ChiCTR2600123997 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 10:52:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 10:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与舒芬太尼对老年腰椎手术术后 胃肠道功能恢复影响的比较：一项前瞻性、 随机、双盲、对照研究

Public title：

Oliceridine versus Sufentanil: Effects on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Elderly Patients after Lumbar Spine Surgery—A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼对老年腰椎手术术后胃肠道功能恢复影响的比较：一项前瞻性、 随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Oliceridine versus Sufentanil: Effects on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Elderly Patients after Lumbar Spine Surgery—A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师崇智 

研究负责人：

师崇智 

Applicant：

Shi Chongzhi  

Study leader：

Shi Chongzhi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 993 28586645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 993 28586645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2237454056@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2237454056@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2025-677-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥赛利定用于术后镇痛对老年患者术后胃肠道功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oliceridine for postoperative analgesia on gastrointestinal function in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60岁<=年龄<=80岁 2.ASA I-Ⅲ 级，无重大系统疾病史者； 3.体重指数（BMI）18.5-28 kg/m^2； 4.接受择期腰椎手术的在全麻镇静条件下进行的老年患者； 5.能够配合围术期睡眠质量评估并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 60 and 80 years old 2. ASA grade I-III, without major systemic disease history 3. Body Mass Index (BMI) ranging from 18.5 to 28 kg/m^2 4. Elderly patients undergoing elective lumbar surgery under general anesthesia and sedation 5. Able to cooperate with perioperative sleep quality assessment and sign the informed consent form.

排除标准：

1.急症手术； 2.术前长期服用阿片类药物； 3.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等而无法交流； 5.严重心脏病（心功能3级及以上）、慢性阻塞性肺部疾病或肺心病； 6.严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）； 7.严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗者）； 8.术前心电图显示QT延长； 9.既往有胃肠道功能紊乱病史； 10.对奥赛利定或其他麻醉药过敏； 11.哮喘患者。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Long-term use of opioid drugs before the operation; 3. Previous history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis; 4. Unable to communicate before the operation due to coma, severe dementia or language disorders; 5. Severe heart disease (Class 3 or above cardiac function), chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease; 6. Severe liver function impairment (Child-Pugh grade C); 7. Severe kidney function impairment (requiring renal replacement therapy); 8. QT prolongation shown on the preoperative electrocardiogram; 9. History of gastrointestinal dysfunction before the operation; 10. Allergic to oxybenonium or other anesthetic drugs; 11. Asthmatic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanyl for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine for postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后连续四天测量I-FEED评分的最高值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measure the highest value of the I-FEED score continuously for four days after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间、排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First deflation time, defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次耐受经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of tolerance for oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。统计人员采用 SAS 9.4统计软件编程，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using blocked randomization. The statistical team utilized SAS 9.4 for statistical software programming. Subjects were randomly allocated to either the trial group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 10:52:33