ChiCTR2600123954 版本V1.0 版本创建时间2026/05/05 13:33:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-05 13:32:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

南方正常人样本库和关节影像库

Public title：

South China Normal Population Biobank and Joint Imaging Database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南方正常人样本库和关节影像库

Scientific title：

South China Normal Population Biobank and Joint Imaging Database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖军 

研究负责人：

肖军 

Applicant：

Xiao Jun 

Study leader：

Xiao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18665000156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18665000156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 orthopaedxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthopaedxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

骨关节炎，脊柱关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis,spondyloarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目为一项单中心、横断面的正常人样本库与关节影像库建设研究，计划记录1000例受试者资料，建立一个健康正常人的样本库及关节影像库。试验中心为南方医科大学南方医院。本项目仅收集受试者资料，不干预，不引导。受试者自然随访，不增加额外的随访负担，课题组仅仅在知情同意的前提下，记录受试者的资料、检验数据和影像学数据及收集血样本、手术过程废弃的组织。本课题旨在基于此前的南方骨关节炎双向性专病队列及南方脊柱关节炎双向性队列，建立健康正常人数据库，为骨性关节炎与脊柱关节炎的病因学研究、疾病分型和治疗策略探索奠定了坚实基础。  

Objectives of Study：

This project is a single-center, cross-sectional study on the construction of a normal human sample database and joint imaging database. It plans to record the data of 1000 subjects and establish a sample database and joint imaging database of healthy normal individuals. The trial center is Nanfang Hospital of Southern Medical University. This project only collects subject data without intervention or guidance. Subjects are naturally followed up without adding additional follow-up burden. The research team only records subject data, test data, and imaging data, and collects blood samples and discarded tissues from surgical procedures, all under the premise of informed consent. This project aims to establish a healthy normal human database based on the previous Southern Osteoarthritis Bi-directional Special Disease Cohort and Southern Spondyloarthritis Bi-directional Cohort, laying a solid foundation for the etiological research, disease classification, and treatment strategy exploration of osteoarthritis and spondyloarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 正常健康成年人 (1) 自愿签署知情同意书； (2) 18 岁<=年龄<=80 岁； (3) 无已知严重急慢性疾病，整体健康状况良好； (4) 近期体检或门诊评估未提示明显系统性疾病； (5) 既往及目前无明确骨关节疾病诊断，包括但不限于：骨关节炎、类风湿关节炎、脊柱关节炎、痛风性关节炎、感染性关节炎、创伤后关节炎等； (6) 无长期（>=3 个月）持续性关节疼痛、关节肿胀、晨僵或活动受限病史； (7) 体格检查未发现明显关节压痛、肿胀、畸形或活动范围明显受限； (8) 无已诊断的系统性炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、血管炎、炎症性肠病相关关节病等； (9) 近期（如近 3 个月）无急性系统性感染或发热性疾病史； (10) 若在常规体检或临床检查中行关节影像学检查（X 线、MRI 或超声），未发现明确与骨关节疾病相关的病理性改变； (11) 若检测炎症相关指标（如 CRP、ESR），结果在正常参考范围内或无临床意义的异常； (12) 近期未长期使用（连续>=2 周）影响骨、关节或免疫状态的药物，包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、疾病改善抗风湿药（DMARDs）等。 2. 患者 (1) 自愿签署知情同意书； (2) 18 岁<=年龄<=80 岁； (3) 单纯外伤（如骨折、韧带断裂、软组织损伤等）； (4) 肿瘤切缘处理或肿瘤根治/扩大切除术（涉及骨或软组织，但不以关节炎为基础病变）； (5) 肢体截肢手术（外伤性、肿瘤性或其他非炎症性原因）； (6) 近期体检或门诊评估未提示明显系统性疾病； (7) 无长期（>=3 个月）持续性关节疼痛、关节肿胀、晨僵或活动受限病史； (8) 无已诊断的系统性炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、血管炎、炎症性肠病相关关节病等； (9) 近期（如近 3 个月）无急性系统性感染或发热性疾病史； (10) 近期未长期使用（连续>=2 周）影响骨、关节或免疫状态的药物，包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、疾病改善抗风湿药（DMARDs）等。

