ChiCTR2600123911 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 17:03:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 17:03:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FMT联合DBS改善帕金森病患者运动症状和部分非运动症状的初步探究

Public title：

A Preliminary Study on FMT Combined with DBS in Improving Motor Symptoms and Partial Non-Motor Symptoms in Patients with Parkinson's Disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FMT联合DBS改善帕金森病患者运动症状和部分非运动症状的初步探究

Scientific title：

A Preliminary Study on FMT Combined with DBS in Improving Motor Symptoms and Partial Non-Motor Symptoms in Patients with Parkinson's Disease.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鹏波 

研究负责人：

李鹏波 

Applicant：

Li Pengbo 

Study leader：

Li Pengbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 81656587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 81656587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longqilpb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longqilpb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Applicant address：

12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐林

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Contact Address of the ethic committee：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 81656632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13105312609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Primary sponsor's address：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

帕金森病的运动症状：肢体震颤、僵硬，活动缓慢、不灵；非运动症状：便秘、焦虑抑郁状态、认知功能下降等。  

Target disease：

Motor symptoms of Parkinson's disease: limb tremors, rigidity, slow and clumsy movements; Non-motor symptoms: constipation, anxiety-depressive states, cognitive decline, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证联合应用粪菌移植与脑深部电刺激术治疗帕金森病的临床有效性。通过评估FMT对DBS疗效的增强作用，深入探讨其通过菌群-肠-脑轴发挥作用的机制，最终为帕金森病患者提供一种创新、有效的协同治疗新方法。通过双通路干预，使两种治疗手段的作用分别进一步增强，不仅提高帕金森病的治疗效果，而且从根本上延缓帕金森病的病理进程。  

Objectives of Study：

This study aims to validate the clinical efficacy of combined fecal microbiota transplantation (FMT) and deep brain stimulation (DBS) in the treatment of Parkinson's disease. By evaluating the synergistic effect of FMT on DBS efficacy, we seek to elucidate the mechanisms underlying its action through the gut-microbiota-brain axis, ultimately providing an innovative and effective synergistic therapeutic approach for Parkinson's disease patients. Through dual-pathway intervention, the therapeutic effects of both modalities are further enhanced, not only improving treatment outcomes for Parkinson's disease but also fundamentally delaying its pathological progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合英国帕金森病脑库（UK Brain Bank）临床诊断标准，确诊为原发性帕金森病。 2. 年龄 18–75 岁，性别不限。 3. Hoehn-Yahr 分期 2.5–4 期（药物关期评估）。 4. 药物关期 UPDRS-III 运动评分 >= 30 分或急性左旋多巴实验改善 >30% 。 5. 已出现药物疗效波动（“开-关”现象）和/或运动并发症（异动症），经专科医师评估适合行双侧 STN-深部脑刺激（DBS）手术。 6. 合并便秘：符合 ROME-IV 功能性便秘诊断标准，或肠道菌群紊乱——粪便 16S rRNA 检测 Shannon 多样性指数 < 3.0。 7. 认知功能保留：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）>= 20 分。 8. 能够配合完成术后随访及各项量表、抽血、粪便、影像检查。 9. 签署书面知情同意书（本人或法定代理人）。

Inclusion criteria

1. Meets the clinical diagnostic criteria of the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, with a confirmed diagnosis of idiopathic Parkinson's disease. 2. Aged 18–75 years, regardless of gender. 3. Hoehn-Yahr stage 2.5–4 (assessed during the medication "off" period). 4. UPDRS-III motor score >= 30 points during the medication "off" period, or improvement >30% in the acute levodopa challenge test. 5. Has developed motor fluctuations ("on-off" phenomena) and/or motor complications (dyskinesia), and is deemed suitable for bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) surgery by a specialist. 6. Comorbid constipation: meets the ROME-IV diagnostic criteria for functional constipation, or gut microbiota dysbiosis defined by a fecal 16S rRNA Shannon diversity index < 3.0. 7. Preserved cognitive function: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 20. 8. Able to comply with postoperative follow-up and complete all scales, blood tests, stool samples, and imaging examinations. 9. Signed written informed consent (by the patient or legal representative).

