ChiCTR2600123939 版本V1.2 版本创建时间2026/05/03 14:10:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-01 23:36:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估非阳离子肽-CD47 siRNA在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验

Public title：

A Clinical Trial of Non-cationic Peptide–CD47 siRNA for Safety, Tolerability, and Preliminary Antitumor Activity in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估非阳离子肽-CD47 siRNA在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial of Non-cationic Peptide–CD47 siRNA for Safety, Tolerability, and Preliminary Antitumor Activity in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闵宇 

研究负责人：

彭星辰 

Applicant：

Yu Min 

Study leader：

Xingchen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 1141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 1141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13108175138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pxx2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-892

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 1141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Metastatic solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价NCP-CD47 siRNA制剂的安全性及耐受性。 次要目的：评价NCP-CD47 siRNA制剂的初步抗肿瘤活性。  

Objectives of Study：

Primary ObjectiveTo evaluate the safety and tolerability of NCP?CD47 siRNA formulation. Secondary ObjectiveTo evaluate the preliminary antitumor activity of NCP?CD47 siRNA formulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性患者：≥18岁；≤70岁； 2. 组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发/转移性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的患者（如晚期软组织肉瘤、晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者等）； 注： （1）目前晚期软组织肉瘤的一线治疗包括以多柔比星（ADM）和异环磷酰胺（IFO）为主的化疗以及奥拉单抗靶向治疗、二线治疗暂无标准治疗方案。 （2）晚期头颈鳞状细胞癌的一线标准治疗包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗或联合含铂化疗，适用于PD-L1表达阳性的患者；传统的一线方案还有含铂化疗联合西妥昔单抗（EXTREME方案）。二线治疗可采用免疫检查点抑制剂，如纳武利尤单抗（Nivolumab）或未在一线使用的帕博利珠单抗，以及多西他赛、紫杉醇或美法仑等化疗药物。 （3）晚期恶性黑色素瘤的一线标准治疗包括免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）或纳武利尤单抗（Nivolumab），以及适用于BRAF V600突变患者的靶向治疗联合方案（如达拉非尼与曲美替尼联合使用）。二线治疗可考虑更换或联合其他免疫治疗药物，如伊匹单抗（Ipilimumab），或者在一线靶向治疗失败后采用免疫疗法；也可选择传统化疗药物，如达卡巴嗪（Dacarbazine）或替莫唑胺（Temozolomide）。 3. ECOG 体力状况评分：0～1分； 4. 预计生存期≥3个月； 5. 距离前次化疗/放疗/手术超过28天； 6. 距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周； 7. 主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： (1) 血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10 9/L；血小板计数≥80×109/L (2) 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； 8. 签署书面知情同意书 (1) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； (2) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查， 及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1. Male or female patients: >= 18 years old; <= 70 years old; 2. Patients with histopathological confirmation, second-line treatment failure, advanced recurrent/metastatic malignant solid tumors, and no standard treatment plan in clinical practice (such as advanced soft tissue sarcoma, advanced head and neck squamous cell carcinoma, malignant melanoma patients, etc.); Note: (1) Currently, the first-line treatment for advanced soft tissue sarcoma includes chemotherapy with doxorubicin (ADM) and ifosfamide (IFO) as the main regimen, as well as anti-olaparib targeted therapy; the second-line treatment has no standard treatment plan; (2) The first-line standard treatment for advanced head and neck squamous cell carcinoma includes pembrolizumab monotherapy or combination with platinum-based chemotherapy, applicable to patients with positive PD-L1 expression; the traditional first-line regimen also includes platinum-based chemotherapy combined with cetuximab (EXTREME regimen). The second-line treatment can adopt immune checkpoint inhibitors, such as nivolumab (Nivolumab) or pembrolizumab not used in the first-line treatment, as well as chemotherapy drugs such as docetaxel, paclitaxel or melphalan; (3) The first-line standard treatment for advanced malignant melanoma includes immune checkpoint inhibitors, such as pembrolizumab (Pembrolizumab) or nivolumab (Nivolumab), and targeted treatment combination regimens for patients with BRAF V600 mutations (such as dabrafenib and trametinib used in combination). The second-line treatment can consider changing or combining with other immunotherapy drugs, such as ipilimumab (Ipilimumab), or adopt immunotherapy after failure of the first-line targeted treatment; or choose traditional chemotherapy drugs, such as dacarbazine (Dacarbazine) or temozolomide (Temozolomide); 3. ECOG physical condition score: 0 - 1 point; 4. Expected survival period >= 3 months; 5. More than 28 days since the previous chemotherapy/radiotherapy/surgery; 6. More than 6 weeks since the last use of nitrosourea or mitomycin C; 7. Good organ function, that is, within 14 days before enrollment, the relevant examination indicators meet the following requirements: (1) Blood routine examination: Hemoglobin >= 90g/L (no blood transfusion within 14 days); Neutrophil count > 1.5x10^9/L; Platelet count >= 80x10^9/L (2) Biochemical examination: Total bilirubin ≤ 1.5×ULN (upper limit of normal value); Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5×ULN; If there is liver metastasis, ALT or AST <= 5xULN; Endogenous creatinine clearance rate >= 60ml/min (Cockcroft-Gault formula); (3) Cardiac Doppler ultrasound assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 8. Sign a written informed consent form (1) The subject must sign the EC-approved written informed consent form in accordance with the guidelines of the competent authority and the research institution and sign the date. The informed consent form must be signed before any program related to the protocol (not part of the subject's routine medical treatment) is carried out. (2) The subject must be willing and able to comply with the schedule of visits, treatment plans, laboratory tests, and other requirements of the study.