Inclusion criteria

1. Normal Healthy Adults (1) Voluntarily sign the informed consent form; (2) Age 18 <= age <= 80 years; (3) No known severe acute or chronic diseases, with good overall health status; (4) Recent physical examination or outpatient assessment did not indicate obvious systemic diseases; (5) No history of diagnosed bone and joint diseases in the past or present, including but not limited to: osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, gouty arthritis, septic arthritis, post-traumatic arthritis, etc.; (6) No history of long-term (>=3 months) persistent joint pain, joint swelling, morning stiffness, or limited mobility; (7) Physical examination revealed no obvious joint tenderness, swelling, deformity, or significantly limited range of motion; (8) No diagnosed systemic inflammatory diseases or autoimmune diseases, including but not limited to: systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, vasculitis, inflammatory bowel disease-associated arthropathy, etc.; (9) No history of acute systemic infection or febrile illness in the recent period (e.g., within the last 3 months); (10) If joint imaging examinations (X-ray, MRI, or ultrasound) were performed during routine physical exams or clinical checks, no pathological changes clearly related to bone and joint diseases were found; (11) If inflammation-related indicators (such as CRP, ESR) were tested, results were within normal reference ranges or showed no clinically significant abnormalities; (12) No long-term use (continuous >=2 weeks) of drugs affecting bone, joint, or immune status in the recent period, including: glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), etc. 2. Patients (1) Voluntarily sign the informed consent form; (2) Age 18 <= age <= 80 years; (3) Pure trauma (such as fractures, ligament tears, soft tissue injuries, etc.); (4) Tumor margin treatment or tumor radical/extended resection (involving bone or soft tissue, but not based on arthritis as the underlying lesion); (5) Limb amputation surgery (due to trauma, tumors, or other non-inflammatory causes); (6) Recent physical examination or outpatient assessment did not indicate obvious systemic diseases; (7) No history of long-term (>=3 months) persistent joint pain, joint swelling, morning stiffness, or limited mobility; (8) No diagnosed systemic inflammatory diseases or autoimmune diseases, including but not limited to: systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, vasculitis, inflammatory bowel disease-associated arthropathy, etc.; (9) No history of acute systemic infection or febrile illness in the recent period (e.g., within the last 3 months); (10) No long-term use (continuous >=2 weeks) of drugs affecting bone, joint, or immune status in the recent period, including: glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), etc.

排除标准：

1. 正常健康成年人 (1) 既往诊断 OA、RA、SpA 等骨关节疾病或其他系统性自身免疫病； (2) 有明确关节外伤或关节手术史； (3) 合并严重慢性系统性疾病； (4) 经研究者判断认为不适合参与本研究。 2. 患者 (1) 既往诊断 OA、RA、SpA 等骨关节疾病或其他系统性自身免疫病； (2) 合并严重慢性系统性疾病； (3) 经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Normal Healthy Adults (1) Previous diagnosis of bone and joint diseases such as OA, RA, SpA, or other systemic autoimmune diseases; (2) Clear history of joint trauma or joint surgery; (3) Comorbid severe chronic systemic diseases; (4) Deemed unsuitable for participation in this study by the investigator. 2. Patients (1) Previous diagnosis of bone and joint diseases such as OA, RA, SpA, or other systemic autoimmune diseases; (2) Comorbid severe chronic systemic diseases; (3) Deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2031-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2031-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常健康人

样本量：

 800

Group：

Healthy Controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

手术患者

样本量：

 200

Group：

Surgical Patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎计量指数（BASMI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参加研究后的第一天

测量方法：

测量腰椎侧屈、耳屏距离、腰椎屈曲、髁间距离、颈椎旋转

Measure time point of outcome：

1 day after the start of the study

Measure method：

measure the lateral spinal flexion、tragus-to-wall distance、lumbar flexion (modified Schober)、maximal intermalleolar distance、cervical rotation

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index （BASDAI）Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参加研究后的第一天

测量方法：

对患者进行随访问卷调查，包括：1.过去一周感受到的疲劳/困倦的总体程度；2.过去一周感受到的颈痛、背痛和髋痛的总体程度；3.过去一周感受到的其它关节疼痛肿胀（不包括颈痛、背痛和髋痛）的总体程度；4.过去一周感受到的由于触痛或压痛导致不适的总体程度；5.过去一周在清醒后感受到的晨僵的总体程度；6.当清醒后晨僵持续的时间

