ChiCTR2600123946 版本V1.0 版本创建时间2026/05/04 11:44:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-04 11:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用超声剪切波弹性成像 MyotonPRO 评估亚急性脑卒中偏瘫患者肌肉硬度

Public title：

Assessment of Muscle Stiffness in Subacute Stroke Patients with Hemiplegia Using Ultrasound Shear Wave Elastography and MyotonPRO

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用超声剪切波弹性成像 MyotonPRO 评估亚急性脑卒中偏瘫患者肌肉硬度

Scientific title：

Assessment of Muscle Stiffness in Subacute Stroke Patients with Hemiplegia Using Ultrasound Shear Wave Elastography and MyotonPRO

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉楠 

研究负责人：

王嘉楠 

Applicant：

Wang Jianan 

Study leader：

Wang Jianan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 67563322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13720007926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjianan286@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjianan286@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确SWE进行硬度测量的评估者内信度,并确定最小可检测变化值。 2.比较SWE测得的杨氏模量值在健康肌肉、非痉挛肌肉和痉挛肌肉的区别。 3.比较SWE测得的杨氏模量值在偏瘫侧和非偏瘫侧的区别。 4.探讨针对卒中后痉挛患者，SWE测得的杨氏模量值与改良Ashworth量表、改良Tardieu量表分级的相关性。 5.明确SWE测得的杨氏模量值与MyotonPRO测得的的硬度指数在亚急性期脑卒中患者中的相关性。 6.明确MyotonPRO进行硬度测量的评估者内和评估者间信度,并确定最小可检测变化值。 7.比较MyotonPRO测得的肌肉硬度在健康肌肉、非痉挛肌肉和痉挛肌肉的区别。 8.比较MyotonPRO测得的肌肉硬度在偏瘫侧和非偏瘫侧的区别。 9.探讨针对卒中后痉挛患者，MyotonPRO测得的肌肉硬度与改良Ashworth量表、改良Tardieu量表评分的相关性。  

Objectives of Study：

1. Determine the intra-rater reliability of SWE for hardness measurement and establish the minimal detectable change (MDC). 2. Compare Young's modulus values measured by SWE among healthy, non-spastic, and spastic muscles. 3. Compare Young's modulus values measured by SWE between the hemiplegic and non-hemiplegic sides. 4. Investigate the correlation between Young's modulus values measured by SWE and Modified Ashworth Scale (MAS) and Modified Tardieu Scale (MTS) grades in post-stroke spasticity patients. 5. Determine the correlation between Young's modulus values measured by SWE and stiffness index measured by MyotonPRO in subacute stroke patients. 6. Determine the intra-rater and inter-rater reliability of MyotonPRO for hardness measurement and establish the MDC. 7. Compare muscle stiffness measured by MyotonPRO among healthy, non-spastic, and spastic muscles. 8. Compare muscle stiffness measured by MyotonPRO between the hemiplegic and non-hemiplegic sides. 9. Investigate the correlation between muscle stiffness measured by MyotonPRO and MAS and MTS scores in post-stroke spasticity patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞18岁； 2. 经认证神经科医师确诊为中风，且经认证影像科医师解读的脑部计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查证实为缺血性中风或出血性中风； 3. 双侧上下肢被动关节活动范围正常； 4. 首次中风发作，单侧受累； 5. 中风1个月＜发病时间＜6个月； 6. 上下肢Brunnstrom分期为Ⅲ-Ⅴ期；

Inclusion criteria

1. Age > 18 years; 2. Diagnosed with stroke by a certified neurologist, and confirmed as ischemic stroke or hemorrhagic stroke by brain computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) reviewed and interpreted by a certified radiologist; 3. First-ever stroke with unilateral neurological involvement; 4. Time since stroke onset: 1 month < duration < 6 months; 5. Normal passive range of motion (PROM) of bilateral upper and lower extremities; 6. Brunnstrom stages Ⅲ–Ⅴ for both upper and lower extremities;

排除标准：

1. 有糖尿病、甲状腺功能亢进或减退病史； 2. 近2年内有严重上下肢外伤； 3. 有其他上下肢周围神经功能缺损病史； 4. 近3个月内使用过抗痉挛药物，包括神经阻滞剂或肉毒杆菌毒素注射； 5. 体重指数（BMI）>30 kg/m^2；

Exclusion criteria：

1. History of diabetes mellitus, hyperthyroidism, or hypothyroidism; 2. Severe trauma to the upper or lower extremities within the past 2 years; 3. History of other peripheral neurological deficits involving the upper and lower extremities, as documented in medical records; 4. Use of antispasmodic medications within the past 3 months, including neurolytic agents or botulinum toxin injections; 5. Body mass index (BMI) > 30 kg/m^2;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-04 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-04 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卒中后非痉挛组

样本量：

 20

Group：

Post-stroke Non-spastic Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卒中后痉挛组

样本量：

 20

Group：

Post-stroke Spastic Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear Wave Velocity (SWV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's Modulus (kPa)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic Stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Tardieu 量表 (MTS) 评分 (R2, R1, R2-R1)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Tardieu Scale (MTS) Score (R2, R1, R2-R1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表 (FAC) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category (FAC) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:数据采集由对分组并不知情的评估人员进行 数据管理:数据存储于加密硬盘，使用编号匿名化，原始测量数据备份于安全硬盘，仅授权人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data collection was performed by assessors blinded to group assignment. Data Management: Data were stored on an encrypted hard drive and anonymized using identification codes. Raw measurement data were backed up on a secure hard drive, with access restricted to authorized personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-04 11:44:07