ChiCTR2600124022 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 14:47:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 14:46:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含多西环素方案在根除幽门螺杆菌中的疗效观察

Public title：

Observation on the Efficacy of Doxycycline-Containing Regimens for the Eradication of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含多西环素方案在根除幽门螺杆菌中的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of Doxycycline-Containing Regimens for the Eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

呼圣娟 

Applicant：

Zhang Xue 

Study leader：

Hu Shengjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1956 1911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9500 5551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2721133126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hsj.judy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750011

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2026]-LL-142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jingkun

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

银川市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yinchuan

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自治区重点科技成果转化项目（2024CJE09045）

Source(s) of funding：

Key Science and Technology Achievement Transformation Project of the Autonomous Region (2024CJE09045)?

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探索伏诺拉生联合多西环素的二联疗法在 Hp 初次根除治疗中的有效性和安全性，以期为青霉素过敏或需简化治疗的患者提供有效且耐受性尚可的新选择。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the efficacy and safety of the dual therapy of vonoprazan combined with doxycycline in the initial eradication treatment of H. pylori, in order to provide an effective and reasonably tolerable new option for patients who are allergic to penicillin or need simplified treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁；2.经13C/14C呼气试验或组织病理学检查证实为Hp现症感染；3.至少2周内未服用钾离子竞争性酸阻滞剂、质子泵抑制剂、H?受体拮抗剂、铋剂等药物；4.至少4周内未使用抗生素及含有抗菌活性的中药

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 80 years; 2.Active H. pylori infection confirmed by 13C/1?C urea breath test or histopathological examination; 3.No use of potassium-competitive acid blockers (P-CABs), proton pump inhibitors (PPIs), H? receptor antagonists, bismuth-containing agents, or similar medications within at least 2 weeks prior to enrollment; 4. No use of antibiotics or traditional Chinese medicines with antibacterial activity within at least 4 weeks prior to enrollment.

排除标准：

1.对研究所用任何药物过敏或不耐受；2.既往有胃肠道出血、梗阻、穿孔、恶性肿瘤或其他严重器质性疾病史；3.合并严重心、肝、肾功能不全或免疫功能低下；4.妊娠期、哺乳期或计划妊娠者；5.合并精神疾病或无法配合研究者。6.临床资料缺失患者

Exclusion criteria：

1. Allergy or intolerance to any study medication; 2.History of gastrointestinal bleeding, obstruction, perforation, malignancy, or other severe organic diseases; 3. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or immunocompromised status; 4.Pregnancy, lactation, or planned pregnancy; 5. Comorbid psychiatric disorders or inability to comply with study requirements; 6. Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多西环素二联组

样本量：

 180

Group：

Doxycycline dual therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿莫西林二联组

样本量：

 177

Group：

Amoxicillin dual therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 银川市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yinchuan

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表（CRF）形式采集数据，统一录入EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data in the form of a Case Record Form (CRF) and input it uniformly into Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 14:46:53