ChiCTR2600123915 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 17:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 17:29:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于术前粪便16S rRNA测序与拉曼光谱多组学特征的机器学习模型预测全膝关节置换术后慢性疼痛的研究

Public title：

A Machine Learning Model Based on Preoperative Fecal 16S rRNA Sequencing and Raman Spectroscopy Multi-Omics Features for Predicting Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于术前粪便16S rRNA测序与拉曼光谱多组学特征的机器学习模型预测全膝关节置换术后慢性疼痛的研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study of a Machine Learning Model Based on Preoperative Fecal 16S rRNA Sequencing and Raman Spectroscopy Multi-Omics Features for Predicting Chronic Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

None

申请注册联系人：

陈士欢 

研究负责人：

陈士欢 

Applicant：

Shihuan Chen 

Study leader：

Shihuan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1248 3210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 3103 7717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1373680424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1373680424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台北路59号 邯郸市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台北路59号 邯郸市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Handan Central Hospital, No. 59 Congtai North Road, Congtai District, Handan, Hebei Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Handan Central Hospital, No. 59 Congtai North Road, Congtai District, Handan, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 056001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 056001

申请人所在单位：

邯郸市中心医院

Applicant's institution：

Handan Central Hospital

研究负责人所在单位：

邯郸市中心医院

Affiliation of the Leader：

Handan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦理论文第(070)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Handan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪峰

Contact Name of the ethic committee：

Hongfeng Zhang

伦理委员会联系地址：

中国河北省邯郸市丛台区丛台北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Congtai North Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 310 211 2086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市中心医院

Primary sponsor：

Handan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省邯郸市丛台区丛台北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Congtai North Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市中心医院

具体地址：

中国河北省邯郸市丛台区丛台北路59号

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Address：

No. 59 Congtai North Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

经费或物资来源：

无专项经费，研究者自筹

Source(s) of funding：

No specific funding; investigator-initiated/self-funded study

研究疾病：

全膝关节置换术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic pain after total knee arthroplasty

研究疾病代码：

MG30.21

Target disease code：

MG30.21

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟纳入拟行全膝关节置换术的膝骨关节炎患者，术前采集粪便样本，开展16S rRNA测序和拉曼光谱检测，提取肠道菌群特征、拉曼光谱特征及临床特征，随访术后慢性疼痛发生情况，构建并验证基于多组学特征的机器学习预测模型，以评估其对全膝关节置换术后慢性疼痛的预测价值，为术后慢性疼痛的早期风险识别和个体化干预提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to enroll patients with knee osteoarthritis scheduled for total knee arthroplasty. Preoperative fecal samples will be collected for 16S rRNA sequencing and Raman spectroscopy. Gut microbiota features, Raman spectral features, and clinical variables will be extracted. The occurrence of chronic pain after total knee arthroplasty will be followed up. A machine learning prediction model based on multi-omics features will be developed and validated to evaluate its predictive value for chronic pain after total knee arthroplasty, providing evidence for early risk identification and individualized management.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为观察性前瞻性队列研究，不设置额外药物或治疗干预措施。所有受试者均按照临床常规接受全膝关节置换术及围术期管理。研究流程包括：术前采集受试者粪便样本，进行16S rRNA测序和拉曼光谱检测；同时收集人口学资料、临床资料、术前疼痛评分、功能评分、合并症、围术期相关指标等信息；术后按照研究方案进行随访，记录慢性疼痛发生情况及相关结局指标。研究所得16S rRNA测序特征、拉曼光谱特征及临床特征将用于构建和验证机器学习预测模型，以预测全膝关节置换术后慢性疼痛发生风险。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is an observational prospective cohort study without additional drug or therapeutic intervention. All participants will receive routine total knee arthroplasty and standard perioperative management according to clinical practice. The study procedures include preoperative collection of fecal samples for 16S rRNA sequencing and Raman spectroscopy, as well as collection of demographic data, clinical characteristics, preoperative pain scores, functional scores, comorbidities, and perioperative variables. Postoperative follow-up will be conducted according to the study protocol to assess the occurrence of chronic pain and related outcomes. Features derived from 16S rRNA sequencing, Raman spectroscopy, and clinical variables will be used to develop and validate a machine learning prediction model for chronic pain after total knee arthroplasty. 

