ChiCTR2600124023 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 14:49:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 14:48:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间歇性θ爆发刺激联合认知策略训练对肥胖成人食物决策及体重相关结局的影响及其前额叶机制：随机对照试验

Public title：

Effects of Intermittent Theta-Burst Stimulation Combined with Cognitive Strategy Training on Food Choice and Weight-Related Outcomes in Obese Adults and Its Prefrontal Mechanisms: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性θ爆发刺激联合认知策略训练对肥胖成人食物决策及体重相关结局的影响及其前额叶机制：随机对照试验

Scientific title：

Effects of Intermittent Theta-Burst Stimulation Combined with Cognitive Strategy Training on Food Choice and Weight-Related Outcomes in Obese Adults and Its Prefrontal Mechanisms: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡雨薇 

研究负责人：

徐霞 

Applicant：

Yuwei Cai 

Study leader：

Xia Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6710 9868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7117 2106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lemonade@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuxia@whsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路461号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路461号

Applicant address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University, Wuhan, China

研究负责人所在单位：

武汉体育学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University, Wuhan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉体育学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路461号

Contact Address of the ethic committee：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8719 2370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉体育学院

Primary sponsor：

Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路461号

Primary sponsor's address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉体育学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路461号

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号：81971661、82151303）；STI-2030 重大项目（编号：2021ZD0204002）；以及湖北省教育厅授予的“湖北省体育与脑科学重点学科群”。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81971661, 82151303); STI-2030-Major Projects (No. 2021ZD0204002); and Hubei Superior Discipline Group of Exercise and Brain Science from Hubei Provincial Department of Education.

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评估真刺激间歇性θ爆发刺激（iTBS）+认知策略训练（CST）与假刺激iTBS+CST相比，在基线、干预后及随访时点对以下结局的疗效与持续性影响：（1）饮食/食物选择决策行为；（2）任务诱发的前额叶血流动力学反应〔功能近红外光谱（fNIRS）氧合血红蛋白（HbO）〕，重点关注左背外侧前额叶（l-dlPFC）与左眶额皮层（l-OFC）；（3）体重相关结局（体质指数BMI）。 2.机制目的：检验预先设定的神经—行为通路假设：iTBS诱导的l-dlPFC招募/激活变化有助于提升饮食自我控制，并进一步促进BMI下降。  

Objectives of Study：

1.Primary objective. To evaluate the efficacy and durability of real iTBS + CST versus sham iTBS + CST on (1) dietary decision-making behavior, (2) task-evoked prefrontal hemodynamic responses (fNIRS HbO) in l-dlPFC and l-OFC, (3) weight-related outcomes (BMI) across baseline, post-intervention, and follow-up assessments. 2.Mechanistic objective. To test a prespecified neurobehavioral pathway in which iTBS-induced changes in l-dlPFC recruitment contribute to improved dietary self-control and subsequent BMI reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–60岁成年人； 2.右利手； 3.体质指数（BMI）>=28 kg/m^2（按中国肥胖判定标准）； 4.能够理解研究流程并签署书面知情同意； 5.无已知重大心血管疾病； 6.无当前或既往临床诊断的进食障碍； 7.经标准安全筛查，无重复经颅磁刺激（rTMS）/间歇性θ爆发刺激（iTBS）禁忌证。

Inclusion criteria

1.adults aged between 18 and 60 years; 2. right-handed; 3. body mass index (BMI) >= 28 kg/m^2, defining obesity according to Chinese criteria; 4. able to understand study procedures and provide written informed consent; 5. absence of any known major cardiovascular diseases; 6. no current or history of clinically diagnosed eating disorders; 7. no contraindications to repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)/intermittent theta-burst stimulation (iTBS), as per standard safety screening.

排除标准：

1.既往有明确神经系统疾病史（如癫痫、卒中、脑肿瘤等）或重大精神障碍； 2.目前正在使用精神活性药物； 3.头部或颈部存在金属或电子植入物（牙科充填物除外）； 4.妊娠期、哺乳期或研究期间计划妊娠； 5.慢性或频繁头痛/偏头痛； 6.明显且未矫正的听力损害； 7.本人或一级亲属癫痫病史； 8.研究者认为属于rTMS/iTBS常规禁忌证的其他情况。

Exclusion criteria：

1. any known history of neurological disorders (e.g., epilepsy, stroke, brain tumor) or major psychiatric disorders; 2. current use of psychoactive medications; 3. presence of metallic or electronic implants in the head or neck region (excluding dental fillings); 4. pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the study period; 5. chronic or frequent headaches/migraines; 6. significant, uncorrected hearing impairment; 7. personal or first-degree family history of epilepsy; 8. any other condition deemed a standard contraindication for rTMS by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-02 00:00:00至 To 2023-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-02 00:00:00 至 To 2023-07-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激iTBS联合认知策略训练组

