗法。 21. 禁用的既往放疗： (1).首次给药前 21 天内接受过放疗。 请注意，患者因放疗引发的不良反应必须已在首次给药前恢复。 22. 任何既往器官移植，包括同种异体外周血干细胞（PBSC）或骨髓移植。 23. 首次给药前 7 天内接受过针对任何适应症的全身皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。例外 情况： (1).正在接受外用或吸入性皮质类固醇或局部（例如，关节内）类固醇注射的患者可参加 研究。 24. 首次给药前 28 天内接种了减毒活疫苗。 25. 已知对研究药物或研究药物的任何成份过敏。 26. 有以下任何病史：药物诱导的严重皮肤不良反应（SCAR；包括但不限于史蒂文斯-约翰 逊综合征/中毒性表皮坏死松解症[SJS/TEN]或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状 [DRESS]），或剂量限制性免疫介导反应。 27. 对于需要接受 PD-1 抗体进行联合治疗的患者：根据适用的处方信息，对选定 PD-1 抗体 联合用药存在禁忌。 28. 处于妊娠和哺乳期。 29. 研究者认为其他不适于加入本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received systemic or local oncolytic virus therapy; 2. Patients who had leptomeningeal (LMD) metastasis or new and/or progressive brain metastases at the time of enrollment. If, during the screening period, no evidence of progression was found within at least 4 weeks after receiving central nervous system (CNS) targeted treatment (radiation and/or surgery) through clinical examination and brain imaging (MRI or CT), then patients with treated brain metastases are eligible to participate in this study; 3. Before the first administration, in addition to the study-related disease, there is a history of other primary malignant tumors, and the remission period has not exceeded 2 years. Exceptional cases that do not require a 2-year remission period include: adequately treated non-melanoma skin cancer, confirmed cervical carcinoma in situ or squamous intraepithelial lesion as shown by a Pap smear, prostatic carcinoma in situ (with no evidence of active disease within 2 years before the first administration), or resected in situ melanoma and surgically resected papillary thyroid carcinoma; 4. The adverse events (AEs) caused by previous cancer treatment persist and have not subsided to grade 1 (except for alopecia and hypothyroidism), or have any grade >= 3 CRS, grade >= 3 drug-related CNS toxicity history, any grade of immune therapy-related pituitary inflammation or encephalitis; 5. Active systemic autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases that are likely to recur (such as systemic lupus erythematosus [SLE], rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease [IBD], autoimmune thyroid disease*, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, eczema, psoriasis, etc.). ? *Note that patients with controlled primary or secondary hypothyroidism through hormone replacement therapy are allowed to enroll; 6. Within 4 weeks before the first administration, suffered from major trauma or undergone major surgery, or are expected to undergo major surgery during the participation in the study; 7. Have severe, non-healing wounds, ulcers or fractures. 8. Any of the following cardiovascular and cerebrovascular events or diseases occurred previously or currently exist: (1). Within 12 months prior to the first administration, there was a myocardial infarction, unstable or severe angina pectoris, or arterial thrombosis event (such as cerebrovascular attack [CVA] or transient ischemic attack [TIA]); (2). During the screening, significant abnormalities were detected in the ECG, including a QTc interval > 470 msec (average of three measurements, corrected by the Fridericia formula for heart rate), second-degree (Moy's type II) or third-degree atrioventricular (AV) conduction block, or other (as deemed clinically significant) arrhythmias; (3). Currently, there is New York Heart Association (NYHA) class II-IV congestive heart failure (CHF); (4). Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; ? Please note that within 4 weeks prior to the screening visit, as part of the patient's routine medical care, the LVEF assessment via echocardiography (ECHO) scan can be used to confirm eligibility for enrollment. (5). Other (as deemed clinically significant) heart diseases (such as valvular disease, cardiac enlargement, ventricular hypertrophy, cardiomyopathy, myocarditis, etc.); (6). Hypertension that remains poorly controlled after appropriate antihypertensive treatment (defined as systolic blood pressure [SBP] >= 150 mmHg and/or diastolic blood pressure [DBP] >= 100 mmHg at the time of screening), or poor compliance with the antihypertensive treatment regimen; 9. There is third-space effusion (such as ascites, pleural effusion, pericardial effusion) at the time of screening and the clinical control is poor; 10. Active bleeding disorders or a recent (within the past 3 months) such disease, including gastrointestinal (GI) bleeding, manifested as hematemesis, massive hemoptysis, or melena before the first administration within 3 months; 11. Active thrombotic phlebitis, or thromboembolism that remains uncontrolled despite anticoagulation therapy; 12. The tumor lesion to be injected is assessed by the investigator as having a high risk of bleeding; 13. Poorly controlled diabetes; 14. Chronic severe liver disease or Child-Pugh B or C stage cirrhosis; 15. Current active and requiring clinical treatment viral or bacterial infection; 16. Satisfying one of the following conditions at the time of screening: (1). HIV positive. (2). HBsAg positive. (3). HBcAb positive (if the patient is HBcAb positive and HBsAg negative, and the HBV-DNA test result is below the detection limit, the patient can be allowed to enroll); (4). HCV antibody test positive (if the patient is HCV antibody positive and the HCV RNA test shows a HCV viral load < 15 IU/mL, the patient can be allowed to enroll); 17. History of alcohol abuse or drug abuse in the past year; 18. Any mental illness (such as dementia, altered mental state) or social condition that may prevent the patient from participating in the study or limit compliance with the study requirements; 19. Any other major comorbidities, diseases, clinical laboratory test or physical examination abnormal results that may prohibit the use of the study treatment, may bring unacceptable risks due to treatment complications, or may affect the compliance with the study procedures or the interpretation of study results; 20. Any of the following previous treatments: (1). Within 21 days prior to the first administration, the patient had received commercially available or investigational large molecule cancer therapies, including monoclonal antibodies (mAb), bispecific antibodies, antibody-drug conjugates, fusion proteins, bispecific T-cell engagers (BiTEs, Bispecific T-cell engager), peptides, tumor-infiltrating cells (TIL); (2). Within 14 days prior to the first administration or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer), the patient had received small molecule inhibitors/chemotherapy drugs; (3). Within 2 months prior to the first administration, the patient had received autologous stem cell transplantation (ASCT) or chimeric antigen receptor T cells (CAR-T), chimeric antigen receptor natural killer cells (CAR-NK), or engineered T-cell receptor (TCR-T) therapy; 21. Prohibited previous radiotherapy: (1). Within 21 days prior to the first administration, the patient had received radiotherapy; Please note that the adverse reactions caused by radiotherapy in the patient must have recovered before the first administration; 22. Any previous organ transplantation, including allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow transplantation; 23. Within 7 days prior to the first administration, the patient had received systemic corticosteroids or other immunosuppressive treatments for any indication. Exceptional cases: (1). Patients using topical or inhaled corticosteroids or local (e.g., intra-articular) corticosteroid injections can participate in the study; 24. Within 28 days prior to the first administration, the patient had received a live attenuated vaccine. 25. Known to be allergic to the study drug or any component of the study drug; 26. Having any of the following histories: drug-induced severe skin adverse reactions (SCAR; including but not limited to Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis [SJS/TEN] or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms [DRESS]), or dose-limiting immune-mediated reactions; 27. For patients requiring combined treatment with PD-1 antibodies: According to the applicable prescription information, there are contraindications to the selected PD-1 antibody combination therapy; 28. Pregnant or lactating; 29. The investigator considers other circumstances that are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2028-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2028-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分 PART A