排除标准：

1. 继发性或非典型帕金森综合征（血管性、药物性、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性等）。 2. 既往行脑部立体定向手术、脑深部电极植入或任何其他颅内手术史。 3. 既往腹部大手术（胃大部切除、肠切除、胆囊切除、腹部造口等），或既往肠道FMT史；单纯阑尾切除术后>=6个月可保留。 4. 活动性消化道疾病：炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、肠梗阻、憩室炎、活动性消化道出血、结肠息肉>=1 cm未切除。 5. 近3个月内使用过抗生素、益生菌、益生元、合生元或任何研究性微生态制剂。 6. 已知严重肠道菌群失调相关感染：难辨梭状芽孢杆菌感染、肠道多重耐药菌定植/感染。 7. 免疫抑制或免疫缺陷状态：HIV阳性、活动性结核、血液系统恶性肿瘤、实体器官移植、正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗。 8. 严重系统性疾病：失代偿性心/肝/肾功能不全（ALT/AST >2.5×ULN，eGFR <60 mL/min，NYHA III–IV级）、难以控制的糖尿病（HbA1c >9%）、严重 COPD 或哮喘急性发作。 9. 活动性感染或感染高风险：发热（体温>=38 °C）、肺炎、泌尿系感染、皮肤/软组织感染未控制；梅毒、乙肝、丙肝活动期；COVID-19 阳性或处于隔离期。 10. 严重认知障碍或精神疾病：MoCA <20分、痴呆、精神分裂症、双相障碍、重度抑郁（HAMD-17 >=24分）、自杀倾向。 11. 严重吞咽困难或胃轻瘫，无法耐受胃镜下空肠管FMT操作。 12. 妊娠、哺乳期或计划妊娠；育龄期女性尿妊娠试验阳性。 13. 对FMT制剂成分（牛血清白蛋白、甘油等）或麻醉镇静药物过敏史。 14. 近30天内参与其他临床试验或正在使用试验药物/器械。 15. 研究者判断任何可能增加受试者风险、干扰结果评估或影响依从性的情况。

Exclusion criteria：

1. Secondary or atypical Parkinsonian syndromes (vascular, drug-induced, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, cortical basal ganglia degeneration, etc.). 2. History of previous stereotactic brain surgery, deep brain electrode implantation, or any other intracranial surgery. 3. History of major abdominal surgery (major gastrectomy, intestinal resection, cholecystectomy, abdominal stoma, etc.) or previous intestinal FMT; retention is permissible for >=6 months after simple appendectomy. 4. Active gastrointestinal diseases: inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis), intestinal obstruction, diverticulitis, active gastrointestinal bleeding, or unresected colon polyps >=1 cm. 5. Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, synbiotics, or any investigational microbiota preparations within the past 3 months. 6. Known severe gut microbiota dysbiosis-related infections: Clostridioides difficile infection, colonization/infection with multidrug-resistant intestinal bacteria. 7. Immunosuppressive or immunodeficient status: HIV-positive, active tuberculosis, hematologic malignancies, solid organ transplantation, or ongoing immunosuppressive/biological therapy. 8. Severe systemic diseases: decompensated cardiac/liver/renal dysfunction (ALT/AST>2.5×ULN, eGFR <60 mL/min, NYHA class III–IV), poorly controlled diabetes (HbA1c>9%), severe COPD, or acute asthma exacerbation. 9. Active infection or high-risk infection: Uncontrolled fever (body temperature >=38°C), pneumonia, urinary tract infection, skin/soft tissue infection; active syphilis, hepatitis B, or hepatitis C; COVID-19 positive status or in isolation period. 10. Severe cognitive impairment or psychiatric disorders: MoCA score <20, dementia, schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder (HAMD-17 >=24 points), suicidal tendencies. 11. Severe dysphagia or gastroparesis, unable to tolerate endoscopic jejunal tube FMT procedure. 12. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy; positive urine pregnancy test in women of reproductive age. 13. History of allergy to FMT preparation components (bovine serum albumin, glycerol, etc.) or anesthetic/sedative agents. 14. Participation in other clinical trials or use of investigational drugs/instruments within 30 days. 15. Any circumstances that may increase subject risk, interfere with outcome evaluation, or affect compliance as determined by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-04 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

标准 DBS 手术 + 围术期常规管理 + 结构化 FMT 疗程：术后第 7-10 天（切口愈合后）口服冻干菌胶囊 15 粒/日 × 6 天（总活菌含量>2.5×10^13 CFU）；FMT 前肠道准备：万古霉素 125mg 口服 q6h × 4 次 + 聚乙二醇（PEG）清肠（3 升，2-3 小时内喝完）。

