ChiCTR2600123966 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 00:03:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-05 23:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结肠镜检过程中低血糖发生率以及相关因素的研究

Public title：

A study on the incidence of hypoglycemia during colonoscopy and its related factors.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠镜检过程中低血糖发生率以及相关因素的研究

Scientific title：

A study on the incidence of hypoglycemia during colonoscopy and its related factors.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓琼 

研究负责人：

朱慧琛 

Applicant：

Xiaoqiong Sun 

Study leader：

Zhuhui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1692 7680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1674 1712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taozi1sun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1847437955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院7号楼2楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院7号楼2楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 2nd Floor, Building 7, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 2nd Floor, Building 7, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-343-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Renji Hospital, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭韵悦

Contact Name of the ethic committee：

Yunyue Guo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院1号楼307室

Contact Address of the ethic committee：

Room 307, Building 1, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers funded the project themselves.

研究疾病：

低血糖  

Target disease：

Hypoglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查结肠镜检过程中低血糖发生率以及相关因素  

Objectives of Study：

This study investigates the incidence of hypoglycemia during colonoscopy and its related factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18～75 岁，ASA I-II级； (2) 门诊在静脉麻醉下行结肠镜检查者； (3) 签署知情同意书，自愿参加本研究者；

Inclusion criteria

(1) Aged 18–75 years, ASA physical status I-II; (2) Patients undergoing colonoscopy under intravenous anesthesia in an outpatient setting; (3) Patients who have signed informed consent and voluntarily participate in this study;

排除标准：

(1) 严重心、肺、肝、肾、免疫系统疾病者； (2) 认知功能障碍或沟通交流障碍者； (3) 评估期间中途退出者；

Exclusion criteria：

(1) Individuals with severe heart, lung, liver, kidney, or immune system diseases; (2) Individuals with cognitive impairment or communication difficulties; (3) Individuals who withdraw from the assessment midway through;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-05 00:00:00 至 To 2026-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究，不分组

样本量：

 800

Group：

Observational study, no grouping.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛肠镜期间进行检查血糖

测量方法：

毛糖仪

Measure time point of outcome：

Blood glucose shall be monitored during painless colonoscopy.

Measure method：

blood glucose meter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质版/纸质版扫描件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper version / Scanned copy of the paper version

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1） 数据管理方法概述 研究者采集受试者基本信息、相关因素、毛细血管血糖等以纸质版形式为主 ，并通过双人录入将数据及时、完整、正确、清晰地载入EXCEL。在受试者纸 质问卷收集后，录入人员对纸质问卷作录入前的检查；在纸质问卷被录入后， 利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。录入人 员对发现的问题应及时清理。所有纸质版数据存档保存。 2） 数据安全 在进行临床试验的过程中，把所有收集到的原始数据（如纸质问卷等）存储 在安全的地方，对其进行严格保护。对存放的数据文件进行加密处理，仅本项目 研究人员有权访问这些数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Overview of Data Management Methods Researchers collected basic information, relevant factors, and capillary blood glucose levels from subjects, primarily in paper format. The data was then entered into Excel using a double-entry system to ensure timeliness, completeness, accuracy, and clarity. After collecting the paper questionnaires from the subjects, the data entry personnel checked the questionnaires before entry. After the paper questionnaires were entered, a logical verification program was used to check the validity, consistency, missing values, and normal range of the data. Data entry personnel promptly addressed any issues found. All paper data was archived and stored. 2) Data Security During the clinical trial, all collected raw data (such as paper questionnaires) were stored in a secure location and strictly protected. The data files were encrypted, and only researchers involved in this project had access to this data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-05 23:59:12