ChiCTR2600124007 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 11:31:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 11:31:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿尔兹海默症患者运动能力变化的神经机制研究

Public title：

Neural mechanisms of motor function changes in patients with Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔兹海默症患者运动能力变化的神经机制研究

Scientific title：

Neural mechanisms of motor function changes in patients with Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鲁 

研究负责人：

张鲁 

Applicant：

Zhang Lu 

Study leader：

Zhang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 26302648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1056778524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1056778524@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2026-LC-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

高层次人才科研启动经费

Source(s) of funding：

Start-up Research Fund for High-level Talents

研究疾病：

阿尔茨海默病、轻度认知障碍  

Target disease：

Alzheimer's disease (AD); Mild cognitive impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的：研究旨在构建AD及其前驱阶段MCI患者的多模态MRI数据（sMRI、DTI、rs-fMRI、t-fMRI）和临床评估量表、认知评定量表、行为测试等行为数据的数据库，系统解析AD不同疾病阶段与运动能力变化相关的脑功能、脑结构动态变化，如功能连接变化、皮层厚度变化等。 2. 次要目的：寻找基于运动系统异常的潜在早期筛查标志物，为AD早期诊断提供客观理论依据。  

Objectives of Study：

1. Main Objectives: The purpose of this study is to construct a database of multimodal MRI data (sMRI, DTI, rs-fMRI, t-fMRI) and behavioral data such as clinical assessment scales, cognitive rating scales, behavioral tests and other behavioral data of AD and prodrom MCI patients, and systematically analyze the dynamic changes of brain function and brain structure related to motor ability changes in different stages of AD. Such as functional connectivity changes, cortical thickness changes, etc. 2. Secondary objectives: To find potential early screening markers based on motor system abnormalities and provide objective theoretical basis for early diagnosis of AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.AD 患者符合 DSM-5 中阿尔茨海默病所致重度神经认知障碍的诊断标准； 2.MCI 患者为符合 DSM-5 中阿尔茨海默病所致轻度神经认知障碍的患者。 3.健康老年被试为性别、年龄和受教育程度与患者组相匹配的右利手健康老年人。

Inclusion criteria

1. Patients with AD met the DSM-5 criteria for severe neurocognitive impairment due to Alzheimer's disease; 2. MCI was defined as meeting DSM-5 criteria for mild neurocognitive impairment due to Alzheimer's disease. 3. Healthy elderly subjects were right-handed healthy elderly people matched for gender, age and education level to the patient group.

排除标准：

1.排除精神病史； 2.无严重医学或神经系统疾病和躯体疾病史； 3.非酒精或药物依赖者； 4.非严重的听觉和视力障碍者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of psychiatric history; 2. No history of serious medical or neurological or physical diseases; 3. Non-alcohol or drug dependent; 4. Persons with non-severe hearing and vision impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿尔兹海默症组

样本量：

 50

Group：

Alzheimer's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康年轻对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy Young Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 50

Group：

Mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康老年对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy Elderly control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态脑网络功能连接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional connectivity strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

采用 3T MRI 采集静息态 fMRI 数据

Measure time point of outcome：

Enrollment

Measure method：

3T MRI, resting-state fMRI acquisition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理采用病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study integrate Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 11:31:02