样本量：

 19

Group：

Phase I PART A

Sample size：

干预措施：

PTT-OV001 注射液单药剂量递增

干预措施代码：

Intervention：

PTT-OV001 Injection Single Drug Dose Escalation

Intervention code：

组别：

第一部分 PART B

样本量：

 20

Group：

Phase I PART B

Sample size：

干预措施：

PTT-OV001 注射液单药剂量扩展

干预措施代码：

Intervention：

PTT-OV001 Injection Single Dose Extension

Intervention code：

组别：

第二部分

样本量：

 12

Group：

Phase II

Sample size：

干预措施：

PTT-OV001 注射液联合 PD-1 抗体剂量递增

干预措施代码：

Intervention：

PTT-OV001 Injection Combined with PD-1 Antibody Dose Escalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

C2D1

测量方法：

血常规、血生化

Measure time point of outcome：

C2D1

Measure method：

Blood routine test, blood biochemistry test

指标中文名：

单药治疗抗肿瘤活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antitumor activity of single-agent treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT

指标中文名：

联合治疗的安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety and tolerability of combined treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联合治疗的抗肿瘤活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-tumor activity of combined therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学特征以及病毒脱落情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic characteristics and the situation of virus shedding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效学相关的免疫指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in immune indicators related to pharmacodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效相关的生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological markers related to therapeutic efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

消化系统

Sample Name：

Urine

Tissue：

digestive system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

消化系统

Sample Name：

Faeces

Tissue：

digestive system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

消化系统

Sample Name：

saliva

Tissue：

digestive system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

切片

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

Slice

Tissue：

tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 15:42:48