ChiCTR2600124003 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 11:09:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 11:09:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者全身麻醉下脑-心耦合的时变分析

Public title：

Time-varying analysis of brain-heart coupling in elderly patients under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者全身麻醉下脑-心耦合的时变分析

Scientific title：

Time-varying analysis of brain-heart coupling in elderly patients under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝雅汀 

研究负责人：

雷迁 

Applicant：

Hao Yating 

Study leader：

Lei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8353 2570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 4433 9891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2429019650@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiqianggh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, China

Study leader's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2026年第196号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Basic and Clinical Research Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢可

Contact Name of the ethic committee：

Xie Ke

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, China

经费或物资来源：

卫健委重大项目

Source(s) of funding：

Major Project of the Health Commission

研究疾病：

脑-心轴  

Target disease：

Brain-heart axis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：构建并验证脑电（EEG）–心电（ECG）–有创动脉血压（IABP）多模态耦合的时变分析方法，并基于时变 Granger 因果分析定量描述老年患者在清醒期、诱导期、维持期与苏醒期的脑-心耦合强度与方向性变化； 次要目的：探索耦合指标与麻醉深度指数（AI）、重心频率以及抑制持续时间的关联； 探索性目的：初步分析脑-心耦合指标与术后早期认知变化的相关性，为未来大样本预测模型提供初步依据。  

Objectives of Study：

Main objective: To construct and validate a time-varying analysis method for the multimodal coupling of electroencephalogram (EEG), electrocardiogram (ECG), and invasive arterial blood pressure (IABP), and to quantitatively describe the changes in the strength and direction of brain-heart coupling in elderly patients during the awake period, induction period, maintenance period, and recovery period using time-varying Granger causality analysis; Secondary objective: To explore the correlations between coupling indicators and anesthesia depth index (AI), center frequency, and inhibition duration; Exploratory objective: To preliminarily analyze the correlation between brain-heart coupling indicators and early postoperative cognitive changes, providing preliminary basis for future large-sample prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=60 岁且 <80 岁，全身麻醉下行择期腹部大手术； 2. ASA 分级 I~III 级（美国麻醉医师协会分级）； 3. 术前行桡动脉穿刺置管； 4. 术中根据手术需要常规行心电图、脑电图、有创动脉血压监测。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years and < 80 years; 2. Undergoing elective abdominal major surgery under general anesthesia; 3. ASA classification I - III (American Society of Anesthesiologists classification); 4. Radial artery puncture and catheterization were performed before the operation; during the operation, electrocardiogram, electroencephalogram, and invasive arterial blood pressure monitoring were routinely performed as needed for the surgery.

排除标准：

1. 术前心电图或心脏超声结果明显异常、安放起搏器；有神经系统疾病（精神障碍、癫痫病史、脑卒中病史、颅脑损伤）； 2. 术前使用抗心律失常药物；体重指数（BMI）>30 kg/m^2； 3. 术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 4. 术前未控制的严重高血压（病房基础血压 SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）； 5. 严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）；严重肾功能异常（术前接受透析）；ASA 分级 >= V 级或预期存活 <= 24 小时患者； 6. 存在不稳定心血管情况（急性冠脉综合征、失代偿心力衰竭、严重心律失常、严重瓣膜疾病）； 7. 计划接受颅脑手术、器官移植手术、血管手术； 8. 术前存在脓毒症； 9. 存在呼吸衰竭。

Exclusion criteria：

1. Significant abnormalities in preoperative electrocardiogram or cardiac ultrasound results, or placement of a pacemaker; presence of neurological disorders (mental disorders, history of epilepsy, history of stroke, traumatic brain injury); 2. Use of antiarrhythmic drugs before surgery; body mass index (BMI) > 30 kg/m^2; 3. Unable to communicate preoperatively due to coma, severe dementia, or speech disorders; 4. Uncontrolled severe hypertension before surgery (ward baseline blood pressure SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg); 5. Severe liver dysfunction (Child-Pugh class C); severe renal dysfunction (receiving dialysis preoperatively); ASA classification ≥ V or expected survival ≤ 24 hours; 6. Presence of unstable cardiovascular conditions (acute coronary syndrome, decompensated heart failure, severe arrhythmia, severe valvular disease); 7. Planned craniocerebral surgery, organ transplant surgery, or vascular surgery; 8. Presence of preoperative sepsis; 9. Presence of respiratory failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图波形

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram waveform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图波形

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram waveform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive arterial blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia depth index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重心频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of inhibition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative early cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑-心耦合强度（GC值）与方向性变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-heart coupling strength (GC value) and directional changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF, Case Report Form）：通过术前访谈、病历查阅、术中监测及术后访谈等方式收集数据，包括人口学信息、病史、术中监测数据（脑电图、心电图、有创动脉血压等）、术前及术后认知功能评估结果等。所有信息将记录在标准化的纸质和电子病例记录表中，并采用预设编码管理，确保患者信息安全。 电子数据采集和管理系统（EDC, Electronic Data Capture System）：收集的病例记录表数据将同步录入加密的电子数据库，由授权研究人员访问。系统设有访问控制、活动日志和定期备份机制，以确保数据完整性、可追溯性和安全性。所有数据在录入后进行去标识化处理，删除姓名、身份证号、联系方式及住院号等可识别个人信息。数据仅用于本研究及经批准的学术研究目的，禁止商业使用或试图重新识别受试者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): Data is collected through preoperative interviews, review of medical records, intraoperative monitoring, and postoperative interviews, including demographic information, medical history, intraoperative monitoring data (electroencephalogram, electrocardiogram, invasive arterial blood pressure, etc.), preoperative and postoperative cognitive function assessment results, etc. All information will be recorded on standardized paper and electronic case report forms and managed using preset coding to ensure patient information security. Electronic Data Capture System (EDC): The collected case report form data will be simultaneously entered into an encrypted electronic database and accessed by authorized researchers. The system has access control, activity logs, and regular backup mechanisms to ensure data integrity, traceability, and security. All data undergo de-identification processing after entry, with names, ID numbers, contact information, and hospital numbers, etc., being deleted to remove identifiable personal information. The data is only used for this research and approved academic research purposes and is prohibited from commercial use or attempts to re-identify the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 11:09:38