ChiCTR2600123969 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 09:22:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 09:22:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超低剂量轫致辐射治疗儿童孤独症谱系障碍：一项单臂、开放标签、探索性研究方案

Public title：

Ultra-low dose bremsstrahlung radiation therapy for childhood autism spectrum disorder: a single arm, open-label, exploratory study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超低剂量轫致辐射治疗儿童孤独症谱系障碍：一项单臂、开放标签、探索性研究方案

Scientific title：

Ultra-low dose bremsstrahlung radiation therapy for childhood autism spectrum disorder: a single arm, open-label, exploratory study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦洁 

研究负责人：

刘玉龙 

Applicant：

Liu Mengjie 

Study leader：

Liu Yulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2951 7529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3866 3760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumengjie2112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yulongliu2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Applicant address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2026047-IR01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Wenyan Hua

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6778 3682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 1055, Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

儿童孤独症谱系障碍  

Target disease：

Childhood autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估治疗的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量并为后续研究推荐最佳剂量  

Objectives of Study：

Assess the safety and tolerability of the treatment, determine the maximum tolerated dose, and recommend the optimal dose for subsequent studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄3-15岁，性别不限。 （2）符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并经两位资深儿童精神科医师独立确认。 （3）病情在入组前至少3个月内相对稳定，未接受其他试验性干预。 （4）受试者法定监护人充分了解本研究，自愿参加并签署书面知情同意书。 （5）受试者（在监护人协助下）能够配合佩戴头部敷贴装置并完成每次1小时的治疗。 （6）监护人同意在研究期间避免让受试者开始任何可能影响中枢神经系统功能的新疗法（如新的行为干预、经颅磁刺激等），并承诺如实记录所有合并用药及治疗。

Inclusion criteria

(1) Age 3-15 years, gender not limited. (2) Meets the diagnostic criteria for Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5), and independently confirmed by two senior child psychiatrists. (3) The condition has been relatively stable for at least 3 months prior to enrollment, and the participant has not received any other experimental interventions. (4) The participant's legal guardian fully understands this study, voluntarily participates, and signs a written informed consent form. (5) The participant (with the assistance of their guardian) is able to cooperate in wearing the head patch and complete each 1-hour treatment session. (6) The guardian agrees to avoid initiating any new therapies that may affect the central nervous system function (such as new behavioral interventions, transcranial magnetic stimulation, etc.) during the study period and promises to accurately record all concomitant medications and treatments.

排除标准：

（1）患有除ASD外其他明确的中枢神经系统器质性疾病（如癫痫、脑瘫等）。 （2）伴有严重的、不稳定的精神科共病（如重度抑郁、双相障碍、精神分裂症等），或存在显著的自伤/攻击行为，需紧急干预者。 （3）入组前4周内使用过可能显著影响中枢神经系统的药物（如抗精神病药、抗惊厥药、中枢兴奋剂等）或接受过系统性行为干预新方案。 （4）既往有颅脑手术史或放射治疗史，或已知对电离辐射高度敏感。 （5）对32P过敏者。 （6）治疗靶区（额、顶、颞、枕部皮肤）存在活动性感染、破损、皮炎或银屑病等皮肤病变。 （7）存在严重的、未得到控制的躯体疾病（如心、肝、肾衰竭，血液系统疾病，免疫缺陷病，恶性肿瘤等）。 （8）正在参与或计划参与其他任何干预性临床试验。 （9）研究者判断其家庭无法配合完成全部治疗及6-12个月随访者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from other identifiable organic diseases of the central nervous system besides ASD (e.g., epilepsy, cerebral palsy). (2) Having severe, unstable psychiatric comorbidities (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia), or exhibiting significant self-harm/aggressive behavior requiring urgent intervention. (3) Having used medications that may significantly affect the central nervous system (e.g., antipsychotics, anticonvulsants, central nervous system stimulants) or undergone a new systematic behavioral intervention program within 4 weeks prior to enrollment. (4) Having a history of craniocerebral surgery or radiotherapy, or being known to be highly sensitive to ionizing radiation. (5) Being allergic to 32P. (6) Having active infections, lesions, dermatitis, or psoriasis in the treatment target area (forehead, parietal, temporal, and occipital skin). (7) Having severe, uncontrolled physical illnesses (e.g., heart, liver, or kidney failure, hematological diseases, immunodeficiency diseases, malignant tumors). (8) Currently participating in or planning to participate in any other interventional clinical trials. (9) Individuals whose family is deemed unable to cooperate in completing the full treatment and 6-12 month follow-up by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 3

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用1 μSv/h剂量的治疗器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was performed using a therapeutic device with a dose of 1 μSv/h.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 3

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

使用2 μSv/h剂量的治疗器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was performed using a therapeutic device with a dose of 2 μSv/h.

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 3

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

使用4 μSv/h剂量的治疗器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was performed using a therapeutic device with a dose of 4 μSv/h.

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

 3

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

使用6 μSv/h剂量的治疗器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was performed using a therapeutic device with a dose of 6 μSv/h.

Intervention code：

组别：

组5

样本量：

 3

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

使用8 μSv/h剂量的治疗器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was performed using a therapeutic device with a dose of 8 μSv/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 09:22:00