样本量：

 40

Group：

real iTBS + CST group

Sample size：

干预措施：

采用真实间歇性θ爆发刺激（iTBS）作用于左背外侧前额叶（l-dlPFC；10–20 EEG系统 F3 位点），使用 Magstim Rapid2 刺激器及 70 mm “8”字形线圈。刺激强度设定为静息运动阈值（RMT）的 80%（RMT 以右侧拇短展肌 APB 的运动反应确定）。iTBS 参数为：每个爆发（burst）包含 3 个脉冲（50 Hz），以 5 Hz 重复；刺激列（train）持续 2 s，共 20 个刺激列；刺激列间隔（inter-train interval）为 8 s；总脉冲数 600，总刺激时长 192 s。干预频次与周期为每周 2 次，连续 4 周（共 8 次）。每次 iTBS 结束后，被试立即完成约 15 分钟的认知策略训练（CST）模块：包含 50 个随机试次（25 张高热量与 25 张低热量食物图片），并按照标准化的认知框架指令完成相应评分。

干预措施代码：

Intervention：

Real intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (l-dlPFC; F3, 10–20 EEG system) using a Magstim Rapid2 stimulator with a 70-mm figure-of-eight coil. Stimulation intensity: 80% resting motor threshold (RMT; determined from right APB). iTBS pattern: bursts of 3 pulses at 50 Hz repeated at 5 Hz; 2-s trains; 20 trains; inter-train interval 8 s; total 600 pulses; total duration 192 s. Schedule: 2 sessions/week for 4 weeks (8 sessions total). Immediately after each iTBS session, participants complete a ~15-min Cognitive Strategy Training (CST) module consisting of 50 randomized trials (25 high-calorie and 25 low-calorie food images) with standardized cognitive framing instructions and ratings (craving and willingness-to-pay).

Intervention code：

组别：

假刺激iTBS联合认知策略训练组

样本量：

 40

Group：

sham iTBS + CST group

Sample size：

干预措施：

假刺激过程在发次数、刺激声音、被试体位与研究人员互动等方面均模拟真实 iTBS 程序；同时通过将线圈相对头皮表面旋转 90° 来最大程度降低有效皮层刺激。干预频次与周期为每周 2 次，连续 4 周（共 8 次）。每次假刺激 iTBS 结束后，被试立即完成与真实组相同的约 15 分钟 CST 模块（共 50 个随机试次；包含 25 张高热量与 25 张低热量食物图片），其指令与评分流程与真实组完全一致。

干预措施代码：

Intervention：

Sham iTBS combined with Cognitive Strategy Training (CST). Sham stimulation mimics the active iTBS procedure in session timing, number of trains/bursts, stimulation sound, participant positioning, and staff interaction, while minimizing effective cortical stimulation by rotating the coil by 90° relative to the scalp surface. Schedule: 2 sessions/week for 4 weeks (8 sessions total). Immediately after each sham iTBS session, participants complete the same ~15-min CST module (50 randomized trials; 25 high-calorie and 25 low-calorie food images) with identical instructions and rating procedures as the real group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮食自我控制失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary self-control failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

选择比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choice proportion (%Yes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康属性决策权重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health decision weights

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美味属性决策权重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Taste decision weights

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策阶段l-dlPFC任务诱发HbO（fNIRS GLM β）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-evoked HbO in l-dlPFC during decision block (fNIRS GLM β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策阶段l-OFC任务诱发HbO（fNIRS GLM β）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-evoked HbO in l-OFC during decision block (fNIRS GLM β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将采用在招募开始前预先生成的计算机生成区组随机序列实施。随机分配表由一名独立工作人员生成并妥善保管，该工作人员不参与受试者入组判定、结局评估、数据预处理或统计分析

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping will be implemented using a computer-generated block random sequence pre-generated before recruitment begins. The random allocation table is generated and properly kept by an independent staff member who does not participate in subject enrollment determination, outcome assessment, data preprocessing, or statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

被试将对刺激条件（真刺激 vs 假刺激）保持盲态。负责行为任务施测、fNIRS采集、BMI测量及数据分析的研究人员将对分组信息保持盲态。分组信息仅向实施刺激的、受过培训的TMS操作者披露，该操作者不参与结局评估或数据分析。盲态编码（如A组/B组）将在数据集最终定稿且预先设定的分析完成前保持封存。

Blinding：

Participants will be blinded to stimulation condition (real vs sham). Study personnel responsible for behavioral task administration, fNIRS acquisition, BMI measurement, and data analysis will remain blinded to group allocation. Group assignment will be disclosed only to trained TMS operators delivering stimulation, who will not participate in outcome assessments or data analysis. Blinding codes (e.g., Group A/Group B) will be maintained until the analysis dataset is finalized and prespecified analyses are completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 14:48:51