排除标准：

1. 4 周内参加过其他药物临床试验； 2. 肿瘤位置靠近大血管或气管； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭， 不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 4. 对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女； 5. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染活动性 HBV感染，HCV感染； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 7. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不 局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8. 受试者正在接收免疫抑制治疗的； 9. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 10. 已知对研究CD47（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等； 11. 筛选期至全程注射药物后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划； 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Participated in other drug clinical trials within 4 weeks; 2. The tumor is located close to major blood vessels or the trachea; 3. Has poorly controlled clinical symptoms or diseases of the heart, such as NYHA grade 2 or above heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 1 year, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias that require treatment or intervention; 4. For female subjects: pregnant or lactating women; 5. The patient has active pulmonary tuberculosis, bacterial or fungal infection (>= grade 2 of NCI-CTCAE 5.0); active HIV infection, HBV infection, HCV infection; 6. Has a history of substance abuse and is unable to quit or has a mental disorder; 7. The subject has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as uveitis, enteritis, pituitaryitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or complete remission of childhood asthma and no need for any intervention after adulthood can be included; subjects with asthma requiring bronchodilator medical intervention cannot be included); 8. The subject is receiving immunosuppressive treatment; 9. Has a history of drug abuse or known medical, psychological or social conditions, such as alcohol or drug abuse history; 10. Known to have an allergy, hypersensitivity reaction or intolerance to the study CD47 (including any excipients); any severe allergic history to drugs, food, vaccinations, such as anaphylactic shock, anaphylactic laryngeal edema, anaphylactic breathing difficulty, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction), etc.; 11. From the screening period to 12 months after the full injection of the drug, female subjects have a pregnancy plan or the partner of male subjects has a pregnancy plan; 12. According to the investigator's judgment, there are serious accompanying diseases that endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

25μg剂量组

样本量：

 6

Group：

25μg dose group

Sample size：

干预措施：

接受25μg NCP-CD47 siRNA制剂注射液治疗，共5剂，每剂间隔1周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive the 25μg NCP-CD47 siRNA formulation injection for a total of 5 doses, administered at 1-week intervals

Intervention code：

组别：

50μg剂量组

样本量：

 6

Group：

50μg dose group

Sample size：

干预措施：

接受50μg NCP-CD47 siRNA制剂注射液治疗，共5剂，每剂间隔1周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive the 50μg NCP-CD47 siRNA formulation injection for a total of 5 doses, administered at 1-week intervals

Intervention code：

组别：

100μg剂量组

样本量：

 6

Group：

100μg dose group

Sample size：

干预措施：

接受100μg NCP-CD47 siRNA制剂注射液治疗，共5剂，每剂间隔1周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive the 100μg NCP-CD47 siRNA formulation injection for a total of 5 doses, administered at 1-week intervals

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 1个治疗周期中进行NCP-CD47 siRNA制剂治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率及因治疗相关不良反应导致的治疗中断次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of dose-limiting toxicities (DLT) during the treatment with NCP-CD47 siRNA in the first treatment cycle, as well as the number of treatment interruptions due to treatment-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCP-CD47 siRNA制剂治疗的有效率、疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy rate and disease control rate of the NCP-CD47 siRNA formulation in treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCP-CD47 siRNA制剂治疗至首次完全缓解与部分缓解的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the administration of NCP-CD47 siRNA treatment until the first complete remission and partial remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCP-CD47 siRNA制剂治疗有效持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of effective treatment with the NCP-CD47 siRNA formulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次确认NCP-CD47 siRNA制剂治疗疾病稳定持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of disease stability achieved by the first administration of the NCP-CD47 siRNA formulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCP-CD47 siRNA制剂治疗无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of NCP-CD47 siRNA formulation on progression-free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它指标（肿瘤组织中CD47基因和蛋白表达水平、淋巴细胞亚群、细胞因子、肿瘤浸润免疫细胞亚群）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Other outcomes (CD47 gene and protein expression levels in tumor tissue, lymphocyte subsets, cytokines, and tumor-infiltrating immune cell subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量(QOL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。所有数据均以受试者的原始观察记录及相关检验报告单为源数据，由经过项目培训且获得授权的临床协调员（CRC）或研究者进行填写，确保录入及时、完整、准确、清晰。同时对患者的信息进行脱敏处理，以保护个人隐私

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use paper-based Case Report Forms (CRFs) for data collection. All data will originate from the subjects' original observation records and pertinent inspection reports. Data will be recorded timely, completely, correctly, and clearly by trained and authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) or investigators. Patient information will be anonymized to protect privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-01 22:50:39