ChiCTR2600123996 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 10:51:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 10:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生殖健康队列研究

Public title：

Reproductive Health Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生殖健康队列研究

Scientific title：

Reproductive Health Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亨贵 

研究负责人：

陈亨贵 

Applicant：

Henggui Chen 

Study leader：

Henggui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5918 7186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5918 7186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chg@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chg@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县学府北路1号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县学府北路1号

Applicant address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字(2025)第246号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Hu

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市闽侯县学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5070 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市闽侯县学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

生殖相关疾病  

Target disease：

Reproductive diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（一）主要目标 1、研究育龄夫妇孕前和全孕期多阶段血液和影像学检查结果、基因组学、代谢组学、肠道菌群、环境污染物特征与孕期/产后近期疾病以及妊娠结局/婴儿健康的关联性； 2、研究预测育龄男性精液质量和女性孕前/孕期/产后近期疾病和妊娠结局/婴儿健康的生物标记物和检测指标； 3、研究育龄夫妇孕前体检或不孕不育门诊、辅助生殖术前和术后2周、孕期、产后抑郁和焦虑纵向变化趋势及其影响因素； 4、研究育龄夫妇孕前体检或不孕不育门诊、辅助生殖术前和术后2周、孕期、产后抑郁和焦虑对其精液质量、孕期/产后近期疾病以及妊娠结局/婴儿健康的影响； 5、研究育龄夫妇孕前体检或不孕不育门诊、辅助生殖术前和术后2周、孕期、产后的生活行为方式对其精液质量、孕期/产后近期疾病以及妊娠结局/婴儿健康的影响； 6、研究产后婴儿喂养和活动方式特征及其对婴儿健康的影响。 7、研究暴露于宫内不良生长环境对学龄前儿童生长发育的影响。 8、研究不良妊娠结局、基因组、代谢物组、肠道菌群、环境污染物特征与母亲及其后代患代谢性疾病等风险。 （二）次要目标 1、研究孕前和产后父母亲抑郁和焦虑的患病率和进程以及相关影响因素； 2、研究育龄夫妇孕前和孕期体重特征、孕期握力、体脂肪率、甲状腺功能、血糖等主要生物表型特征与妊娠结局/婴儿健康的关系； 3、研究孕妇孕期疾病如妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、甲状腺功能减退等孕期常见疾病对妊娠结局及产后3个月内婴儿健康的影响； 4、研究孕妇孕前体重和孕期体重过度增加相关影响因素及其对产后体重滞留的影响； 5、研究育龄男性和孕妇孕期健康相关特征与新生儿细胞端粒长度的关系。 6、学龄前儿童营养状况、家庭养育环境对生长发育的影响。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objectives 1. To investigate the associations between multi-stage pre-pregnancy and full-pregnancy blood and imaging examination results, genomics, metabolomics, gut microbiota, and environmental pollutant characteristics in couples of childbearing age and their associations with short-term pregnancy/postpartum diseases, as well as pregnancy outcomes/infant health. 2. To identify biomarkers and testing indicators for predicting semen quality in men of childbearing age, and for predicting pre?pregnancy/postpartum short?term diseases, pregnancy outcomes, and infant health in women. 3. To study the longitudinal trends and influencing factors of depression and anxiety in couples of childbearing age during pre?pregnancy check?ups, infertility clinic visits, before and two weeks after assisted reproductive technology (ART), during pregnancy, and in the postpartum period. 4. To examine the effects of depression and anxiety in couples of childbearing age (measured during pre?pregnancy check?ups, infertility clinic visits, before and two weeks after ART, during pregnancy, and postpartum) on their semen quality, short?term pregnancy/postpartum diseases, and pregnancy outcomes/infant health. 5. To examine the effects of lifestyle behaviors of couples of childbearing age (assessed during pre?pregnancy check?ups, infertility clinic visits, before and two weeks after ART, during pregnancy, and postpartum) on their semen quality, short?term pregnancy/postpartum diseases, and pregnancy outcomes/infant health. 6. To study the characteristics of infant feeding and activity patterns after delivery and their impact on infant health. 7. To investigate the impact of exposure to adverse intrauterine growth environments on the growth and development of preschool children. 8. To study the associations of adverse pregnancy outcomes, genomic features, metabolomic profiles, gut microbiota, and environmental pollutant characteristics with the risk of metabolic diseases in mothers and their offspring. (2) Secondary Objectives 1. To investigate the prevalence, course, and related influencing factors of depression and anxiety in parents before pregnancy and after delivery. 2. To study the relationships between pre?pregnancy and pregnancy weight characteristics, pregnancy grip strength, body fat percentage, thyroid function, blood glucose, and other major biological phenotypic characteristics of couples of childbearing age and pregnancy outcomes/infant health. 3. To examine the effects of common pregnancy diseases such as gestational diabetes mellitus, gestational hypertension, and hypothyroidism on pregnancy outcomes and infant health within three months postpartum. 4. To study the influencing factors of pre?pregnancy weight and excessive gestational weight gain in pregnant women and their effects on postpartum weight retention. 5. To investigate the relationship between health?related characteristics of men of childbearing age and pregnant women during pregnancy and newborn telomere length. 6. To study the impact of nutritional status and home rearing environment on the growth and development of preschool children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）20岁及以上女性（和她的丈夫），已婚； 2）当地常住夫妇（计划至少在当地居住一年及以上）； 3）不清楚自己的生殖健康状况。

Inclusion criteria

1. Women aged 20 years or older (and their husbands), married; 2. Local resident couples (planning to reside locally for at least one year or more); 3. Unaware of their own reproductive health status.

排除标准：

1）孕妇曾接受体外受精或宫内人工授精等不孕治疗； 2）存在严重慢性疾病或传染性疾病（如恶性肿瘤、结核、HIV）； 3）在调查中无法/拒绝回答问题在接触研究对象时，会书面告知本研究相关信息和流程，并取得其知情同意。 所有经联系但未纳入的研究对象均应记录排除或拒访原因。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women who have previously received infertility treatments such as in vitro fertilization (IVF) or intrauterine insemination (IUI); 2. Presence of severe chronic diseases or infectious diseases (e.g., malignant tumors, tuberculosis, HIV); 3. Inability or refusal to answer questions during the survey. When contacting potential study subjects, written information about the study and its procedures will be provided, and informed consent will be obtained. For all contacted subjects who are not ultimately enrolled, the reasons for exclusion or refusal to participate should be recorded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-13 00:00:00至 To 2056-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 10000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精液质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum illnesses.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童生长发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's growth and development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢储备功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian reserve function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁和焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

端粒长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Telomere length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胎盘

Sample Name：

Blood mass index

Tissue：

Placenta

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

指甲

组织：

Sample Name：

Nail

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 10:51:24