ChiCTR2600123984 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 10:16:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 10:16:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

Public title：

A prospective, double-blind, randomized controlled trial of remimazolam and cyclopropofol for the hemodynamic stability and quality of recovery after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

Scientific title：

A prospective, double-blind, randomized controlled trial of remimazolam and cyclopropofol for the hemodynamic stability and quality of recovery after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李月丹 

研究负责人：

刘铁军 

Applicant：

Li Yuedan 

Study leader：

Liu Tiejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3157 7675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 3156 0119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 534169248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 534169248@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区建设路73号

研究负责人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区建设路73号

Applicant address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

Study leader's address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026020416

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁春菊

Contact Name of the ethic committee：

Ding Chunju

伦理委员会联系地址：

中国河北省唐山市路北区建设路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 3051 2349

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 myfykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省唐山市路北区建设路73号

Primary sponsor's address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

中国河北省唐山市路北区建设南路73号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan, Hebei, China

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的自筹研究

Source(s) of funding：

lnvestigator-initiated study without commercial funding.

研究疾病：

胆道胰腺疾病  

Target disease：

Biliary and Pancreatic Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验，直接比较瑞马唑仑与环泊酚用于全身麻醉下内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）时，对患者术中血流动力学稳定性及术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to directly compare the effects of remimazolam and ciprofol on intraoperative hemodynamic stability and postoperative recovery quality in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行气管插管全身麻醉下ERCP术的患者（胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等）； （2）年龄：18周岁至80周岁（含），性别不限。 （3）美国麻醉师协会（ASA）分级：I-III级； （4）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who are scheduled to undergo elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under general anesthesia with endotracheal intubation. 2.Age 18 to 80 years, inclusive. 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I-III. 4.Patient (or legally authorized representative) is willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

（1）对研究药物过敏； （2）可预见困难气道及严重呼吸系统疾病史（急性呼吸道感染、COPD急性发作、未控制哮喘等）； （3）严重心、肝、肾功能障碍； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）听力/视力/语言障碍影响交流； （6）慢性疼痛长期服用镇痛或精神类药品； （7）研究者判断不适合（精神疾病无法配合、酗酒或药物滥用史等）。 （8）术后带管送ICU的病人

Exclusion criteria：

(1) allergy to study drugs; (2) foreseeable history of difficult airway and severe respiratory diseases (acute respiratory infection, acute exacerbation of COPD, uncontrolled asthma, etc.); (3) severe heart, liver and kidney dysfunction; (4) pregnant or lactating women; (5) hearing/vision/language disorders affecting communication; (6) long-term use of analgesics or psychotropic drugs for chronic pain; (7) not fit according to the investigator's judgment (inability to cooperate with mental illness, history of alcohol or drug abuse, etc.). (8) patients with postoperative tube in ICU

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

 140

Group：

Remimazolam Group (Group R)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：R组：缓慢静推舒芬太尼0.1-0.15μg/kg，瑞马唑仑0.25 mg/kg（>30秒），顺阿曲库铵0.15mg/kg； 麻醉维持：R组：以 0.5-1.0 mg/kg/h 的速率持续泵注瑞马唑仑，以3-6μg/kg/h的速率泵注瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction (Group R): Administer sufentanil 0.1–0.15 μg/kg intravenously, followed by remimazolam 0.25 mg/kg (>30 seconds), and then cisatracurium 0.15 mg/kg via slow intravenous injection. Anesthesia Maintenance (Group R): Continuously infuse remimazolam at 0.5–1.0 mg/kg/h and remifentanil at 3–6 μg/kg/h.

Intervention code：

组别：

环泊酚组（C组）

样本量：

 140

Group：

Ciprofol Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：C组：缓慢静推舒芬太尼0.1-0.15μg/kg，环泊酚0.4 mg/kg（>30秒），顺阿曲库铵0.15mg/kg。 麻醉维持：以 1.0-1.5mg/kg/h 的速率持续泵注环泊酚，以3-6μg/kg/h的速率泵 注瑞芬太尼。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction (Group C): Administer sufentanil 0.1–0.15 μg/kg intravenously, followed by ciprofol 0.4 mg/kg (>30 seconds), and then cisatracurium 0.15 mg/kg via slow intravenous injection. Anesthesia Maintenance (Group C): Continuously infuse ciprofol at 1.0–1.5 mg/kg/h and remifentanil at 3–6 μg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve of Hypotension (Hypotension AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的独立研究药剂师，通过计算机生成的区组随机化程序（区组长度为4或6），将合格患者以1:1的比例随机分配至瑞马唑仑组（R组）或环泊酚组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to either the Remimazolam Group (Group R) or the Ciprofol Group (Group C) using a computer-generated block randomization scheme (block sizes of 4 or 6) by an independent research pharmacist who is not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、麻醉实施医师、内镜操作医师及结果评估员均对分组不知情。

Blinding：

Patients, administering anesthesiologists, endoscopic operators, and outcome assessors will all be blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准病例报告表(CRF)进行数据收集，包括基线资料、血流动力学指标及恢复质量，数据由两名研究人员独立录入电子数据采集系统（EDC），并进行逻辑核查与数据锁定。受试者身份信息采用唯一代码替代，数据存储于医院加密服务器，保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs), including baseline characteristics, hemodynamic parameters, and quality of recovery. Two independent researchers will enter the data into an electronic data capture (EDC) system, followed by logic checks and data locking. Participant identities will be replaced with unique codes, and all data will be stored on the hospital’s encrypted servers for a minimum of 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 10:16:49