ChiCTR2600123941 版本V1.1 版本创建时间2026/05/06 09:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-01 23:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effects of Three Ventilation Modes on Respiratory Mechanics and Oxygenation Function in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery in the Trendelenburg Position: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effects of Three Ventilation Modes on Respiratory Mechanics and Oxygenation Function in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery in the Trendelenburg Position: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊霞 

研究负责人：

陈学新 

Applicant：

Junxia Zhang 

Study leader：

Xuexin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4951 3727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9500 1031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13649513727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxuexin2637@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宁夏医科大学总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

No. 804 South Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

Study leader's address：

No. 804 South Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical Univeristy

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical Univeristy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-0737

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 804 South Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical Univeristy

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

No. 804 South Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical Univeristy

Address：

No. 804 South Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

妇科腹腔镜手术（包括子宫全切术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术、输卵管手术等）  

Target disease：

including total hysterectomy, myomectomy, ovarian cystectomy, tubal surgery, etc

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统对比VC、VC-AF、PC 三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响,明确三种通气模式对患者术术后7天内肺部并发症（肺部感染、肺不张、胸腔积液、ARDS等）发生率的差异，明确最优的肺保护通气模式 。  

Objectives of Study：

Systematically compare the effects of three ventilation modes (VC, VC-AF and PC) on respiratory mechanics and oxygenation in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery in the Trendelenburg position; to clarify the differences in the incidence of postoperative pulmonary complications (including pulmonary infection, atelectasis, pleural effusion, ARDS, etc.) within 7 days after surgery among the three modes, and to identify the optimal lung-protective ventilation strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-65岁，性别为女性； (2) 拟行择期妇科腹腔镜手术（包括子宫全切术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术、输卵管手术等），手术方式明确； (3) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级，无严重麻醉禁忌证； (4) 体重指数（BMI）18-30 kg/m2，无过度肥胖或消瘦，避免体重对肺功能及通气参数的影响； (5) 术前肺功能检查基本正常，无明显通气或换气功能障碍； (6) 患者及家属知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书； (7) 能够配合完成术中监测及术后随访，无认知功能障碍或精神疾病史。

Inclusion criteria

(1) Aged 18–65 years, female gender; (2) Scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery, including total hysterectomy, myomectomy, ovarian cystectomy, tubal surgery, etc., with a definite surgical procedure; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III, without severe anesthetic contraindications; (4) Body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2, without extreme obesity or emaciation, to avoid the influence of body weight on pulmonary function and ventilation parameters; (5) Preoperative pulmonary function was basically normal, without obvious ventilatory or gas exchange dysfunction; (6) Patients and their families provided informed consent, voluntarily participated in this study, and signed the informed consent form; (7) Able to cooperate with intraoperative monitoring and postoperative follow-up, with no history of cognitive dysfunction or psychiatric disorders.

排除标准：

(1) 有严重心肺疾病史（如冠心病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺动脉高压等）； (2) 存在困难气道（如 Mallampati 分级≥III级、颈椎活动受限、张口困难等），或气管插管禁忌证； (3) 有严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限2倍，血肌酐、尿素氮超过正常上限）； (4) 术前存在活动性肺部感染（如肺炎、支气管炎等）、氧合障碍（PaO?/FiO?＜300 mmHg）或胸腔积液、肺不张等肺部疾病； (5) 有长期吸烟史（每日吸烟≥10支，持续≥10年）或长期服用影响呼吸功能、血流动力学的药物（如β受体阻滞剂、糖皮质激素等）； (6) 合并糖尿病、高血压（血压控制不佳，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、凝血功能障碍等基础疾病，且病情不稳定； (7) 手术过程中需转为开腹手术，或手术时间超过3小时（避免手术时间过长对研究结果的干扰）； (8) 孕妇、哺乳期女性，或有妊娠计划的女性； (9) 拒绝参与本研究，或无法配合完成随访者。

Exclusion criteria：

(1) History of severe cardiopulmonary diseases (such as coronary heart disease, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, pulmonary hypertension, etc.); (2) Presence of difficult airway (such as Mallampati classification ≥ grade III, limited cervical spine mobility, difficulty opening mouth, etc.), or contraindications to endotracheal intubation; (3) Severe hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase exceeding 2 times the upper limit of normal, serum creatinine and urea nitrogen exceeding the upper limit of normal); (4) Preoperative active pulmonary infection (such as pneumonia, bronchitis, etc.), oxygenation disorders (PaO?/FiO? < 300 mmHg), or pulmonary diseases such as pleural effusion and atelectasis; (5) Long-term smoking history (≥ 10 cigarettes per day for ≥ 10 years) or long-term use of drugs affecting respiratory function and hemodynamics (such as β-blockers, glucocorticoids, etc.); (6) Complicated with unstable underlying diseases such as diabetes mellitus, hypertension (poorly controlled blood pressure, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), and coagulation disorders; (7) Conversion to open surgery during the operation, or operation time exceeding 3 hours (to avoid the interference of excessively long operation time on the research results); (8) Pregnant, lactating women, or women with plans for pregnancy; (9) Refusal to participate in this study, or inability to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-28 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VC组