纳入标准：

1. 符合膝骨关节炎诊断标准并拟行初次单侧TKA； 2. 年龄≥18岁； 3. 术前能够完成粪便样本采集； 4. 能配合完成术后随访； 5. 临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with knee osteoarthritis and scheduled for primary unilateral total knee arthroplasty; 2. Age >= 18 years; 3. Able to provide preoperative fecal samples; 4. Able to complete postoperative follow-up; 5. Complete clinical data available

排除标准：

1. 近4周内使用抗生素、益生菌、益生元或其他可能显著影响肠道菌群的药物； 2. 合并炎症性肠病、严重感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或严重肝肾功能不全； 3. 既往接受患侧膝关节翻修手术或其他重大下肢手术； 4. 合并严重精神疾病、认知障碍，无法准确表达疼痛程度； 5. 术后出现明确机械性并发症，如假体感染、松动、明显不稳或骨折等； 6. 样本质量不合格、16S测序失败或拉曼光谱数据不达标； 7. 失访

Exclusion criteria：

1. Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, or other drugs affecting gut microbiota within 4 weeks; 2. Presence of inflammatory bowel disease, severe infection, malignancy, autoimmune disease, or severe hepatic/renal dysfunction; 3. Previous revision or major lower limb surgery on the affected side; 4. Severe psychiatric or cognitive impairment preventing accurate pain assessment; 5. Postoperative mechanical complications such as infection, prosthesis loosening, instability, or fracture; 6. Inadequate sample quality or failed 16S/Raman testing; 7. Loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-05 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察队列组

样本量：

 200

Group：

Observational cohort group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 NA

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全膝关节置换术后慢性疼痛发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of chronic pain after total knee arthroplasty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

采用疼痛数字评分法（NRS）或视觉模拟评分法（VAS），必要时辅以问卷评估

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Postoperative knee pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) or Visual Analogue Scale (VAS), supplemented with questionnaires if necessary

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function scores (KSS or WOMAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

KSS评分或WOMAC问卷

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Knee Society Score (KSS) or Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

指标中文名：

术前肠道菌群特征（16S rRNA测序）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative gut microbiota features (16S rRNA sequencing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

粪便样本采集并进行16S rRNA测序，分析菌群多样性与差异

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Fecal samples collected preoperatively, 16S rRNA sequencing to analyze microbial diversity and differential taxa

指标中文名：

术前拉曼光谱特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Raman spectroscopy features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

采集粪便样本进行拉曼光谱分析，提取特征数据

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Fecal samples analyzed using Raman spectroscopy to extract spectral features

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道来源粪便样本

Sample Name：

Feces

Tissue：

Fecal sample from the intestinal tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术前采集粪便样本，用于16S rRNA测序和拉曼光谱检测。检测完成后按实验室生物样本管理规定处理，不用于本研究以外的其他用途。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preoperative fecal samples will be collected for 16S rRNA sequencing and Raman spectroscopy. After testing, the remaining samples will be handled according to laboratory biospecimen management regulations and will not be used for purposes beyond this study.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一的病例报告表（CRF）进行数据采集。研究数据包括受试者人口学资料、临床资料、围术期资料、术前疼痛和功能评分、粪便16S rRNA测序数据、拉曼光谱数据及术后随访资料。所有数据由经过培训的研究人员按照研究方案收集，并进行去标识化编码管理。纸质资料由专人保存在研究单位指定地点，电子数据保存于设置密码保护的计算机或数据库中，仅限授权研究人员访问。研究过程中定期进行数据核查，发现缺失、异常或逻辑错误时及时核对原始资料并修正。研究数据将按照医院和伦理委员会相关规定保存，未经批准不得用于本研究以外的其他用途。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case report form will be used for data collection. Study data include demographic characteristics, clinical information, perioperative variables, preoperative pain and functional scores, fecal 16S rRNA sequencing data, Raman spectral data, and postoperative follow-up data. All data will be collected by trained researchers according to the study protocol and managed using de-identified study codes. Paper records will be stored by designated personnel at the study institution, and electronic data will be stored on password-protected computers or databases with access limited to authorized study personnel. Data quality checks will be performed regularly. Missing, abnormal, or inconsistent data will be verified against source documents and corrected when necessary. Study data will be stored according to the requirements of the hospital and ethics committee and will not be used for purposes beyond this study without approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 17:29:42