ChiCTR2600123910 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:59:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

Public title：

A Single-Arm, Prospective, Single-Center Clinical Study of QL1706 as Adjuvant Treatment in Patients with High-Risk Recurrence After Resectable Hepatocellular Carcinoma Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Prospective, Single-Center Clinical Study of QL1706 as Adjuvant Treatment in Patients with High-Risk Recurrence After Resectable Hepatocellular Carcinoma Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈洁 

研究负责人：

沈洁 

Applicant：

Jie Shen 

Study leader：

Shen Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83106666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83106666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenjie2008nju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenjie2008nju@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1220-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鼓楼伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Drum Tower Ethics Office

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83106666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the efficacy and safety of QL1706 as adjuvant therapy in patients with high-risk recurrence after resection of resectable hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁； 2. 未接受过任何既往治疗的HCC患者（符合AASLD2018肝癌切除前诊断指南，并经术后病理证实）； 3. 微血管侵犯（MVI）阳性； 4. 巴塞罗那分期A期； 5. 东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)评分为0； 6. Child-Pugh分级A级； 7. 预期寿命≥3个月； 8. 血液、肝脏和肾脏功能符合以下标准 a) 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L b) 血小板计数≥75 × 10^9/L； c) 血红蛋白浓度≥90 g/L； d) 血清白蛋白浓度≥30 g/L； e) 胆红素≤50 μmol/L； f) AST和ALT < 5×ULN，ALP < 4×ULN； g) INR≤2.3； h) 肌酐 < 1.5×ULN； 9. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old; 2. Patients with HCC who have not received any prior treatment (who meet the AASLD 2018 diagnostic guidelines for liver cancer resection and are confirmed by postoperative pathology); 3. Positive for microvascular invasion (MVI); 4. Stage A of the Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system; 5. The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score is 0; 6. Child-Pugh Class A; 7. Life expectancy >= 3 months; 8. Blood, liver and kidney functions meet the following criteria: a) Neutrophil count >= 1.5 × 10?/L; b) Platelet count >= 75 × 10?/L; c) Hemoglobin concentration >= 90 g/L; d) Serum albumin concentration >= 30 g/L; e) Bilirubin <= 50 μmol/L; f) AST and ALT < 5×ULN, ALP < 4×ULN; g) INR <= 2.3; h) Creatinine < 1.5×ULN; 9. Women of childbearing potential must agree to use contraceptive measures (such as intrauterine devices, contraceptive pills, or condoms) during the study period and for 6 months after the end of the study; they must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and must be non-lactating patients. Male patients must agree to use contraceptive measures during the study period and for 6 months after the end of the study; 10. The patient voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, and demonstrates good compliance.

排除标准：

1. 既往接受过艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗；
2. 术前影像学检查示肝内弥漫性浸润性病变，或肿瘤侵犯大血管或原发胆管；
3. 根据术后病理评价未达到R0切除；
4. 术后4-6周CT/MR增强扫描或数字减影血管造影(DSA)显示肿瘤复发；
5. 诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗；研究治疗首次给药前7天内接受过治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视为全身性治疗的一种形式，允许使用；
7. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎；
8. 患有需要全身治疗的活动性感染；
9. HIV/梅毒感染者；
10. 已知有活动性结核病（结核杆菌）病史；
11. 对静脉对比剂过敏者；
12. 妊娠或哺乳期妇女或计划在2年内进行避孕的受试者；
13. 入组前5年内并发其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤；
14. 接受同种异体器官移植的患者；
15. 心、肾等脏器严重功能障碍者；
16. 患有可能影响知情同意过程的精神疾病；
17. 患者在入组前12个月内参加过其他药物临床试验；
18. 既往或当前有任何可能混淆试验结果、干扰受试者参加整个试验的状况、治疗或实验室检查异常的证据，或研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益；
19. 对艾帕洛利托沃瑞利单抗有重度超敏反应（≥3级）。

Exclusion criteria：

1. Previously treated with QL1706; 2. Preoperative imaging examination shows diffuse infiltrative lesions in the liver, or tumor invasion of large blood vessels or primary bile ducts; 3. Failure to achieve R0 resection as evaluated by postoperative pathology; 4. Contrast-enhanced CT/MR or digital subtraction angiography (DSA) performed 4–6 weeks postoperatively reveals tumor recurrence; 5. Have been diagnosed with immunodeficiency or are receiving long-term systemic steroid therapy; received such therapy (at a dose exceeding 10 mg/day prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of the study treatment; 6. Having an active autoimmune disease that required systemic therapy (i.e., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressants) within the past 2 years. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroid replacement for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic therapy and is permitted; 7. Have a history of (non-infectious) pneumonia requiring steroid therapy or currently suffer from pneumonia; 8. Having an active infection requiring systemic treatment; 9. Individuals infected with HIV/syphilis; 10. Having a known medical history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis); 11. Patients allergic to intravenous contrast agents; 12. Pregnant or lactating women or subjects planning to use contraception within two years; 13. Concurrent occurrence of other malignant tumors within 5 years prior to enrollment; 14. Patients who have received allogeneic organ transplants; 15. Persons with severe functional impairment of organs such as the heart and kidneys; 16. Suffering from a mental illness that may affect the informed consent process; 17. The patient has participated in other drug clinical trials within 12 months prior to enrollment; 18. Evidence of any past or present condition, treatment, or abnormal laboratory test result that may confound trial outcomes or interfere with the subject's participation in the entire trial, or where the investigator deems participation in the study not to be in the subject's best interest; 19. Severe hypersensitivity (>= Grade 3) to QL1706.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 64

