ChiCTR2600124036 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 15:31:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 15:31:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量氢化可的松治疗成人心脏术后低心输出量综合征：一项多中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

Low-dose Hydrocortisone for Post-cardiotomy Low Cardiac Output Syndrome in Adults: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量氢化可的松治疗成人心脏术后低心输出量综合征：一项多中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Low-dose Hydrocortisone for Post-cardiotomy Low Cardiac Output Syndrome in Adults: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王添未 

研究负责人：

邵俊 

Applicant：

Tianwei Wang 

Study leader：

Jun Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1366 9890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 9587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangtianwei0912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjun1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225001

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu Peopl's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu Peopl's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ky160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianjun

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省苏北人民医院临床研究专项（SBLC25003）

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Northern Jiangsu People’s Hospital (SBLC25003)

研究疾病：

低心输出量综合征  

Target disease：

Low Cardiac Output Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 采用多中心、随机、空白对照设计，验证“低剂量氢化可的松（200 mg/d × 7d）是否可显著缩短成人心脏术后LCOS患者血管活性药物的使用时间。 次要研究目的 评估 28 天全因死亡率、ICU 死亡率与住院死亡率、 ICU 滞留天数、总住院天数。 探索性研究目的 建立基线总皮质醇、Δmax-cortisol（250 μg ACTH 刺激后 60 min）、游离皮质醇、ACTH、IL-6、血管紧张素Ⅱ与 24 h CI 变化的预测模型，界定“激素敏感型 LCOS”的生物学表型。  

Objectives of Study：

Primary study objective: Using a multicenter, randomized, blank-controlled design to verify whether low-dose hydrocortisone (200 mg/day × 7 days) can significantly shorten the duration of vasoactive drug use in adult patients with postoperative low cardiac output syndrome (LCOS) after cardiac surgery. Secondary study objectives: To evaluate 28-day all-cause mortality, ICU mortality, hospital mortality, ICU length of stay, and total hospital stay. Exploratory study objectives: To establish predictive models based on baseline total cortisol, Δmax-cortisol (60 minutes after 250 μg ACTH stimulation), free cortisol, ACTH, IL-6, angiotensin II, and 24-hour CI changes, and to define the biological phenotype of 'hormone-sensitive LCOS.'

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.心脏术后低心输出量综合征：心脏术后且符合一下任意一条：(1) 使用机械循环支持（MCS）；(2) 连续两次测量的心指数（CI）<2.0 L/min/m2；(3) 同时使用了两个或两个以上的正性肌力药物超过24小时，且至少有一次CI<2.0 L/min/m2； (4) 因心输出量低使用两个或两个以上的正性肌力药物超过24小时。 3.患者或其代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Post-cardiac surgery low cardiac output syndrome (LCOS): patients who have undergone cardiac surgery and meet any of the following criteria: (1) use of mechanical circulatory support (MCS); (2) cardiac index (CI) < 2.0 L/min/m2 on two consecutive measurements; (3) concurrent use of two or more inotropic agents for more than 24 hours, with at least one CI measurement < 2.0 L/min/m2; (4) use of two or more inotropic agents for more than 24 hours due to low cardiac output. 3. Signed informed consent by the patient or their legally authorized representative.

排除标准：

1.确诊LCOS超过 24 小时； 2.入组时存在脓毒症； 3.入组前4 周内接受过皮质类固醇治疗； 4.入组前接受过依托咪酯治疗； 5.免疫抑制； 6.对氢化可的松过敏； 7.怀孕或哺乳。

Exclusion criteria：

1. LCOS diagnosed for more than 24 hours; 2. Sepsis present at enrollment; 3. Received corticosteroid treatment within 4 weeks prior to enrollment; 4. Received etomidate treatment prior to enrollment; 5. Immunosuppression; 6. Hypersensitivity to hydrocortisone; 7. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 150

Group：

Standard care group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard care

Intervention code：

组别：

氢化可的松组

样本量：

 150

Group：

Hydrocortisone group

Sample size：

干预措施：

氢化可的松组运用200mg/d，持续24hIV泵入，持续24hIV泵入；连续输注7天/转出CICU（以先发生者为准）

干预措施代码：

Intervention：

The hydrocortisone group will receive 200 mg/day via continuous intravenous infusion over 24 hours for 7 consecutive days or until transfer out of the CICU, whichever occurs first.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nan Jing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wu Xi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai An

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Tai Zhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Chang Zhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu Peopl's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者无血管活性药物时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasopressor-free days in both groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 死亡率与住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality and in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 滞留天数 & 总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay and total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染（切口深部、血流、肺部）累积发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cumulative incidence of infections (deep incisional, bloodstream, and pulmonary)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hyperglycemic events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重高钠血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Severe hypernatremia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将采用分层区组随机化方法，按是否使用机械循环支持（MCS）、连续两次测量的心指数（CI）<2.0 L/min/m2、入组时是否使用正性肌力药物进行分层，每层内以区组长度为4进行1:1随机分配，随机分为氢化可的松组与常规治疗组，随机序列由独立统计师使用SAS 9.4生成，确保干预组与对照组在关键预后因素上的均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized using a stratified block randomization method. Stratification factors include: use of mechanical circulatory support (MCS), cardiac index (CI) < 2.0 L/min/m2 on two consecutive measurements, and use of inotropic agents at enrollment. Within each stratum, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio using a block size of 4 to either the hydrocortisone group or the conventional treatment group. The randomization sequence will be generated by an independent statistician using SAS 9.4 to ensure balance between the intervention and control groups with respect to key prognostic factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 15:31:49