干预措施代码：

Intervention：

Standard DBS surgery + perioperative routine management + structured FMT regimen: oral freeze-dried bacterial capsules, 15 capsules daily for 6 days (total voucher count >2.5×10^13 CFU), starting on postoperative days 7–10 (after wound healing); bowel preparation before FMT: vancomycin 125mg orally every 6 hours for 4 doses + polyethylene glycol (PEG) purgation (3 liters, consumed within 2–3 hours).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准 DBS 手术 + 围术期常规管理 + 安慰剂干预：外观一致的淀粉胶囊，给药途径、频率及次数与试验组完全相同（模拟 FMT 干预流程，但无活菌）。

干预措施代码：

Intervention：

Standard DBS surgery + perioperative routine management + placebo intervention: starch capsules with identical appearance, administered via the same route, frequency, and duration as the trial group (simulating the FMT intervention procedure but without live bacteria).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MDS-UPDRS-III（运动部分）评分在 DBS 开机后“开”期状态下的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in MDS-UPDRS Part III (Motor Subscale) Score During 'On' State After DBS Activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

临床评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Clinical Assessment Scale

指标中文名：

非运动症状（NMSS）总分及便秘、抑郁、睡眠子域变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total NMSS Score and Changes in Subdomains of Constipation, Depression, and Sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

临床评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Clinical Assessment Scale

指标中文名：

帕金森病生活质量量表（PDQ-39）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

临床评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Clinical Assessment Scale

指标中文名：

DBS 刺激器参数（电压、频率、脉宽）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBS Stimulator Parameters (Voltage, Frequency, Pulse Width)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

程控仪记录

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Programming Device Recording

指标中文名：

“开”期时间（每日良好症状控制的时间比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

On-Time Proportion (Daily Duration of Good Symptom Control)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

患者日记或 MDS-UPDRS-IV 评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Patient Diary or MDS-UPDRS Part IV Assessment

指标中文名：

左旋多巴等效日剂量 (LEDD) 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

药物记录

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Medication Record

指标中文名：

抑郁症状（HAMD-17 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Symptoms (Hamilton Depression Rating Scale-17, HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

临床评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Clinical Assessment Scale

指标中文名：

睡眠障碍（PSQI 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Disturbance (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

临床评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Clinical Assessment Scale

指标中文名：

认知功能（MoCA 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

临床评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Clinical Assessment Scale

指标中文名：

肠道微生物组α多样性（Shannon 指数、Chao1 指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha Diversity of Gut Microbiome (Shannon Index, Chao1 Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

16S rRNA 测序

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

16S rRNA Sequencing

指标中文名：

肠道微生物组β多样性（UniFrac 距离）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beta Diversity of Gut Microbiome (Unifrac Distance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

16S rRNA 测序

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

16S rRNA Sequencing

指标中文名：

特定菌属丰度（Akkermansia muciniphila、产短链脂肪酸菌等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abundance of Specific Bacterial Genera (e.g., Akkermansia muciniphila, Short-Chain Fatty Acid-Producing Bacteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

16S rRNA 测序

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month postoperative, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

16S rRNA Sequencing

指标中文名：

血清学标志物（IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-10, LBP, 丁酸、丙酸, BDNF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Biomarkers (IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-10, LBP, Butyrate, Propionate, BDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

血液生化/质谱检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months postoperative, 6 months postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Blood Biochemistry/Mass Spectrometry

指标中文名：

rs-fMRI 脑功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-State Functional MRI (rs-fMRI) Brain Functional Connectivity Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 个月

测量方法：

功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

6 months postoperative

Measure method：

Functional Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

IPG 电池电量消耗速度（电压-时间曲线下面积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPG Battery Power Consumption Rate (Area Under the Voltage-Time Curve)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12 个月

测量方法：

程控仪记录

Measure time point of outcome：

12 months postoperative

Measure method：

Programming Device Recording

指标中文名：

安全性指标（包括：DBS 相关不良事件（颅内出血、癫痫、感染、刺激副作用等）、FMT 相关不良事件（胃肠道反应、感染、过敏反应等）、严重不良事件（SAE）发生率、方案偏离情况、不良事件与干预关联性判定）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including DBS-Related Adverse Events [Intracranial Hemorrhage, Seizure, Infection, Stimulation Side Effects], FMT-Related Adverse Events [Gastrointestinal Reactions, Infection, Allergic Reactions], Incidence of Serious Adverse Events [SAEs], Protocol Deviations, and Assessment of Adverse Event-Intervention Causality)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门的研究人员通过随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialized researchers employ the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form; electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 17:03:15