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗

干预措施代码：

Intervention：

QL1706

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4个治疗周期一次

测量方法：

腹部增强 CT 或MRI

Measure time point of outcome：

Once every 4 treatment cycles

Measure method：

Contrast-enhanced abdominal CT or MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入 采用 Epidata 数据录入软件完成试验数据的收集。本研究数据管理需确保临床试验数据的真实性，完整性和私密性。数据管理过程应符合 ICH GCP， FDA 21 CFR Part 11 等规范。保证临床试验数据的可溯源性。病例报告表由研究者或者研究者指定人员参照原始病历如实填写，不得随意涂改。如需要修改应按照 CRF 填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。每个中心的研究者需对每本 CRF 信息进行核实，确保其准确及真实性，并签署姓名及核实日期。CRF 完成后由监查员及时将CRF 原件收回并运送至数据部，研究者、CRA 及数据管理人员需要对回收的 CRF进行核对，确认无误后在 CRF 运送单上签字。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 2. 数据核查和管理的内容和方式 当所有数据录入完成且提交，所有疑问均回答完毕。统计师将基于该数据库生成盲态审核报告。其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议。如果确认数据不再修改，需由申办者、数据管理负责人、统计负责人签署数据库锁定表格，数据管理员将依据此表格完成数据库锁定操作。锁定的数据库不得再次修改。 若确实存在影响主要疗效指标或安全性指标的错误，需由申办者、数据管理负责人、统计负责人确认解锁修改并签署数据库解锁表格，数据管理员将按照解锁原因修改错误数据并进行质量控制。错误修改完毕，需要申办者、数据管理负责人、统计负责人再次签署数据库锁定表格。 3. 数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data EntryTrial data collection shall be completed using the Epidata data entry software. Data management for this study shall ensure the authenticity, integrity and confidentiality of clinical trial data. The data management process shall comply with specifications such as ICH GCP and FDA 21 CFR Part 11, and guarantee the traceability of clinical trial data. Case Report Forms (CRFs) shall be truthfully completed by investigators or personnel designated by investigators with reference to original medical records, and no random alterations are allowed. Any modifications shall be performed in accordance with the CRF completion instructions, with the modifier's name and modification date signed. Investigators at each center shall verify the information in each CRF to ensure its accuracy and authenticity, and sign their names and verification dates. Upon completion of CRFs, the monitor shall promptly retrieve the original CRFs and deliver them to the data department. Investigators, CRAs and data management personnel shall check the retrieved CRFs and sign the CRF delivery form upon confirmation of correctness. Data entry shall be conducted by two persons using two separate computers via the corresponding database system, followed by two rounds of database comparison. Any discrepancies identified during this process shall be promptly notified to the monitor, who shall request responses from the investigators. All queries and corresponding responses exchanged between the parties shall be documented in query forms, which shall be retained for future reference.2. Contents and Methods of Data Verification and ManagementOnce all data have been entered and submitted, and all queries have been resolved, the statistician shall generate a blind review report based on the database. The report shall include study completion status (including a list of dropped subjects), eligibility/exclusion criteria checks, integrity checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, concomitant medication checks, adverse event checks, etc.At the review meeting, the principal investigator, sponsor representative, monitor, data manager and statistician shall resolve issues raised in the subjects' signed informed consent forms and database inspection reports. If it is confirmed that no further data modifications are required, the sponsor, head of data management and head of statistics shall sign the database lock form, and the data manager shall perform the database lock operation in accordance with this form. No further modifications shall be made to the locked database.If errors affecting the primary efficacy or safety endpoints are identified, the sponsor, head of data management and head of statistics shall confirm the unlocking for modification and sign the database unlock form. The data manager shall correct the erroneous data based on the reasons for unlocking and conduct quality control. Upon completion of error corrections, the sponsor, head of data management and head of statistics shall sign the database lock form again.3. Data ArchivingAfter data entry and verification are completed as required, CRFs shall be filed and stored in numerical order with a retrieval catalog prepared for future reference. Electronic data files, including databases, validation programs, analysis programs, analysis results, codebooks and documentation, shall be stored categorically, with multiple backups saved on different disks or storage media to ensure proper preservation and prevent damage. All original archives shall be retained for the period specified in relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:59:01