样本量：

 50

Group：

VC group

Sample size：

干预措施：

采用容量控制通气模式，潮气量（Tidal Volume，VT）设定为6-8 mL/kg（按理想体重计算，理想体重=身高（cm）-105），PEEP=5 cmH2O，吸呼比（I:E）=1:2，RR根据PetCO2水平调整，维持PetCO2在35-45 mmHg，气道峰压上限设置为35 cmH2O，若气道峰压超过上限，及时调整潮气量或呼吸频率

干预措施代码：

Intervention：

Volume-controlled ventilation (VCV) was adopted. The tidal volume (VT) was set at 6–8 mL/kg based on ideal body weight, which was calculated as height (cm) minus 105. PEEP was maintained at 5 cmH2O with an inspiratory-to-expiratory ratio (I:E) of 1:2. The respiratory rate (RR) was adjusted according to end-tidal carbon dioxide (PetCO2) to keep PetCO2 within 35–45 mmHg. The upper limit of peak airway pressure was set at 35 cmH2O; if peak airway pressure exceeded this limit, tidal volume or respiratory rate was adjusted promptly.

Intervention code：

组别：

PC组

样本量：

 50

Group：

PC group

Sample size：

干预措施：

采用压力控制通气模式，初始压力控制水平设置为能够获得6-8 mL/kg（理想体重）潮气量的压力（一般为12-18 cmH2O），PEEP=5 cmH2O，吸呼比（I:E）=1:2，术中持续监测潮气量和PetCO2，根据监测结果微调压力控制水平，维持潮气量在6-8 mL/kg、PetCO2在35-45 mmHg，压力控制水平最高不超过30 cmH2O。

干预措施代码：

Intervention：

Pressure-controlled ventilation (PCV) was adopted. The initial pressure control level was set to the pressure that could achieve a tidal volume (VT) of 6–8 mL/kg (based on ideal body weight), generally ranging from 12 to 18 cmH2O. PEEP was set at 5 cmH2O with an inspiratory-to-expiratory ratio (I:E) of 1:2. Tidal volume and end-tidal carbon dioxide (PetCO2) were continuously monitored during the operation. The pressure control level was finely adjusted according to the monitoring results to maintain the tidal volume at 6–8 mL/kg and PetCO2 within 35–45 mmHg, with the maximum pressure control level not exceeding 30 cmH2O.

Intervention code：

组别：

VC-AF组

样本量：

 50

Group：

VC-AF Group

Sample size：

干预措施：

采用容量控制自动气流模式，设置目标潮气量为6-8 mL/kg（理想体重），PEEP=5 cmH?O，吸呼比（I:E）=1:2，压力控制水平由麻醉机自动调节，以最低气道压力达到目标潮气量，压力上限设置为30 cmH2O，术中根据PetCO2水平调整呼吸频率，维持PetCO2在35-45 mmHg。

干预措施代码：

Intervention：

Volume-controlled automatic flow ventilation (VC-AF) was adopted. The target tidal volume (VT) was set at 6–8 mL/kg based on ideal body weight. PEEP was set at 5 cmH2O with an inspiratory-to-expiratory ratio (I:E) of 1:2. The pressure control level was automatically adjusted by the anesthesia machine to achieve the target tidal volume with the lowest airway pressure, and the upper pressure limit was set at 30 cmH?O. During the operation, the respiratory rate (RR) was adjusted according to the end-tidal carbon dioxide (PetCO2) level to maintain PetCO2 within 35–45 mmHg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical Univeristy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 吴忠市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Wuzhong

单位(医院)：

 吴忠市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuzhong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index (PaO2/FiO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前及麻醉苏醒拔管后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction and after extubation during anesthesia recovery ,?

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

肺弥散指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary diffusion indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前及麻醉苏醒拔管后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction and after extubation during anesthesia recovery ,?

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

呼吸力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory mechanics indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉插管后、气腹头低脚高位后10min、手术中30min、手术中60min、手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After anesthesia intubation, 10 min after pneumoperitoneum combined with Trendelenburg position, 30 min intraoperatively, 60 min intraoperatively, and at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

at postoperative day 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：程序员利用SPSS产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: Programmers use SPSS to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用三盲法，即患者、术后随访评估者、数据统计分析者对患者的分组情况均不知情。

Blinding：

A triple-blind design was adopted, in which patients, postoperative outcome assessors, and statistical analysts were all blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-01 23:30:07