ChiCTR2600124017 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 14:29:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 14:28:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于I-AIM框架的健康志愿者胃超声多状态模拟训练对麻醉科规培医师围术期误吸风险评估胜任力的影响：一项随机对照研究

Public title：

The impact of multi-state simulation training of gastric ultrasound in healthy volunteers based on the I-AIM framework on the competence of anesthesiologists undergoing standardized training for perioperative aspiration risk assessment: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于I-AIM框架的健康志愿者胃超声多状态模拟训练对麻醉科规培医师围术期误吸风险评估胜任力的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The impact of multi-state simulation training of gastric ultrasound in healthy volunteers based on the I-AIM framework on the competence of anesthesiologists undergoing standardized training for perioperative aspiration risk assessment: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15966463183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535 6691999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 738866564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 738866564@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYYIRB-IIT[2026]051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital Clinical Research Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li Kangqi

伦理委员会联系地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 6691999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较“健康志愿者多状态模拟训练教学法”与“传统视频演示教学法”对规培医师在胃超声操作技能与围术期误吸风险评估决策方面综合胜任力的影响。次要目的包括：比较两组学生在理论知识掌握上的差异；评估两组学生在胃超声应用自我效能感上的变化；通过质性访谈了解学生对不同教学方式的体验与认知过程。  

Objectives of Study：

To compare the effects of a "healthy volunteer-based multi-state simulation training" versus a "traditional video-based teaching" on the comprehensive competency of gastric ultrasound operation and perioperative aspiration risk assessment among resident physicians. Secondary objectives include: comparing the difference in theoretical knowledge mastery between the two groups; assessing changes in self-efficacy regarding gastric ultrasound application; and exploring students' experiences and cognitive processes through qualitative interviews.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿参与本研究，并签署知情同意书；
2、无胃超声操作经验（未接受过超过2学时的胃超声理论或实践培训）；
3、已完成麻醉学相关理论课程；
4、培训第二年或第三年学员。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign informed consent;
2. No prior experience in gastric ultrasound operation (no more than 2 hours of theoretical or practical training in gastric ultrasound);
3. Completed relevant anesthesiology theory courses;
4. Second-year or third-year residents.

排除标准：

1、有胃超声操作经验；
2、拒绝签署知情同意；
3、同期参加其他临床研究可能影响评估者。

Exclusion criteria：

1. Prior experience in gastric ultrasound operation;
2. Refusal to sign informed consent;
3. Concurrent participation in other clinical studies that may affect assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统视频演示教学

干预措施代码：

Intervention：

Traditional video-based teaching

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于健康志愿者的胃超声多状态模拟训练

干预措施代码：

Intervention：

Healthy volunteer-based multi-state simulation training for gastric ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSCE综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSCE comprehensive score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后即刻（T1）

测量方法：

客观结构化临床考试（OSCE），由两名经过培训的评估者现场评分。《胃超声操作与沟通评估量表》总分（满分100分），包含图像获取与技术操作（8条）、图像解读与Perlas分级（6条）、风险评估与临床决策（4条）、非技术技能与沟通（3条）。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention (T1)

Measure method：

Objective Structured Clinical Examination (OSCE), scored live by two trained assessors

指标中文名：

课程满意度问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Course satisfaction questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后即刻（T1）

测量方法：

自编问卷，6个条目，Likert 5级评分（1=非常不满意，5=非常满意），另设2个开放性问题。涵盖教学组织、内容实用性、讲师水平、学习收获等维度。总分范围6-30分。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention (T1)

Measure method：

A self-compiled questionnaire with 6 items, using a 5-point Likert scale (1 = Very Dissatisfied, 5 = Very Satisfied), plus 2 open-ended questions. It covers dimensions such as teaching organization, content practicality, instructor competence, and learning outcomes. The total score range is 6 to 30 points.

指标中文名：

理论知识测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Theoretical knowledge test score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）和干预后即刻（T1）

测量方法：

理论知识问卷，20道单项选择题，每题1分，满分20分。问卷涵盖胃超声解剖基础、图像识别、Perlas分级标准、误吸风险分级等内容。经德尔菲验证S-CVI/Ave=0.91，预试验KR-20=0.78

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) and immediately after intervention (T1)

Measure method：

Theoretical Knowledge Questionnaire, consisting of 20 single-choice questions, each worth 1 point, with a maximum score of 20. The questionnaire covers topics including basic gastric ultrasound anatomy, image recognition, Perlas classification criteria, and aspiration risk stratification. It has been validated via the Delphi method with an S-CVI/Ave of 0.91 and a pre-test KR-20 of 0.78.

指标中文名：

T2知识应用站得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge application station score at T2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1个月（T2）

测量方法：

标准化案例口试，学员随机抽取1个案例，5分钟内口头作答。满分20分，每个案例设5个决策点（适应证判断、Perlas分级预期、风险评估、麻醉诱导方式、术后监测要点各4分）。经德尔菲验证I-CVI≥0.85，预试验评分者间ICC=0.91。

Measure time point of outcome：

1 month after intervention (T2)

Measure method：

Standardized case oral examination, where candidates randomly select one case and orally answer within 5 minutes. The total score is 20 points, with each case having 5 decision points (indication judgment, Perlas staging prediction, risk assessment, anesthetic induction method, and postoperative monitoring key points), each worth 4 points. The I-CVI was validated to be ≥0.85 through the Delphi method, and the inter-rater ICC in the pre-test was 0.91.

指标中文名：

质性访谈主题分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thematic analysis of qualitative interviews

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1周内

测量方法：

半结构化访谈，每组各5名学员（共10人），全程录音并逐字转录。访谈提纲围绕：主要学习体验、最有帮助的教学方式、遇到的困难、自信心变化、改进建议。采用Braun & Clarke主题分析法。两名研究者独立编码、三角验证、成员核查。遵循资料饱和原则（连续3次访谈无新主题）。

Measure time point of outcome：

Within 1 week after intervention

Measure method：

Semi-structured interviews were conducted with 5 participants per group (totaling 10 individuals), with full audio recording and verbatim transcription. The interview outline focused on: primary learning experiences, most helpful teaching methods, encountered difficulties, changes in confidence, and suggestions for improvement. Braun & Clarke's thematic analysis approach was employed. Two researchers independently coded the data, conducted triangulation verification, and member checking. Data sa

指标中文名：

自我效能感量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）

测量方法：

一般自我效能感量表（GSES）中文版，10个条目，Likert 4级评分，总分10-40分。指导语调整为“请根据您在胃超声操作中的感受作答”。中文版在规培医师中Cronbach‘s α=0.87~0.91

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), immediately after intervention (T1), 1 month after intervention (T2)

Measure method：

The Chinese version of the General Self-Efficacy Scale (GSES) consists of 10 items, using a 4-point Likert scale, with a total score ranging from 10 to 40. The instructions were adjusted to: 'Please answer based on your feelings during abdominal ultrasound procedures.' The Cronbach's α coefficient for the Chinese version among standardized training physicians ranges from 0.87 to 0.91.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员（不参与招募与干预）使用PASS或SPSS软件生成1:1随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence in a 1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）记录学员基线信息、考核评分、问卷结果等；由两名研究人员独立录入Excel电子数据库，交叉核对无误后锁定。所有纸质文件存放于上锁文件柜，电子数据加密存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Report Form (CRF) for recording baseline information, assessment scores, and questionnaire results; double data entry into Excel database by two independent researchers with cross-checking. Paper documents stored in a locked cabinet; electronic data encrypted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 14:28:52