ChiCTR2600124014 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 14:17:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 14:17:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经尿道输尿管软镜碎石术疗效与安全性的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Flexible Ureteroscopic Lithotripsy via the Urethra

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经尿道输尿管软镜碎石术疗效与安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Flexible Ureteroscopic Lithotripsy via the Urethra

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付振宇 

研究负责人：

付振宇 

Applicant：

Fu Zhenyu 

Study leader：

Fu Zhenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9556 9960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9556 9960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuzhenyu592@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuzhenyu592@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常熟市台山路18号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常熟市台山路18号

Applicant address：

No. 18 Taishan Road, Changshu City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 18 Taishan Road, Changshu City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu No.2 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-YXJ37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ChangShu No.2 People’s Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤峥嵘

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhengrong

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常熟市台山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Taishan Road, Changshu City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 5155 5916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjc52791580@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常熟市台山路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Taishan Road, Changshu City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常熟市台山路18号

Institution
hospital：

Changshu No.2 People’s Hospital

Address：

No. 18 Taishan Road, Changshu City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

常熟市第二人民医院资助

Source(s) of funding：

Funding from Changshu Second People's Hospital

研究疾病：

上尿路结石  

Target disease：

Upper Urinary Tract Calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确经尿道输尿管镜肾盂激光碎石取石术（软镜）治疗上尿路结石一期清除结石比例，探讨降低该手术围手术期出血、感染并发症的防控措施。  

Objectives of Study：

To clarify the proportion of primary stone removal in the treatment of upper urinary tract calculi via transurethral ureteroscopic pyelolithotripsy with a flexible ureteroscope, and to explore preventive and control measures for reducing perioperative bleeding and infection complications of this procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-80岁。 2.接受FRUS手术，术中由主刀医师判定因肾盂、肾盏或输尿管上段黏膜渗血导致手术视野不清。 3.术前凝血功能正常（PT 10-13s,APTT 25-27s）。 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18–80 years. 2.Undergo FRUS surgery, with intraoperative assessment by the primary surgeon that surgical field visibility is compromised due to mucosal bleeding from the renal pelvis, calyces, or upper ureter. 3.Normal preoperative coagulation function (PT 10–13 s, APTT 25–27 s). 4.Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知对聚维酮碘、碘或卡洛磺钠过敏者。 2.由甲状腺功能亢进、甲状腺结节或其他甲状腺疾病病史者。 3.严重心、肝、肾功能不全（如eGFR＜30mL/min/1.73m2）。 4.术前存在未控制的尿路感染或全身性感染。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.术中发现的动脉性活动性出血（喷射状）。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to povidone-iodine, iodine, or carbazochrome sodium sulfonate. 2.History of hyperthyroidism, thyroid nodules, or other thyroid diseases. 3.Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (e.g., eGFR < 30 mL/min/1.73 m2). 4.Presence of uncontrolled urinary tract infection or systemic infection before surgery. 5.Pregnant or breastfeeding women. 6.Active arterial bleeding (spurting) identified during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-09 00:00:00 至 To 2025-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肾盂内灌注稀释碘伏，观察术后感染、出血情况

干预措施代码：

Intervention：

Renal Pelvis Irrigation with Diluted Povidone-Iodine to Observe Postoperative Infection and Bleeding Conditions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肾盂内灌注生理盐水，观察术后感染、出血情况

干预措施代码：

Intervention：

Renal pelvis irrigation with normal saline, observing postoperative infection and bleeding conditions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ChangShu No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一期结石清除比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary Stone Removal Proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对患者设盲）

Blinding：

Single-blind(Blinding of patients)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 14:17:44