ChiCTR2600123909 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富含直链淀粉的可食用红薯淀粉在消化道出血患者治疗效果的多中心、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled clinical study on the therapeutic effect of edible sweet potato starch rich in amylose in patients with gastrointestinal bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富含直链淀粉的可食用红薯淀粉在消化道出血患者治疗效果的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled clinical study on the therapeutic effect of edible sweet potato starch rich in amylose in patients with gastrointestinal bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭俊峰 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Guo Junfeng 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13167966525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68755604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645818688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13228686589@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第294-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

83 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究疾病：

消化道出血  

Target disease：

Gastrointestinal Bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展多中心、临床随机对照研究：证实富含直链淀粉的可食用红薯淀粉作为天然生物止血剂在消化道出血患者治疗中的效果，为消化道出血的治疗奠定基础  

Objectives of Study：

Conduct a multicenter, clinical randomized controlled study: Confirm the effect of edible sweet potato starch rich in amylose as a natural biological hemostatic agent in the treatment of patients with gastrointestinal bleeding, laying the foundation for the treatment of gastrointestinal bleeding

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75岁，性别不限； 2.需行内镜黏膜下剥离术(ESD)的早期胃癌及癌前病变或消化道其他良性病变； 3.自愿接受并遵守本方案，按时接受复查及随访并签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75, gender not limited;
2.Early gastric cancer and precancerous lesions or other benign lesions of the digestive tract that require endoscopic submucosal dissection (ESD);
3.Patients who voluntarily accept and abide by this plan, receive timely re-examination and follow-up, and sign the informed consent form;

排除标准：

1.妊娠妇女；
2.合并消化道静脉曲张或血管瘤；
3.严重贫血及出凝血障碍者（Hb（血红蛋白）<60×10^9 g/L；INR (国际标准化比值)>2；PT(血浆凝血酶原时间)较标准值延长10秒以上；
4.术前明确诊断高血压患者，即收缩压>140mmHg 或（和）舒张压>90mmHg；
5.在手术前3个月或试验期间同时参加其他临床试验者；
6.因心肺功能太差等因素，不能耐受内镜黏膜下剥离术治疗；

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Complicated gastrointestinal varices or hemangioma; 3. Severe anemia and coagulation disorders (Hb <60×10^9 g/L; INR (international normalized ratio)>2; PT(prothrombin time) was 10 seconds longer than the standard value; 4. Patients with definite preoperative diagnosis of hypertension, that is, systolic blood pressure >140mmHg or/and diastolic blood pressure >90mmHg; 5. Participants enrolled in other clinical trials 3 months before surgery or during the trial; 6. Unable to tolerate endoscopic submucosal dissection due to poor cardiopulmonary function;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

富含直链淀粉的可食用红薯淀粉止血

干预措施代码：

Intervention：

Edible sweet potato starch rich in amylose can stop bleeding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

凝血酶粉止血

干预措施代码：

Intervention：

Thrombin powder stops bleeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市云阳县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Yunyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 四川省遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of adverse reactions in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48小时内

测量方法：

过敏：评估喷洒止血后有无过敏反应，如皮肤红斑、瘙痒、发热；胃肠道反应：评估喷洒止血后24-48小时有无腹痛、腹泻、便秘等不良反应;肌层损伤：通过内镜观察，评估止血后有无肌层损伤;穿孔：通过内镜观察，评估止血后有无穿孔

Measure time point of outcome：

Within 48 hours

Measure method：

Allergy: Evaluate whether there are allergic reactions after spraying for hemostasis, such as skin erythema, itching, and fever; Gastrointestinal reactions: Evaluate whether there are adverse reactions such as abdominal pain, diarrhea, and constipation 24 to 48 hours after spraying for hemostasis;Muscular layer injury: Through endoscopic observation, assess whether there is muscular layer injury after hemostasis;Perforation: Through endoscopic observation, assess whether there is perforation aft

指标中文名：

ESD出血的止血成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of hemostasis for ESD bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

60s

测量方法：

喷洒富含直链淀粉的可食用红薯淀粉或者凝血酶后60s以下不再出血定义为成功止血

Measure time point of outcome：

60s

Measure method：

Successful hemostasis is defined as no bleeding within 60 seconds after spraying edible sweet potato starch rich in amylose or thrombin

指标中文名：

内镜管道故障

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscope pipeline failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1d

测量方法：

设备管道堵塞：内镜钳道、内镜切开刀等设备是否有堵塞，影响使用；设备黏附：内镜、切开刀等设备是否有结痂粘附，影响使用

Measure time point of outcome：

1d

Measure method：

Blockage of equipment pipelines: Whether there is blockage in equipment such as endoscope forceps and endoscope cutting and opening, which affects their use; Equipment adhesion: Check if there are scabs adhering to equipment such as endoscopes and incisions, which may affect their use

指标中文名：

ESD术后迟发性出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delayed bleeding after ESD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周内

测量方法：

有无呕血、便血、黑便症状

Measure time point of outcome：

Within two weeks

Measure method：

Are there any symptoms such as hematemesis, hematochezia or melena

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组结果装入不透明信封，信封上标注入组序号，由专人保管，合格的患者按照入组序号，开启相应信封获取分组结果，依据随机分组结果进行相应止血措施，并随访止血及相关信息；患者和信息采集者不清楚分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping results were placed in opaque envelopes, with the enrollment numbers marked on the envelopes. They were kept by designated personnel. Qualified patients opened the corresponding envelopes according to the enrollment numbers to obtain the grouping results. Based on the random grouping results, corresponding hemostasis measures were taken, and follow-up was conducted on hemostasis and related information. Patients and information collectors were not clear about the grouping results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，试验结束6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National biological information center, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), the test over a period of 6 months to upload data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:58:46