Measure time point of outcome：

1 day after the start of the study

Measure method：

Follow-up questionnaires were administered to patients, including: 1. overall degree of fatigue/drowsiness felt in the past week; 2. overall degree of neck, back, and hip pain felt in the past week; 3. overall degree of painful swelling in other joints (excluding neck, back, and hip pain) felt in the past week; 4. overall degree of discomfort felt in the past week due to touch or pressure; 5. overall degree of morning stiffness felt in the past week Overall degree of morning stiffness felt while

指标中文名：

链球菌感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of streptococcal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参加研究后的第一天

测量方法：

患者抽血检查ASO、ADNase B、CRP、ESR指标

Measure time point of outcome：

1 day after the start of the study

Measure method：

Patients had blood drawn for ASO, ADNase B, CRP, ESR indicators

指标中文名：

健康调查（身体机能、精神健康）（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Terms and Conditions for Using the 36-Item Short Form Survey（SF-36）（Physical Functioning (PF)、Mental Health (MH) ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参加研究后的第一天

测量方法：

量表包括两个方面：身体机能、精神健康，其中10项来评价身体机能，5项来评价精神健康

Measure time point of outcome：

1 day after the start of the study

Measure method：

The scale consists of two dimensions: physical functioning and mental health, with 10 items assessing physical functioning and 5 items assessing mental health.

指标中文名：

骶髂、脊柱、膝关节关节核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging of sacroiliac, spinal, and knee joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参加研究后的第一天

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

1 day after the start of the study

Measure method：

Imaging tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

软骨

组织：

Sample Name：

Cartilage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨

组织：

Sample Name：

bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节囊

组织：

Sample Name：

Joint capsule

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道拭子样本

组织：

Sample Name：

Vaginal swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

半月板

组织：

Sample Name：

Meniscus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子样本

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

滑膜

组织：

Sample Name：

Synovium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 病例报告表（CRF） 二、数据管理 1.设立标准化随访数据录入及检查流程：依托“京东健康诊后服务”平台进行全流程电子随访数据归档记录及原始数据资料保存，其中，对于受试者在各复诊/随访点接受检验检查的原始报告资料实施实时的纸质版+电子版双版本保存，云端电子版本数据由专职研究人员与临床监察员每月进行原始数据的二次确认，并与纸质版数据进行交叉确认。 2.设立规范化的病案报告制度：本研究涉及的主客观评分项目较多，复诊/随访点较多，依托“京东健康诊后服务”及成熟的量表设计、各评分系统简明易用的操作逻辑，本研究设计了包含受试者人口学数据、各随访/复诊点检验检查及评分数据的电子表格，并同时设计了规范、全面的纸质版病案报告表，一人一表并作标有受试者随机编号的标签，可确保受试者相关数据的准确性、易获取性。 3.设立完备的数据监察制度：依托于临床监察员制度，本研究在试验实施全程均接受临床监察员及研究人员对试验相关数据的多次确认，及各版本数据、纸质/电子版数据间的多重确认，对录入的异常数据、错误数据确保及时发现、及时核对、及时更正，对检测的异常数据确保及时报告、及时登记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Collection Case Report Form (CRF) II. Data Management 1. Establish standardized follow-up data entry and inspection processes: Leveraging the "JD Health Post-diagnosis Service" platform, we conduct full-process electronic follow-up data archiving and original data preservation. For the original report data of subjects undergoing examinations at various follow-up/visit points, we implement real-time dual version preservation of both paper and electronic versions. The cloud-based electronic version data is subject to secondary confirmation of the original data by dedicated researchers and clinical monitors on a monthly basis, with cross-confirmation with the paper version data. 2. Establish a standardized medical record reporting system: This study involves multiple subjective and objective scoring items, as well as numerous follow-up/visit points. Leveraging the "JD Health Post-diagnosis Service", mature scale design, and the simple and user-friendly operation logic of various scoring systems, this study has designed an electronic spreadsheet that includes demographic data of subjects, examination and scoring data at various follow-up/visit points. Additionally, a standardized and comprehensive paper version of the medical record report form has been designed, with one form per subject and labeled with the subject's random number, ensuring the accuracy and accessibility of subject-related data. 3. Establish a comprehensive data monitoring system: Relying on the clinical monitor system, this study undergoes multiple confirmations of trial-related data by clinical monitors and researchers throughout the trial implementation process, as well as multiple confirmations between various versions of data, paper/electronic versions. This ensures timely detection, verification, and correction of abnormal and erroneous data entered, and timely reporting and registration of detected abnormal data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-05 13:32:55