ChiCTR2600124034 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 15:27:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 15:27:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康柏西普联合递法明片治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效与安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Conbercept Combined with Difrarel in the Treatment of Diabetic Macular Edema(DME)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普联合递法明片治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效与安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Conbercept Combined with Difrarel in the Treatment of Diabetic Macular Edema(DME)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭思涵 

研究负责人：

胡博杰 

Applicant：

Sihan Guo 

Study leader：

Bojie Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8810 9157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1213 0943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2138054979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bhu07@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYkMEC2026-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Wang

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5956 0545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Huizhou Baijirui Pharmaceutical Company Limited

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

Address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic Macular Edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同分组受试者治疗6个月后黄斑中心凹厚度（Central Foveal Thickness， CFT）、最矫正视力（Best Corrected Visual Acuity, BCVA）的变化值，以及视网膜结构病变的（如渗出、出血）改善、视力稳定/恶化率、微血管形态特征与血流动力学参数、安全性等关键指标，系统评估联合方案在改善糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）患者视功能和解剖结构指标上的临床价值，验证康柏西普联合递法明片是否优于单纯康柏西普治疗DME，为DME患者提供优效治疗方案。  

Objectives of Study：

To compare the changes in central foveal thickness and best corrected visual acuity, as well as key indicators such as retinal structural improvement, rate of vision stability or deterioration, microvascular morphology and hemodynamic parameters and safety, among different subject groups after six months of treatment, systematically evaluate the clinical value of the combination regimen in improving visual function and anatomical structural outcomes in patients with diabetic macular edema(DME), verify whether intravitreal injection of conbercept plus oral administration of difrarel is superior to intravitreal injection of conbercept alone in treating DME, and thereby provide an optimized therapeutic strategy for patients with DME.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，具有美国糖尿病协会或WHO标准定义的糖尿病（Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病）诊断记录； 2.视力下降主要由糖尿病性黄斑水肿（DME）引起； 3.筛选及基线时经OCT检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，中央视网膜厚度(CRT)≥325μm； 4.应用标准对数视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力(BCVA)在0.06-0.5； 5.血糖控制标准：糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%（入组前三个月内最接近入组的值）； 6.血压控制标准：坐位收缩压≤150mmHg且舒张压≤95mmHg（允许使用稳定剂量的抗高血压药物）； 7.血脂控制标准：空腹甘油三酯（TG）≤5.6mmol/L，总胆固醇（TC）≤7.2mmol/L（或根据本单位化验单参考范围正常值上限的1.5倍以内）； 8.自愿并能够签署知情同意书； 9.有意愿并且能够完成所有计划访视和评估（如多次 OCT、视力检测）；

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, with documented diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2) according to the American Diabetes Association or WHO criteria; 2. The primary cause of decreased visual acuity is diabetic macular edema(DME); 3. At screening and baseline, examination optical coherence tomography(OCT) demonstrated diabetic macular edema involving the foveal center in the study eye, with central retinal thickness >= 325 μm. 4. Best corrected visual acuity (BCVA) of the study eye within the range of 0.06–0.5 measured using the standard logarithmic visual acuity chart at screening and baseline; 5. Glycemic control criteria: glycated hemoglobin (HbA1c) <= 9.0% (based on the value closest to enrollment within the three months prior to enrollment); 6. Blood pressure control criteria: seated systolic blood pressure <= 150 mmHg and diastolic blood pressure <= 95 mmHg (stable doses of antihypertensive medications are permitted); 7. Lipid control criteria: fasting triglyceride (TG) <= 5.6 mmol/L, total cholesterol (TC) <= 7.2 mmol/L (or within 1.5 times the upper limit of the normal range according to the local laboratory reference values); 8. Willing and able to provide signed informed consent; 9. Willing and able to complete all scheduled visits and assessments (e.g., multiple OCT, visual acuity tests).

排除标准：

1.任一眼存在非糖尿病性黄斑水肿、活动性增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、未控制青光眼、虹膜红变、新生血管性青光眼或 IOP ≥25 mmHg； 2.研究眼近3个月内接受过抗VEGF、皮质类固醇或黄斑/全视网膜激光； 3.研究眼近6个月内行玻璃体切除、白内障手术或其他眼内手术； 4.活动性眼表或眼内感染/炎症； 5.严重全身疾病（心脑血管、肝肾功能不全）或研究者认为不适合入组的其他情况； 6.妊娠/哺乳期女性； 7.丧失功能的非研究眼，定义为：BCVA手动或更差的患者，独眼患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of non-diabetic macular edema, active proliferative diabetic retinopathy (PDR), uncontrolled glaucoma, rubeosis iridis, neovascular glaucoma, or intraocular pressure (IOP) >=25 mmHg in either eye; 2. Receipt of anti-VEGF agents, corticosteroids, or macular/panretinal laser photocoagulation in the study eye within the past 3 months; 3. History of vitrectomy, cataract surgery, or other intraocular surgery in the study eye within the past 6 months; 4. Active ocular surface or intraocular infection/inflammation; 5. Severe systemic diseases (e.g., cardiovascular, cerebrovascular, hepatic or renal insufficiency) or other conditions that the investigator deems unsuitable for enrollment; 6. Pregnant or lactating women; 7. Non-study eye with loss of function, defined as best-corrected visual acuity (BCVA) of hand motion or worse, or patients with only one functional eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Concrol group

Sample size：

干预措施：

单纯玻璃体腔注射康柏西普0.5mg（0.05ml），3+PRN方案（初始每月1次×3次，按需追加）

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of conbercept 0.5mg (0.05ml) with a 3 + PRN regimen (3 initial monthly injections, followed by additional injections as needed).

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

康柏西普注射方案同对照组，联合口服递法明片（3片 bid，每月30天，共6个月）

干预措施代码：

Intervention：

The same conbercept injection regimen as the control group, combined with oral administration of difrarel (three tablets two times daily, for 30 days per month, for a total of 6 months).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in central foveal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜结构改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal structural improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力稳定或恶化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of vision stability or deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管形态特征与血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular morphology and hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由不参与受试者招募、干预和结果评估的独立人员通过专业统计软件PASS生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomization method was adopted, and the random sequence was generated using the professional statistical software PASS by an independent person who was not involved in participant recruitment, intervention, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

针对干预措施采用开放标签试验，终点指标BCVA和CFT由影像中心独立盲法评估。

Blinding：

An open-label trial design was adopted for the intervention, while endpoints BCVA and CFT were independently assessed in a blinded manner by an imaging center.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture System, EDC）进行数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using an electronic data capture system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 15:27:26